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老年泌尿肿瘤患者术后认知功能障碍 (POCD) (POCD)

2021年4月6日 更新者：Meltem Savran Karadeniz、Istanbul University

老年泌尿肿瘤患者术后认知功能障碍与脑损伤生物标志物关系的评估

术后认知改变在老年患者中更为常见，这可能导致生活质量差、劳动力流失、残疾、提前退休、身体-社会依赖、医疗保健成本增加和过早死亡。 术后认知并发症在广泛的肿瘤手术中也很常见。 在这项研究中，我们的目的是评估老年泌尿肿瘤脑损伤患者术后认知功能障碍 (POCD) 的发展与炎症标志物 [S100 β、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、白细胞介素 6 (IL-6)和高迁移率族 box-1（HMGB-1 蛋白）]。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

POCD 的发病率因年龄组、手术类型、神经心理学测试、测试时间和诊断方法而异。 60岁以上从事非心脏手术；术后1周POCD发生率为26%，术后3个月为10%。 虽然高龄是一个重要的危险因素，但据报道年轻时期的 POCD 发病率高达 36.6%。 重大癌症手术是 POCD 发展的重要危险因素。

许多生物标志物，例如； S100β、NSE、人 IL-6、HMGB-1 蛋白；已经在研究中进行了评估，以确定 POCD 的诊断、预后、分期和治疗。

在这项研究中，我们的目的是评估老年泌尿肿瘤脑损伤患者术后认知功能障碍 (POCD) 的发展与炎症标志物之间的关系。 （S100β、NSE、人 IL-6 和 HMGB-1 蛋白）。我们研究的假设是术后脑损伤和炎症标志物（S100β、NSE、人 IL-6 和 HMGB-1 蛋白）在接受以下治疗的患者中会更高与老年泌尿肿瘤手术中未发生 POCD 的患者相比，发生 POCD 的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

48

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡、34093
        • 招聘中
        • Istanbul University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划于 2020 年 4 月 21 日在伊斯坦布尔大学医院接受重大泌尿肿瘤手术（根治性肾切除术、根治性前列腺切除术和根治性膀胱切除术）的 65 岁以上患者被纳入该研究。

描述

纳入标准：

  • 计划接受重大泌尿肿瘤手术的 65 岁以上患者。

排除标准：

  • 拒绝参加研究的患者。
  • 有严重听力-视力问题的患者。
  • 患有严重神经精神疾病的患者。
  • 语言障碍患者。
  • 在任何干预措施中缺失的患者。
  • 血液样本不适用于 ELISA 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
老年泌尿外科肿瘤手术
65 岁以上的选择性泌尿外科肿瘤手术，如根治性肾切除术、根治性膀胱切除术、根治性前列腺切除术
设备：近红外光谱 (NIRS)
在麻醉诱导之前通过近红外光谱监测患者直到手术结束。 通过 INVOS 分析工具 1.2 版评估的手术期间脑氧合的图形表示。
其他名称：
  • INVOS 脑血氧仪 5100C（Covidien Dublin，爱尔兰）
诊断测试：血液样本
在手术前后采集血样。 S-100、Neuron specific enolase (NSE)、Interleukin-6 (IL-6)、High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) 将在数据收集过程结束后通过 ELISA 方法进行研究。
诊断测试：Addenbrooke 认知测验 III (ACE-III)
在手术前一天、手术后 1 周和手术后三个月向研究参与者施用 ACE-III，以诊断术后认知功能障碍。
诊断测试：混淆评估方法
对术后恢复室中的研究参与者实施混淆评估方法，以诊断术后谵妄。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术前一天的 Addenbrooke 认知检查。
大体时间：手术前一天。
测试分数在 0-100 之间。 100 是测试中最好的点，0 是最差的点。 该测试有五个认知领域，包括注意力、记忆力、语言、视觉空间功能和语言流畅性。 术前测试得分低于 88 分的患者将被诊断为轻度认知障碍。
手术前一天。
Addenbrooke 术后第七天的认知检查。
大体时间：术后第七天。
POCD 通过比术前测试分数降低 1 个标准差来诊断。
术后第七天。
Addenbrooke 手术后第三个月的认知检查。
大体时间：术后第三个月。
POCD 通过比术前测试分数降低 1 个标准差来诊断。
术后第三个月。
S 100β (皮克/毫升)
大体时间：6 小时时 S 100 β 基线血清浓度的变化
血液 S 100β 浓度通过酶联免疫吸附测定试剂盒测定。
6 小时时 S 100 β 基线血清浓度的变化
高迁移率族 Box1 蛋白 (HMGB1) (ng/mL)
大体时间：6 小时时 HMGB1 血清浓度相对于基线的变化
HMGB1 浓度通过酶联免疫吸附测定试剂盒测定。
6 小时时 HMGB1 血清浓度相对于基线的变化
人类神经元特异性烯醇化酶 (h-NSE) (ng/mL)
大体时间：6 小时时 h-NSE 血清浓度相对于基线的变化
h-NSE 浓度通过酶联免疫吸附测定试剂盒测定。
6 小时时 h-NSE 血清浓度相对于基线的变化
白细胞介素 6 (IL-6) (pg/mL)
大体时间：6 小时时 IL-6 基线血清浓度的变化
血液 IL-6 浓度通过酶联免疫吸附测定试剂盒测定。
6 小时时 IL-6 基线血清浓度的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄
大体时间：至术后第一天
术后谵妄诊断采用意识错乱评估法。
至术后第一天
脑氧合
大体时间：手术期间
脑缺氧定义为局部氧饱和度比手术前基线降低 10%。
手术期间
总体术后并发症
大体时间：至术后三个月。
中风、短暂性脑缺血发作、心律失常、心力衰竭、心肌损伤、呼吸衰竭、肺炎、肠梗阻、急性肾损伤、住院时间延长、死亡率。
至术后三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istanbul University

调查人员

  • 研究主任：Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof.、Istanbul University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月21日

初级完成 (预期的)

2021年5月21日

研究完成 (预期的)

2021年7月21日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月6日

首次发布 (实际的)

2021年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月6日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/1555

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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