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Postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Patienten mit urologischer Onkologie (POCD) (POCD)

6. April 2021 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bewertung des Zusammenhangs zwischen postoperativer kognitiver Dysfunktion und Hirnverletzungs-Biomarkern bei Patienten mit geriatrischer urologischer Onkologie

Postoperative kognitive Veränderungen treten häufiger bei älteren Patienten auf und können zu schlechter Lebensqualität, Verlust von Arbeitskräften, Behinderung, Frühpensionierung, körperlicher und sozialer Abhängigkeit, erhöhten Gesundheitskosten und vorzeitiger Sterblichkeit führen. Auch postoperative kognitive Komplikationen kommen bei ausgedehnten onkologischen Eingriffen recht häufig vor. Unser Ziel in dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei Patienten mit geriatrischer urologischer Onkologie mit Hirnverletzung und Entzündungsmarkern [S100 β, neuronenspezifische Enolase (NSE), Interleukin 6 (IL-6)] zu untersuchen. und Gruppe Box-1 mit hoher Mobilität (HMGB-1-Protein)].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von POCD variiert je nach Altersgruppe, Art der Operation, Durchführung neuropsychologischer Tests, Zeitpunkt der Tests und der zur Diagnose verwendeten Methode. Bei nicht-kardiologischen Eingriffen über 60 Jahre; Die POCD-Inzidenz betrug in der ersten postoperativen Woche 26 % und im dritten postoperativen Monat 10 %. Obwohl das Alter ein wichtiger Risikofaktor ist, wurde in jüngeren Jahren über eine POCD-Inzidenz von bis zu 36,6 % berichtet. Größere Krebsoperationen sind ein wichtiger Risikofaktor für die Entwicklung einer POCD.

Zahlreiche Biomarker wie; S100β, NSE, menschliches IL-6, HMGB-1-Protein; wurden in Studien ausgewertet, um die Diagnose, Prognose, das Stadium und die Behandlung von POCD zu bestimmen.

Unser Ziel in dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Entwicklung einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) bei Patienten mit geriatrischer urologischer Onkologie mit Hirnverletzung und Entzündungsmarkern zu bewerten. (S100β, NSE, menschliches IL-6- und HMGB-1-Protein). Die Hypothese unserer Studie ist, dass postoperative Hirnverletzungen und Entzündungsmarker (S100β, NSE, menschliches IL-6- und HMGB-1-Protein) bei Patienten höher sein werden Im Vergleich zu Patienten, die in der geriatrisch-urologischen Onkologiechirurgie kein POCD entwickeln, entwickeln weniger Personen einen POCD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Rekrutierung
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten über 65 Jahre einbezogen, bei denen ab dem 21. April 2020 am Universitätsklinikum Istanbul eine größere uronkologische Operation (radikale Nephrektomie, radikale Prostatektomie und radikale Zystektomie) geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre, bei denen eine größere uronkologische Operation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit schweren Hör-Seh-Problemen.
  • Patienten mit schwerwiegenden neurologischen und psychiatrischen Störungen.
  • Patienten mit Sprachbarriere.
  • Patienten mit fehlenden Interventionen.
  • Patienten mit Blutproben, die für den ELISA nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Urologische onkologische Chirurgie bei älteren Menschen
Elektive urologische onkologische Operationen wie radikale Nephrektomie, radikale Zystektomie, radikale Prostatektomie bei über 65-Jährigen
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Die Patienten werden vor der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation mittels Nahinfrarotspektroskopie überwacht. Grafische Darstellung der zerebralen Sauerstoffversorgung während einer Operation, ausgewertet mit dem INVOS Analytics Tool Version 1.2.
Andere Namen:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irland)
Diagnosetest: Blutprobe
Vor und nach der Operation werden Blutproben entnommen. S-100, neuronenspezifische Enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6) und High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) werden nach Abschluss des Datenerfassungsprozesses mit der ELISA-Methode untersucht.
Diagnosetest: Addenbrooke Cognitive Examination III (ACE-III)
ACE-III wird den Studienteilnehmern einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation und drei Monate nach der Operation verabreicht, um eine postoperative kognitive Dysfunktion zu diagnostizieren.
Diagnosetest: Methode zur Bewertung von Verwirrung
Die Verwirrungsbewertungsmethode wird den Studienteilnehmern im postoperativen Aufwachraum zur Diagnose eines postoperativen Delirs verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Untersuchung nach Addenbrooke am Tag vor der Operation.
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation.
Das Testergebnis liegt zwischen 0 und 100. 100 ist der beste Punkt und 0 der schlechteste Punkt im Test. Der Test umfasst fünf kognitive Bereiche, darunter Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Funktion und verbale Sprachkompetenz. Bei Patienten, die bei präoperativen Tests weniger als 88 Punkte erzielen, wird eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert.
Am Tag vor der Operation.
Kognitive Untersuchung nach Addenbrooke am siebten Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Der siebte Tag nach der Operation.
POCD wird durch eine Verringerung der Standardabweichung um 1 gegenüber den präoperativen Testergebnissen diagnostiziert.
Der siebte Tag nach der Operation.
Kognitive Untersuchung nach Addenbrooke im dritten Monat nach der Operation.
Zeitfenster: Die dritten Monate nach der Operation.
POCD wird durch eine Verringerung der Standardabweichung um 1 gegenüber den präoperativen Testergebnissen diagnostiziert.
Die dritten Monate nach der Operation.
S 100β (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der Serumkonzentration von S 100 β gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Die S 100β-Konzentration im Blut wird mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kit bestimmt.
Änderung der Serumkonzentration von S 100 β gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung der HMGB1-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Die HMGB1-Konzentration wird mit einem Enzymimmunoassay-Kit bestimmt.
Änderung der HMGB1-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Humane neuronenspezifische Enolase (h-NSE) (ng/ml)
Zeitfenster: Änderung der h-NSE-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Die h-NSE-Konzentration wird mit einem Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay-Kit bestimmt.
Änderung der h-NSE-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Änderung der IL-6-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden
Die IL-6-Konzentration im Blut wird mit einem Enzymimmunoassay-Kit bestimmt.
Änderung der IL-6-Serumkonzentration gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Bis zum ersten postoperativen Tag
Das postoperative Delir wird durch die Methode der Verwirrungsbeurteilung diagnostiziert.
Bis zum ersten postoperativen Tag
Sauerstoffversorgung des Gehirns
Zeitfenster: Während der Operation
Zerebrale Hypoxie ist definiert als eine Verringerung der regionalen Sauerstoffsättigung um 10 % gegenüber dem Ausgangswert vor der Operation.
Während der Operation
Insgesamt postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Operation.
Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardschädigung, Atemversagen, Lungenentzündung, Ileus, akute Nierenschädigung, verlängerte Aufenthaltsdauer, Mortalität.
Bis zu drei Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Studienleiter: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/1555

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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