Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre urologiska onkologiska patienter (POCD) (POCD)

6 april 2021 uppdaterad av: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Utvärdering av sambandet mellan postoperativ kognitiv dysfunktion och biomarkörer för hjärnskada hos geriatriska urologiska onkologiska patienter

Postoperativa kognitiva förändringar är vanligare hos äldre patienter, vilket kan resultera i dålig livskvalitet, förlust av arbetskraft, funktionsnedsättning, förtidspensionering, fysiskt-socialt beroende, ökade vårdkostnader och för tidig död. Postoperativa kognitiva komplikationer är också ganska vanliga vid omfattande onkologiska operationer. I denna studie är vårt mål att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriska urologiska onkologiska patienter med hjärnskada och inflammatoriska markörer [S100 β, neuronspecifikt enolas (NSE), interleukin 6 (IL-6) och högmobilitetsgruppbox-1 (HMGB-1-protein)].

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av POCD-förändringar efter åldersgrupp, typ av operation, testning av neuropsykologiska tester, tidpunkt för tester och den metod som används för diagnos. Vid icke-hjärtkirurgi över 60 år; incidensen av POCD var 26 % under den postoperativa första veckan och 10 % i den postoperativa 3:e månaden. Även om ålderdom är en viktig riskfaktor har POCD-incidens på upp till 36,6 % rapporterats under en yngre period. Större canceroperationer är en viktig riskfaktor för utveckling av POCD.

Många biomarkörer såsom; S100p, NSE, humant IL-6, HMGB-1-protein; har utvärderats i studier för att fastställa diagnos, prognos, stadium och behandling av POCD.

I denna studie är vårt mål att utvärdera sambandet mellan utvecklingen av postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriska urologiska onkologiska patienter med hjärnskada och inflammatoriska markörer. (S100β, NSE, Human IL-6 och HMGB-1 protein). Hypotesen i vår studie är att postoperativ hjärnskada och inflammatoriska markörer (S100β, NSE, Human IL-6 och HMGB-1 protein) kommer att vara högre hos patienter som utveckla POCD jämfört med patienter som inte utvecklar POCD vid geriatrisk urologisk onkologisk kirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Rekrytering
        • Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter över 65 år som är planerade att genomgå större uronkologiska operationer (radikal nefrektomi, radikal prostatektomi och radikal cystektomi) från och med den 21 april 2020 på Istanbuls universitetssjukhus ingår i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 65 år som är planerade att genomgå en större uronkologisk operation.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien.
  • Patienter med allvarliga hörsel-synproblem.
  • Patienter med allvarliga neurologiskt-psykiatriska störningar.
  • Patienter med språkbarriär.
  • Patienter med saknade i eventuella insatser.
  • Patienter med blodprov som inte är lämpliga för ELISA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Urologisk onkologisk kirurgi hos äldre
Elektiva urologiska onkologiska operationer såsom radikal nefrektomi, radikal cystektomi, radikal prostatektomi i äldre än 65 år
Enhet: Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Patienterna övervakas med nära infraröd spektroskopi före anestesiinduktion fram till slutet av operationen. Grafisk presentation av cerebral syresättning under operation utvärderad av INVOS Analytics Tool Version 1.2.
Andra namn:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irland)
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodprov tas före och efter operationen. S-100, neuronspecifikt enolas (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) kommer att studeras med ELISA-metoden efter avslutad datainsamling.
Diagnostiskt test: Addenbrooke Cognitive Examination III (ACE-III)
ACE-III administreras till studiedeltagare en dag före operationen, 1 vecka efter operationen och tre månader efter operationen för att diagnostisera postoperativ kognitiv dysfunktion.
Diagnostiskt test: Metod för bedömning av förvirring
Förvirringsbedömningsmetoden administreras till studiedeltagare i postoperativt återhämtningsrum för att diagnostisera postoperativt delirium.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Addenbrooke kognitiv undersökning dagen före operationen.
Tidsram: Dagen före operationen.
Testresultatet är mellan 0-100. 100 är den bästa poängen och 0 är den sämsta poängen i testet. Testet har fem kognitiva domäner inklusive uppmärksamhet, minne, språk, visuospatial funktion och verbalt flyt. Patienter som får mindre än 88 i preoperativa tester kommer att diagnostiseras med mild kognitiv funktionsnedsättning.
Dagen före operationen.
Addenbrooke kognitiv undersökning på sjunde dagen efter operationen.
Tidsram: Den sjunde dagen efter operationen.
POCD diagnostiseras med 1 standardavvikelseminskning från de preoperativa testresultaten.
Den sjunde dagen efter operationen.
Addenbrooke kognitiv undersökning vid tredje månaden efter operationen.
Tidsram: Tredje månaderna efter operationen.
POCD diagnostiseras med 1 standardavvikelseminskning från de preoperativa testresultaten.
Tredje månaderna efter operationen.
S 100β (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjens serumkoncentration av S 100 β efter 6 timmar
Blod S 100β-koncentrationen bestäms av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit.
Ändring från baslinjens serumkoncentration av S 100 β efter 6 timmar
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjens serumkoncentration av HMGB1 efter 6 timmar
HMGB1-koncentrationen bestäms av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit.
Ändring från baslinjens serumkoncentration av HMGB1 efter 6 timmar
Humant neuronspecifikt enolas (h-NSE) (ng/mL)
Tidsram: Ändring från baslinjens serumkoncentration av h-NSE efter 6 timmar
h-NSE-koncentrationen bestäms av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit.
Ändring från baslinjens serumkoncentration av h-NSE efter 6 timmar
Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tidsram: Ändring från baslinjens serumkoncentration av IL-6 efter 6 timmar
Blodkoncentrationen av IL-6 bestäms av ett enzymkopplat immunosorbentanalyskit.
Ändring från baslinjens serumkoncentration av IL-6 efter 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Upp till postoperativ dag ett
Postoperativt delirium diagnostiseras med förvirringsbedömningsmetod.
Upp till postoperativ dag ett
Cerebral syresättning
Tidsram: Under operation
Cerebral hypoxi definieras som en minskning av regional syremättnad med 10 % från baslinjen före operationen.
Under operation
Övergripande postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till tre månader efter operationen.
Stroke, övergående ischemisk attack, arytmi, hjärtsvikt, myokardskada, andningssvikt, lunginflammation, ileus, akut njurskada, förlängd vistelsetid, dödlighet.
Upp till tre månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul University

Utredare

  • Studierektor: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

21 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/1555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Nära infraröd spektroskopi (NIRS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera