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Disfunzione cognitiva postoperatoria nei pazienti anziani oncologici urologici (POCD) (POCD)

6 aprile 2021 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Valutazione della relazione tra disfunzione cognitiva postoperatoria e biomarcatori di lesioni cerebrali nei pazienti oncologici urologici geriatrici

I cambiamenti cognitivi postoperatori sono più comuni nei pazienti anziani, il che può comportare una scarsa qualità della vita, perdita di forza lavoro, disabilità, pensionamento anticipato, dipendenza fisico-sociale, aumento dei costi sanitari e mortalità prematura. Anche le complicanze cognitive postoperatorie sono abbastanza comuni negli interventi chirurgici oncologici estesi. In questo studio, il nostro obiettivo è valutare la relazione tra lo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti oncologici urologici geriatrici con lesioni cerebrali e marcatori infiammatori [S100 β, neuron specific enolase (NSE), interleuchina 6 (IL-6) e box-1 del gruppo ad alta mobilità (proteina HMGB-1)].

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza di POCD cambia in base alla fascia di età, al tipo di intervento chirurgico, ai test neuropsicologici, ai tempi dei test e al metodo utilizzato per la diagnosi. In chirurgia non cardiaca oltre i 60 anni; l'incidenza di POCD è stata del 26% nella prima settimana postoperatoria e del 10% nel terzo mese postoperatorio. Sebbene la vecchiaia sia un importante fattore di rischio, è stata riportata un'incidenza di POCD fino al 36,6% in un periodo più giovane. La chirurgia oncologica maggiore è un importante fattore di rischio per lo sviluppo di POCD.

Numerosi biomarcatori come; S100β, NSE, IL-6 umano, proteina HMGB-1; sono stati valutati in studi per determinare la diagnosi, la prognosi, lo stadio e il trattamento del POCD.

In questo studio, il nostro obiettivo è valutare la relazione tra lo sviluppo della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) in pazienti oncologici urologici geriatrici con danno cerebrale e marcatori infiammatori. (S100β, NSE, Human IL-6 e HMGB-1 protein). L'ipotesi del nostro studio è che la lesione cerebrale postoperatoria e i marker infiammatori (S100β, NSE, Human IL-6 e HMGB-1 protein) saranno più elevati nei pazienti che sviluppare POCD rispetto ai pazienti che non sviluppano POCD nella chirurgia oncologica urologica geriatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 65 anni che devono sottoporsi a chirurgia urooncologica maggiore (nefrectomia radicale, prostatectomia radicale e cistectomia radicale) a partire dal 21 aprile 2020 presso l'ospedale universitario di Istanbul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 65 anni che devono sottoporsi a chirurgia urooncologica maggiore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
  • Pazienti con gravi problemi uditivi e visivi.
  • Pazienti con gravi disturbi neurologico-psichiatrici.
  • Pazienti con barriera linguistica.
  • Pazienti con mancanti in qualsiasi intervento.
  • Pazienti con campioni di sangue non idonei per l'ELISA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia oncologica urologica nell'anziano
Chirurgia oncologica urologica elettiva come nefrectomia radicale, cistectomia radicale, prostatectomia radicale in età superiore ai 65 anni
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
I pazienti vengono monitorati mediante spettroscopia nel vicino infrarosso prima dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'operazione. Rappresentazione grafica dell'ossigenazione cerebrale durante l'intervento chirurgico valutata da INVOS Analytics Tool Versione 1.2.
Altri nomi:
  • Ossimetro cerebrale INVOS 5100C (Covidien Dublino, Irlanda)
Test diagnostico: Campione di sangue
I campioni di sangue vengono prelevati prima e dopo l'intervento chirurgico. S-100, Neuron specific enolase (NSE), Interleukin-6 (IL-6), High Mobility Group Box Protein (HMGB-1) saranno studiati con il metodo ELISA dopo la fine del processo di raccolta dei dati.
Test diagnostico: Esame cognitivo Addenbrooke III (ACE-III)
L'ACE-III viene somministrato ai partecipanti allo studio un giorno prima dell'intervento chirurgico, 1 settimana dopo l'intervento chirurgico e tre mesi dopo l'intervento chirurgico per diagnosticare la disfunzione cognitiva postoperatoria.
Test diagnostico: Metodo di valutazione della confusione
Il metodo di valutazione della confusione viene somministrato ai partecipanti allo studio nella sala di recupero postoperatoria per diagnosticare il delirio postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame cognitivo Addenbrooke il giorno prima dell'intervento.
Lasso di tempo: Il giorno prima dell'intervento.
Il punteggio del test è compreso tra 0 e 100. 100 è il punto migliore e 0 è il punto peggiore del test. Il test ha cinque domini cognitivi tra cui attenzione, memoria, linguaggio, funzione visuospaziale e fluidità verbale. Ai pazienti che ottengono un punteggio inferiore a 88 nei test preoperatori verrà diagnosticato un lieve deterioramento cognitivo.
Il giorno prima dell'intervento.
Esame cognitivo Addenbrooke al settimo giorno dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il settimo giorno dopo l'intervento.
POCD è diagnosticato da 1 diminuzione della deviazione standard dai punteggi dei test preoperatori.
Il settimo giorno dopo l'intervento.
Esame cognitivo Addenbrooke al terzo mese dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Il terzo mese dopo l'intervento chirurgico.
POCD è diagnosticato da 1 diminuzione della deviazione standard dai punteggi dei test preoperatori.
Il terzo mese dopo l'intervento chirurgico.
S 100β (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica basale di S 100 β a 6 ore
La concentrazione ematica di S 100β è determinata da un kit di analisi immunoassorbente legato all'enzima.
Variazione dalla concentrazione sierica basale di S 100 β a 6 ore
Proteina Box1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1) (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica basale di HMGB1 a 6 ore
La concentrazione di HMGB1 è determinata da un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Variazione dalla concentrazione sierica basale di HMGB1 a 6 ore
Enolasi specifica del neurone umano (h-NSE) (ng/mL)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica basale di h-NSE a 6 ore
La concentrazione di h-NSE è determinata da un kit di analisi dell'immunosorbente legato all'enzima.
Variazione dalla concentrazione sierica basale di h-NSE a 6 ore
Interleuchina-6 (IL-6) (pg/mL)
Lasso di tempo: Variazione dalla concentrazione sierica basale di IL-6 a 6 ore
La concentrazione di IL-6 nel sangue è determinata da un kit di analisi immunoassorbente legato all'enzima.
Variazione dalla concentrazione sierica basale di IL-6 a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino al primo giorno postoperatorio
Il delirio postoperatorio viene diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione.
Fino al primo giorno postoperatorio
Ossigenazione cerebrale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
L'ipossia cerebrale è definita come la riduzione della saturazione di ossigeno regionale del 10% rispetto al basale prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie complessive
Lasso di tempo: Fino a tre mesi postoperatori.
Ictus, attacco ischemico transitorio, aritmia, insufficienza cardiaca, danno miocardico, insufficienza respiratoria, polmonite, ileo, danno renale acuto, degenza prolungata, mortalità.
Fino a tre mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/1555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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