Dysfonction cognitive postopératoire chez les patients âgés en oncologie urologique (POCD) (POCD)
6 avril 2021 mis à jour par: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Évaluation de la relation entre la dysfonction cognitive postopératoire et les biomarqueurs de lésions cérébrales chez les patients en oncologie urologique gériatrique
Les changements cognitifs postopératoires sont plus fréquents chez les patients âgés, ce qui peut entraîner une mauvaise qualité de vie, une perte de main-d'œuvre, une invalidité, une retraite anticipée, une dépendance physique et sociale, une augmentation des coûts des soins de santé et une mortalité prématurée.
Les complications cognitives postopératoires sont également assez fréquentes dans les chirurgies oncologiques étendues.
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer la relation entre le développement d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients en oncologie urologique gériatrique présentant une lésion cérébrale et les marqueurs inflammatoires [S100 β, énolase spécifique des neurones (NSE), interleukine 6 (IL-6) et boîte de groupe 1 à mobilité élevée (protéine HMGB-1)].
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'incidence de POCD change selon le groupe d'âge, le type de chirurgie, les tests neuropsychologiques, le moment des tests et la méthode utilisée pour le diagnostic. En chirurgie non cardiaque de plus de 60 ans ; l'incidence des DCPO était de 26 % à la 1ère semaine postopératoire et de 10 % au 3e mois postopératoire. Bien que la vieillesse soit un facteur de risque important, une incidence de POCD allant jusqu'à 36,6 % a été signalée dans une période plus jeune. La chirurgie majeure du cancer est un facteur de risque important pour le développement de DCPO.
De nombreux biomarqueurs tels que; S100β, NSE, IL-6 humaine, protéine HMGB-1 ; ont été évalués dans des études visant à déterminer le diagnostic, le pronostic, le stade et le traitement du POCD.
Dans cette étude, notre objectif est d'évaluer la relation entre le développement d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) chez les patients en oncologie urologique gériatrique présentant une lésion cérébrale et les marqueurs inflammatoires. (S100β, NSE, IL-6 humaine et protéine HMGB-1). L'hypothèse de notre étude est que les lésions cérébrales postopératoires et les marqueurs inflammatoires (S100β, NSE, IL-6 humaine et protéine HMGB-1) seront plus élevés chez les patients qui développer un POCD par rapport aux patients qui ne développent pas de POCD en chirurgie oncologique urologique gériatrique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emre Şentürk, MD
- Numéro de téléphone: +905326114062
- E-mail: dr.emresentrk@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34093
- Recrutement
- Istanbul University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients de plus de 65 ans qui doivent subir une chirurgie uro-oncologique majeure (néphrectomie radicale, prostatectomie radicale et cystectomie radicale) à compter du 21 avril 2020 à l'hôpital universitaire d'Istanbul sont inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans devant subir une chirurgie uro-oncologique majeure.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude.
- Patients ayant de graves problèmes d'audition et de vision.
- Patients souffrant de troubles neurologiques et psychiatriques graves.
- Patients avec barrière de la langue.
- Patients manquant dans toutes les interventions.
- Patients avec des échantillons de sang qui ne conviennent pas à l'ELISA.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie urologique oncologique chez la personne âgée
Chirurgies oncologiques urologiques électives telles que néphrectomie radicale, cystectomie radicale, prostatectomie radicale chez les plus de 65 ans
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Les patients sont suivis par spectroscopie proche infrarouge avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'opération.
Présentation graphique de l'oxygénation cérébrale pendant la chirurgie évaluée par INVOS Analytics Tool Version 1.2.
Autres noms:
Des échantillons de sang sont obtenus avant et après la chirurgie.
S-100, Neuron specific enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) vont être étudiés par la méthode ELISA après la fin du processus de collecte de données.
L'ACE-III est administré aux participants à l'étude un jour avant la chirurgie, 1 semaine après la chirurgie et trois mois après la chirurgie pour diagnostiquer un dysfonctionnement cognitif postopératoire.
La méthode d'évaluation de la confusion est administrée aux participants à l'étude dans la salle de réveil postopératoire pour diagnostiquer le délire postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen cognitif d'Addenbrooke la veille de l'intervention.
Délai: La veille de l'opération.
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Le score du test est compris entre 0 et 100.
100 est le meilleur point et 0 est le pire point du test.
Le test comporte cinq domaines cognitifs, dont l'attention, la mémoire, le langage, la fonction visuospatiale et la fluidité verbale.
Les patients qui obtiennent un score inférieur à 88 lors des tests préopératoires seront diagnostiqués avec une déficience cognitive légère.
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La veille de l'opération.
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Examen cognitif d'Addenbrooke au septième jour après la chirurgie.
Délai: Le septième jour après la chirurgie.
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Le POCD est diagnostiqué par une diminution de 1 écart type par rapport aux résultats des tests préopératoires.
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Le septième jour après la chirurgie.
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Examen cognitif d'Addenbrooke au troisième mois après la chirurgie.
Délai: Le troisième mois après la chirurgie.
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Le POCD est diagnostiqué par une diminution de 1 écart type par rapport aux résultats des tests préopératoires.
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Le troisième mois après la chirurgie.
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S 100β (pg/mL)
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de référence de S 100 β à 6 heures
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La concentration sanguine de S 100β est déterminée par un kit de dosage immuno-enzymatique.
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Changement par rapport à la concentration sérique de référence de S 100 β à 6 heures
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Protéine High Mobility Group Box1 (HMGB1) (ng/mL)
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de base de HMGB1 à 6 heures
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La concentration de HMGB1 est déterminée par un kit de dosage immuno-enzymatique.
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Changement par rapport à la concentration sérique de base de HMGB1 à 6 heures
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Enolase spécifique du neurone humain (h-NSE) (ng/mL)
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique de base de h-NSE à 6 heures
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La concentration de h-NSE est déterminée par un kit de dosage immuno-enzymatique.
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Changement par rapport à la concentration sérique de base de h-NSE à 6 heures
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Interleukine-6 (IL-6) (pg/mL)
Délai: Changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-6 à 6 heures
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La concentration sanguine d'IL-6 est déterminée par un kit de dosage immuno-enzymatique.
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Changement par rapport à la concentration sérique initiale d'IL-6 à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délire postopératoire
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Le délire postopératoire est diagnostiqué par la méthode d'évaluation de la confusion.
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Oxygénation cérébrale
Délai: Pendant la chirurgie
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L'hypoxie cérébrale est définie comme une réduction de la saturation régionale en oxygène de 10 % par rapport à la valeur initiale avant la chirurgie.
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Pendant la chirurgie
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Complications postopératoires globales
Délai: Jusqu'à trois mois postopératoires.
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Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, arythmie, insuffisance cardiaque, lésion myocardique, insuffisance respiratoire, pneumonie, iléus, lésion rénale aiguë, durée de séjour prolongée, mortalité.
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Jusqu'à trois mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Li RL, Zhang ZZ, Peng M, Wu Y, Zhang JJ, Wang CY, Wang YL. Postoperative impairment of cognitive function in old mice: a possible role for neuroinflammation mediated by HMGB1, S100B, and RAGE. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):815-24. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.043. Epub 2013 Jul 17.
- Yanagisawa R, Tanaka M, Yashima F, Arai T, Kohno T, Shimizu H, Fukuda K, Naganuma T, Mizutani K, Araki M, Tada N, Yamanaka F, Shirai S, Tabata M, Ueno H, Takagi K, Higashimori A, Watanabe Y, Yamamoto M, Hayashida K. Frequency and Consequences of Cognitive Impairmentin Patients Underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):844-850. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.026. Epub 2018 Jun 2.
- Plas M, Rotteveel E, Izaks GJ, Spikman JM, van der Wal-Huisman H, van Etten B, Absalom AR, Mourits MJE, de Bock GH, van Leeuwen BL. Cognitive decline after major oncological surgery in the elderly. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:394-402. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.024. Epub 2017 Nov 5.
- Kapoor I, Prabhakar H, Mahajan C. Postoperative Cognitive Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2019 Jun;23(Suppl 2):S162-S164. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23196. Review.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
21 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/1555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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