Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere urologische oncologiepatiënten (POCD) (POCD)

6 april 2021 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Evaluatie van de relatie tussen postoperatieve cognitieve disfunctie en biomarkers voor hersenletsel bij geriatrische urologische oncologiepatiënten

Postoperatieve cognitieve veranderingen komen vaker voor bij oudere patiënten, wat kan leiden tot een slechte kwaliteit van leven, verlies van arbeidskrachten, arbeidsongeschiktheid, vervroegde pensionering, lichamelijk-sociale afhankelijkheid, hogere kosten voor gezondheidszorg en voortijdige sterfte. Postoperatieve cognitieve complicaties komen ook vrij vaak voor bij uitgebreide oncologische operaties. In deze studie is ons doel om de relatie te evalueren tussen de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij geriatrische urologische oncologiepatiënten met hersenletsel en inflammatoire markers [S100 β, neuron-specifieke enolase (NSE), interleukine 6 (IL-6) en groep box-1 met hoge mobiliteit (HMGB-1-eiwit)].

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van POCD verandert per leeftijdsgroep, type operatie, het testen van neuropsychologische tests, timing van tests en de methode die wordt gebruikt voor diagnose. Bij niet-cardiale chirurgie ouder dan 60 jaar; de incidentie van POCD was 26% in de postoperatieve 1e week en 10% in de postoperatieve 3e maand. Hoewel ouderdom een ​​belangrijke risicofactor is, is in een jongere periode een incidentie van POCD tot 36,6% gemeld. Grote kankerchirurgie is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van POCD.

Talrijke biomarkers zoals; S100β, NSE, menselijk IL-6, HMGB-1-eiwit; zijn geëvalueerd in onderzoeken om de diagnose, prognose, stadium en behandeling van POCD te bepalen.

In deze studie is ons doel om de relatie tussen de ontwikkeling van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) bij geriatrische urologische oncologiepatiënten met hersenletsel en inflammatoire markers te evalueren. (S100β, NSE, humaan IL-6 en HMGB-1-eiwit). De hypothese van onze studie is dat postoperatieve hersenbeschadiging en ontstekingsmarkers (S100β, NSE, humaan IL-6 en HMGB-1-eiwit) hoger zullen zijn bij patiënten die POCD ontwikkelen in vergelijking met patiënten die geen POCD ontwikkelen bij geriatrische urologische oncologische chirurgie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Werving
        • Istanbul University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 65 jaar die vanaf 21 april 2020 een grote urooncologische operatie (radicale nefrectomie, radicale prostatectomie en radicale cystectomie) zullen ondergaan in het Universitair Ziekenhuis van Istanbul, worden in de studie opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar die een grote uro-oncologische operatie moeten ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met ernstige problemen met horen en zien.
  • Patiënten met ernstige neurologisch-psychiatrische aandoeningen.
  • Patiënten met een taalbarrière.
  • Patiënten met ontbrekende interventies.
  • Patiënten met bloedmonsters die niet geschikt zijn voor de ELISA.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Urologische oncologische chirurgie bij ouderen
Electieve urologische oncologische operaties zoals radicale nefrectomie, radicale cystectomie, radicale prostatectomie bij ouder dan 65 jaar
Apparaat: Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Patiënten worden gevolgd door middel van nabij-infraroodspectroscopie vóór de inductie van de anesthesie tot het einde van de operatie. Grafische weergave van cerebrale oxygenatie tijdens chirurgie geëvalueerd door INVOS Analytics Tool versie 1.2.
Andere namen:
  • INVOS Cerebrale Oximeter 5100C (Covidien Dublin, Ierland)
Diagnostische toets: Bloedmonster
Voor en na de operatie worden bloedmonsters genomen. S-100, Neuron-specifieke enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) zullen worden bestudeerd met de ELISA-methode nadat het gegevensverzamelingsproces is voltooid.
Diagnostische toets: Addenbrooke Cognitief Onderzoek III (ACE-III)
ACE-III wordt een dag voor de operatie, 1 week na de operatie en drie maanden na de operatie toegediend aan studiedeelnemers om postoperatieve cognitieve disfunctie te diagnosticeren.
Diagnostische toets: Verwarringsbeoordelingsmethode
Confusion Assessment Method wordt toegediend aan studiedeelnemers in de postoperatieve verkoeverkamer om postoperatief delirium te diagnosticeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Addenbrooke cognitief onderzoek op de dag voor de operatie.
Tijdsspanne: De dag voor de operatie.
De testscore ligt tussen 0-100. 100 is het beste punt en 0 is het slechtste punt in de test. De test heeft vijf cognitieve domeinen, waaronder aandacht, geheugen, taal, visueel-ruimtelijke functie en verbale vloeiendheid. Patiënten die bij preoperatieve tests minder dan 88 scoren, zullen worden gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen.
De dag voor de operatie.
Addenbrooke cognitief onderzoek op de zevende dag na de operatie.
Tijdsspanne: De zevende dag na de operatie.
POCD wordt gediagnosticeerd door 1 standaarddeviatie verlaging van de preoperatieve testscores.
De zevende dag na de operatie.
Addenbrooke cognitief onderzoek in de derde maand na de operatie.
Tijdsspanne: De derde maanden na de operatie.
POCD wordt gediagnosticeerd door 1 standaarddeviatie verlaging van de preoperatieve testscores.
De derde maanden na de operatie.
S 100β (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsserumconcentratie van S 100 β na 6 uur
Bloed S 100β-concentratie wordt bepaald door een enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykit.
Verandering ten opzichte van de uitgangsserumconcentratie van S 100 β na 6 uur
High Mobility Group Box1 Eiwit (HMGB1) (ng/mL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumconcentratie van HMGB1 na 6 uur
De HMGB1-concentratie wordt bepaald met een enzymgekoppelde immunosorbent-assaykit.
Verandering van baseline serumconcentratie van HMGB1 na 6 uur
Human Neuron Specific Enolase (h-NSE) (ng/mL)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumconcentratie van h-NSE na 6 uur
h-NSE-concentratie wordt bepaald door een enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykit.
Verandering van baseline serumconcentratie van h-NSE na 6 uur
Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: Verandering van baseline serumconcentratie van IL-6 na 6 uur
De IL-6-concentratie in het bloed wordt bepaald met een enzym-gekoppelde immunosorbent-assaykit.
Verandering van baseline serumconcentratie van IL-6 na 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag één
Postoperatief delirium wordt gediagnosticeerd door middel van een beoordelingsmethode voor verwarring.
Tot postoperatieve dag één
Cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
Cerebrale hypoxie wordt gedefinieerd als een vermindering van de regionale zuurstofverzadiging met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde vóór de operatie.
Tijdens een operatie
Algehele postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot drie maanden na de operatie.
Beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, aritmie, hartfalen, myocardletsel, ademhalingsfalen, longontsteking, ileus, acuut nierletsel, langdurig verblijf, sterfte.
Tot drie maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/1555

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren