Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная когнитивная дисфункция у пожилых онкоурологических пациентов (ПОКД) (POCD)

6 апреля 2021 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Оценка взаимосвязи между послеоперационной когнитивной дисфункцией и биомаркерами черепно-мозговой травмы у гериатрических онкоурологических пациентов

Послеоперационные когнитивные изменения чаще встречаются у пожилых пациентов, что может привести к ухудшению качества жизни, потере трудоспособности, инвалидности, раннему выходу на пенсию, физической и социальной зависимости, увеличению стоимости медицинской помощи и преждевременной смертности. Послеоперационные когнитивные осложнения также довольно распространены при обширных онкологических операциях. В этом исследовании наша цель - оценить взаимосвязь между развитием послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у гериатрических онкоурологических пациентов с черепно-мозговой травмой и маркерами воспаления [S100 β, нейронспецифическая енолаза (NSE), интерлейкин 6 (IL-6) и блок группы высокой подвижности-1 (белок HMGB-1)].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота ПОКД меняется в зависимости от возрастной группы, типа хирургического вмешательства, тестирующих нейропсихологических тестов, сроков проведения тестов и метода диагностики. В внесердечной хирургии старше 60 лет; частота ПОКД составила 26% в 1-ю неделю после операции и 10% в 3-й месяц после операции. Хотя пожилой возраст является важным фактором риска, сообщалось о частоте ПОКД до 36,6% в более молодом возрасте. Обширное онкологическое хирургическое вмешательство является важным фактором риска развития ПОКД.

Многочисленные биомаркеры, такие как; S100β, NSE, человеческий IL-6, белок HMGB-1; были оценены в исследованиях для определения диагноза, прогноза, стадии и лечения ПОКД.

В этом исследовании наша цель - оценить взаимосвязь между развитием послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД) у гериатрических онкоурологических пациентов с черепно-мозговой травмой и воспалительными маркерами. (S100β, NSE, человеческий IL-6 и белок HMGB-1). Гипотеза нашего исследования состоит в том, что послеоперационное повреждение головного мозга и маркеры воспаления (S100β, NSE, человеческий IL-6 и белок HMGB-1) будут выше у пациентов, которые развития ПОКД по сравнению с пациентами, у которых не развивается ПОКД в гериатрической урологической онкологической хирургии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emre Şentürk, MD
  • Номер телефона: +905326114062
  • Электронная почта: dr.emresentrk@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Рекрутинг
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты в возрасте старше 65 лет, которым по состоянию на 21 апреля 2020 г. в Стамбульской университетской больнице планируется провести обширную уроонкологическую операцию (радикальную нефрэктомию, радикальную простатэктомию и радикальную цистэктомию).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте старше 65 лет, которым планируется обширная уроонкологическая операция.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании.
  • Пациенты с тяжелыми нарушениями слуха и зрения.
  • Пациенты с серьезными нервно-психическими расстройствами.
  • Пациенты с языковым барьером.
  • Пациенты с отсутствием каких-либо вмешательств.
  • Пациенты с образцами крови, которые не подходят для ИФА.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Урологическая онкологическая хирургия у пожилых
Плановые урологические онкологические операции, такие как радикальная нефрэктомия, радикальная цистэктомия, радикальная простатэктомия в возрасте старше 65 лет
Устройство: Ближняя инфракрасная спектроскопия (NIRS)
Перед индукцией анестезии и до конца операции пациенты контролируются с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области. Графическое представление церебральной оксигенации во время операции, оцениваемой с помощью INVOS Analytics Tool Version 1.2.
Другие имена:
  • Церебральный оксиметр INVOS 5100C (Covidien Dublin, Ирландия)
Диагностический тест: Образец крови
Образцы крови получают до и после операции. S-100, нейронспецифическая енолаза (NSE), интерлейкин-6 (IL-6), высокоподвижный групповой бокс-белок (HMGB-1) будут изучаться методом ELISA после завершения процесса сбора данных.
Диагностический тест: Когнитивный экзамен Адденбрука III (ACE-III)
ACE-III вводят участникам исследования за один день до операции, через 1 неделю после операции и через три месяца после операции для диагностики послеоперационной когнитивной дисфункции.
Диагностический тест: Метод оценки путаницы
Метод оценки спутанности сознания применяется к участникам исследования в послеоперационной палате восстановления для диагностики послеоперационного бреда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное исследование Addenbrooke за день до операции.
Временное ограничение: За день до операции.
Оценка теста находится между 0-100. 100 — лучший балл, 0 — худший балл в тесте. Тест включает пять когнитивных областей, включая внимание, память, язык, зрительно-пространственные функции и беглость речи. У пациентов, набравших менее 88 баллов в предоперационных тестах, будет диагностировано легкое когнитивное нарушение.
За день до операции.
Когнитивное исследование Addenbrooke на седьмой день после операции.
Временное ограничение: Седьмой день после операции.
ПОКД диагностируют по уменьшению на 1 стандартное отклонение от показателей дооперационного теста.
Седьмой день после операции.
Когнитивное исследование Addenbrooke через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: Третий месяц после операции.
ПОКД диагностируют по уменьшению на 1 стандартное отклонение от показателей дооперационного теста.
Третий месяц после операции.
S 100β (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации S 100 β в сыворотке через 6 часов
Концентрацию S 100β в крови определяют с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации S 100 β в сыворотке через 6 часов
Белок Box1 группы высокой подвижности (HMGB1) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной концентрацией HMGB1 в сыворотке через 6 часов
Концентрацию HMGB1 определяют с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Изменение по сравнению с исходной концентрацией HMGB1 в сыворотке через 6 часов
Энолаза, специфичная для нейронов человека (h-NSE) (нг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной концентрацией h-NSE в сыворотке через 6 часов
Концентрацию h-NSE определяют с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Изменение по сравнению с исходной концентрацией h-NSE в сыворотке через 6 часов
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) (пг/мл)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 в сыворотке через 6 часов
Концентрацию ИЛ-6 в крови определяют с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 в сыворотке через 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: До первого дня после операции
Послеоперационный делирий диагностируют методом оценки спутанности сознания.
До первого дня после операции
Церебральная оксигенация
Временное ограничение: Во время операции
Церебральная гипоксия определяется как снижение регионарной сатурации кислорода на 10 % по сравнению с исходным уровнем до операции.
Во время операции
Общие послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До послеоперационных трех месяцев.
Инсульт, транзиторная ишемическая атака, аритмия, сердечная недостаточность, повреждение миокарда, дыхательная недостаточность, пневмония, кишечная непроходимость, острая почечная недостаточность, длительное пребывание в больнице, смертность.
До послеоперационных трех месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

21 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/1555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться