Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö iäkkäillä urologisilla onkologiapotilailla (POCD) (POCD)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön ja aivovaurion biomarkkerien välisen suhteen arviointi geriatrisissa urologisissa onkologiapotilaissa
Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset muutokset ovat yleisempiä iäkkäillä potilailla, mikä voi johtaa huonoon elämänlaatuun, työvoiman menetykseen, vammautumiseen, varhaiseläkkeelle, fyysis-sosiaaliseen riippuvuuteen, terveydenhuollon kustannusten nousuun ja ennenaikaiseen kuolleisuuteen.
Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot ovat myös melko yleisiä laajoissa onkologisissa leikkauksissa.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) kehittymisen suhdetta geriatrisilla urologisilla onkologiapotilailla, joilla on aivovamma, ja tulehdusmarkkereita [S100 β, neuronispesifinen enolaasi (NSE), interleukiini 6 (IL-6) ja korkean liikkuvuuden ryhmä box-1 (HMGB-1-proteiini)].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
POCD:n ilmaantuvuus vaihtelee ikäryhmän, leikkauksen tyypin, neuropsykologisten testien testaamisen, testien ajoituksen ja diagnoosimenetelmän mukaan. Yli 60-vuotiaiden ei-sydänkirurgiassa; POCD:n ilmaantuvuus oli 26 % leikkauksen jälkeisellä ensimmäisellä viikolla ja 10 % leikkauksen jälkeisellä kolmannella kuukaudella. Vaikka vanhuus on tärkeä riskitekijä, POCD:n ilmaantuvuutta on raportoitu jopa 36,6 % nuorempana aikana. Suuri syöpäleikkaus on tärkeä riskitekijä POCD:n kehittymiselle.
Lukuisia biomarkkereita, kuten; S100p, NSE, ihmisen IL-6, HMGB-1-proteiini; on arvioitu tutkimuksissa POCD:n diagnoosin, ennusteen, vaiheen ja hoidon määrittämiseksi.
Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on arvioida postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) kehittymisen suhdetta geriatrisilla urologisilla onkologiapotilailla, joilla on aivovamma, ja tulehdusmarkkereita. (S100β, NSE, ihmisen IL-6 ja HMGB-1 proteiini). Tutkimuksemme hypoteesi on, että leikkauksen jälkeiset aivovaurio- ja tulehdusmerkit (S100β, NSE, ihmisen IL-6 ja HMGB-1 proteiini) ovat korkeampia potilailla, jotka POCD verrattuna potilaisiin, joille ei kehitty POCD:tä geriatrisessa urologisessa onkologiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emre Şentürk, MD
- Puhelinnumero: +905326114062
- Sähköposti: dr.emresentrk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on otettu mukaan yli 65-vuotiaat potilaat, joille Istanbulin yliopistollisessa sairaalassa on tarkoitus tehdä suuri uroonkologinen leikkaus (radikaali nefrektomia, radikaali prostatektomia ja radikaali kystectomia) 21.4.2020 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat, joille suunnitellaan suuria uroonkologisia leikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vakavia kuulon ja näköongelmia.
- Potilaat, joilla on vakavia neurologis-psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on kielimuuri.
- Potilaat, joilta puuttuu mitään interventioita.
- Potilaat, joiden verinäytteet eivät sovellu ELISA-testiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urologinen onkologinen kirurgia vanhuksilla
Elektiiviset urologiset onkologiset leikkaukset, kuten radikaali nefrektomia, radikaali kystektomia, radikaali eturauhasen poisto yli 65-vuotiaille
|
Potilaita seurataan lähi-infrapunaspektroskopialla ennen anestesian induktiota leikkauksen loppuun asti.
Graafinen esitys aivojen hapettumisesta leikkauksen aikana arvioituna INVOS Analytics -työkalun versiolla 1.2.
Muut nimet:
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
S-100, Neuron-spesifinen enolaasi (NSE), Interleukiini-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) tutkitaan ELISA-menetelmällä tiedonkeruuprosessin päätyttyä.
ACE-III:ta annetaan tutkimuksen osallistujille päivää ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön diagnosoimiseksi.
Sekaannusarviointimenetelmää annetaan tutkimukseen osallistuneille leikkauksen jälkeisessä toipumishuoneessa postoperatiivisen deliriumin diagnosoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus leikkausta edeltävänä päivänä.
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta.
|
Testin tulos on 0-100.
100 on testin paras ja 0 huonoin piste.
Testissä on viisi kognitiivista aluetta, mukaan lukien huomio, muisti, kieli, visuospatiaalinen toiminta ja verbaalinen sujuvuus.
Potilailla, jotka saavat alle 88 pistettä preoperatiivisissa testeissä, diagnosoidaan lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
|
Päivä ennen leikkausta.
|
|
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen.
|
POCD diagnosoidaan 1 keskihajonnan laskulla ennen leikkausta saaduista testituloksista.
|
Seitsemäs päivä leikkauksen jälkeen.
|
|
Addenbrooken kognitiivinen tutkimus kolmannella kuukaudella leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
POCD diagnosoidaan 1 keskihajonnan laskulla ennen leikkausta saaduista testituloksista.
|
Kolmas kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
S 100β (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin S 100 β -pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
Veren S 100β -pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityssarjalla.
|
Muutos seerumin S 100 β -pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
|
High Mobility Group Box1 -proteiini (HMGB1) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin HMGB1-pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
HMGB1-pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityssarjalla.
|
Muutos seerumin HMGB1-pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
|
Ihmisen neuronispesifinen enolaasi (h-NSE) (ng/ml)
Aikaikkuna: Muutos seerumin h-NSE-pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
h-NSE-pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityssarjalla.
|
Muutos seerumin h-NSE-pitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) (pg/ml)
Aikaikkuna: Muutos IL-6:n seerumipitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
Veren IL-6-pitoisuus määritetään entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityspakkauksella.
|
Muutos IL-6:n seerumipitoisuuden lähtötasosta 6 tunnin kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Postoperatiivinen delirium diagnosoidaan sekavuusarviointimenetelmällä.
|
Leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Aivojen hapetus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aivohypoksia määritellään alueellisen happisaturaation vähenemisenä 10 %:lla lähtötilanteesta ennen leikkausta.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeiset kokonaiskomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydänlihasvaurio, hengitysvajaus, keuhkokuume, ileus, akuutti munuaisvaurio, pitkittynyt oleskelu, kuolleisuus.
|
Jopa kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Li RL, Zhang ZZ, Peng M, Wu Y, Zhang JJ, Wang CY, Wang YL. Postoperative impairment of cognitive function in old mice: a possible role for neuroinflammation mediated by HMGB1, S100B, and RAGE. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):815-24. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.043. Epub 2013 Jul 17.
- Yanagisawa R, Tanaka M, Yashima F, Arai T, Kohno T, Shimizu H, Fukuda K, Naganuma T, Mizutani K, Araki M, Tada N, Yamanaka F, Shirai S, Tabata M, Ueno H, Takagi K, Higashimori A, Watanabe Y, Yamamoto M, Hayashida K. Frequency and Consequences of Cognitive Impairmentin Patients Underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):844-850. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.026. Epub 2018 Jun 2.
- Plas M, Rotteveel E, Izaks GJ, Spikman JM, van der Wal-Huisman H, van Etten B, Absalom AR, Mourits MJE, de Bock GH, van Leeuwen BL. Cognitive decline after major oncological surgery in the elderly. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:394-402. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.024. Epub 2017 Nov 5.
- Kapoor I, Prabhakar H, Mahajan C. Postoperative Cognitive Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2019 Jun;23(Suppl 2):S162-S164. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23196. Review.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/1555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .