Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunktion hos ældre urologiske onkologiske patienter (POCD) (POCD)

6. april 2021 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Evaluering af forholdet mellem postoperativ kognitiv dysfunktion og biomarkører for hjerneskade hos geriatriske urologiske onkologiske patienter

Postoperative kognitive ændringer er mere almindelige hos ældre patienter, hvilket kan resultere i dårlig livskvalitet, tab af arbejdsstyrke, handicap, førtidspensionering, fysisk-social afhængighed, øgede sundhedsomkostninger og for tidlig dødelighed. Postoperative kognitive komplikationer er også ret almindelige ved omfattende onkologiske operationer. I denne undersøgelse er vores mål at evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriske urologiske onkologiske patienter med hjerneskade og inflammatoriske markører [S100 β, neuronspecifik enolase (NSE), interleukin 6 (IL-6) og højmobilitetsgruppeboks-1 (HMGB-1-protein)].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​POCD-ændringer efter aldersgruppe, type operation, testning af neuropsykologiske tests, timing af tests og den metode, der anvendes til diagnosticering. Ved ikke-hjertekirurgi over 60 år; forekomsten af ​​POCD var 26 % i den postoperative 1. uge og 10 % i den postoperative 3. måned. Selvom alderdom er en vigtig risikofaktor, er der rapporteret en forekomst af POCD på op til 36,6 % i en yngre periode. Større kræftoperationer er en vigtig risikofaktor for udvikling af POCD.

Talrige biomarkører såsom; S100β, NSE, Human IL-6, HMGB-1 protein; er blevet evalueret i undersøgelser for at bestemme diagnose, prognose, stadie og behandling af POCD.

I denne undersøgelse er vores mål at evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) hos geriatriske urologiske onkologiske patienter med hjerneskade og inflammatoriske markører. (S100β, NSE, Human IL-6 og HMGB-1 protein). Hypotesen for vores undersøgelse er, at postoperativ hjerneskade og inflammatoriske markører (S100β, NSE, Human IL-6 og HMGB-1 protein) vil være højere hos patienter, som udvikle POCD sammenlignet med patienter, der ikke udvikler POCD i geriatrisk urologisk onkologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 65 år, som er planlagt til at gennemgå større uroonkologisk kirurgi (radikal nefrektomi, radikal prostatektomi og radikal cystektomi) fra den 21. april 2020 på Istanbul Universitetshospital er inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år, som er planlagt til at gennemgå en større uronkologisk operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med alvorlige høre-synsproblemer.
  • Patienter med alvorlige neurologisk-psykiatriske lidelser.
  • Patienter med sprogbarriere.
  • Patienter med manglende indgreb.
  • Patienter med blodprøver, der ikke er egnede til ELISA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Urologisk onkologisk kirurgi hos ældre
Elektive urologiske onkologiske operationer såsom radikal nefrektomi, radikal cystektomi, radikal prostatektomi hos ældre end 65 år
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Patienterne overvåges ved nær infrarød spektroskopi før anæstesiinduktion indtil operationens afslutning. Grafisk præsentation af cerebral iltning under operation evalueret af INVOS Analytics Tool Version 1.2.
Andre navne:
  • INVOS Cerebral Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Irland)
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøver tages før og efter operationen. S-100, Neuronspecifik enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) vil blive undersøgt ved ELISA-metoden efter dataindsamlingsprocessens afslutning.
Diagnostisk test: Addenbrooke kognitiv undersøgelse III (ACE-III)
ACE-III administreres til studiedeltagere én dag før operationen, 1 uge efter operationen og tre måneder efter operationen for at diagnosticere postoperativ kognitiv dysfunktion.
Diagnostisk test: Metode til vurdering af forvirring
Forvirringsvurderingsmetode administreres til undersøgelsesdeltagere i postoperativt opvågningsrum for at diagnosticere postoperativt delirium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addenbrooke kognitiv undersøgelse dagen før operationen.
Tidsramme: Dagen før operationen.
Testscore er mellem 0-100. 100 er det bedste punkt og 0 er det dårligste punkt i testen. Testen har fem kognitive domæner, herunder opmærksomhed, hukommelse, sprog, visuospatial funktion og verbal flydende. Patienter, der scorer mindre end 88 i præoperative test, vil blive diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse.
Dagen før operationen.
Addenbrooke kognitiv undersøgelse på syvende dag efter operationen.
Tidsramme: Den syvende dag efter operationen.
POCD diagnosticeres ved et fald i standardafvigelsen fra de præoperative testresultater.
Den syvende dag efter operationen.
Addenbrooke kognitiv undersøgelse på tredje måned efter operationen.
Tidsramme: Den tredje måned efter operationen.
POCD diagnosticeres ved et fald i standardafvigelsen fra de præoperative testresultater.
Den tredje måned efter operationen.
S 100β (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumkoncentration af S 100 β efter 6 timer
Blod S 100β koncentration bestemmes af et enzym-koblet immunosorbent assay kit.
Ændring fra baseline serumkoncentration af S 100 β efter 6 timer
High Mobility Group Box1 Protein (HMGB1) (ng/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumkoncentration af HMGB1 efter 6 timer
HMGB1-koncentrationen bestemmes af et enzym-koblet immunosorbent assay-kit.
Ændring fra baseline serumkoncentration af HMGB1 efter 6 timer
Human neuronspecifik enolase (h-NSE) (ng/mL)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumkoncentration af h-NSE efter 6 timer
h-NSE-koncentrationen bestemmes af et enzym-koblet immunosorbent assaykit.
Ændring fra baseline serumkoncentration af h-NSE efter 6 timer
Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: Ændring fra baseline serumkoncentration af IL-6 efter 6 timer
Blodkoncentrationen af ​​IL-6 bestemmes af et enzymbundet immunosorbent assaykit.
Ændring fra baseline serumkoncentration af IL-6 efter 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Op til postoperativ dag ét
Postoperativt delirium diagnosticeres ved forvirringsvurderingsmetode.
Op til postoperativ dag ét
Cerebral iltning
Tidsramme: Under operationen
Cerebral hypoxi er defineret som en reduktion af regional iltmætning med 10 % fra baseline før operation.
Under operationen
Overordnede postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til tre måneder postoperativt.
Slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, arytmi, hjertesvigt, myokardieskade, respirationssvigt, lungebetændelse, ileus, akut nyreskade, forlænget liggetid, dødelighed.
Op til tre måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Studieleder: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/1555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner