Disfunción Cognitiva Postoperatoria en Pacientes Ancianos Urológicos Oncológicos (POCD) (POCD)
6 de abril de 2021 actualizado por: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University
Evaluación de la relación entre disfunción cognitiva posoperatoria y biomarcadores de daño cerebral en pacientes oncológicos urológicos geriátricos
Los cambios cognitivos postoperatorios son más comunes en pacientes de edad avanzada, lo que puede resultar en una mala calidad de vida, pérdida de fuerza laboral, discapacidad, jubilación anticipada, dependencia físico-social, aumento del costo de la atención médica y mortalidad prematura.
Las complicaciones cognitivas postoperatorias también son bastante comunes en cirugías oncológicas extensas.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la relación entre el desarrollo de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en pacientes oncológicos geriátricos con lesión cerebral y marcadores inflamatorios [S100 β, enolasa neuronal específica (NSE), interleucina 6 (IL-6) y caja de grupo de alta movilidad-1 (proteína HMGB-1)].
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La incidencia de POCD cambia según el grupo de edad, el tipo de cirugía, las pruebas neuropsicológicas, el momento de las pruebas y el método utilizado para el diagnóstico. En cirugía no cardiaca mayores de 60 años; la incidencia de DCPO fue del 26% en la 1.ª semana del postoperatorio y del 10% en el 3.er mes del postoperatorio. Aunque la vejez es un factor de riesgo importante, se ha informado una incidencia de POCD de hasta el 36,6% en un período más joven. La cirugía oncológica mayor es un factor de riesgo importante para el desarrollo de POCD.
Numerosos biomarcadores como; S100β, NSE, IL-6 humana, proteína HMGB-1; han sido evaluados en estudios para determinar el diagnóstico, pronóstico, estadio y tratamiento de la POCD.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la relación entre el desarrollo de disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) en pacientes oncológicos geriátricos con daño cerebral y marcadores inflamatorios. (S100β, NSE, IL-6 humana y proteína HMGB-1). La hipótesis de nuestro estudio es que los marcadores de lesión cerebral e inflamación postoperatoria (S100β, NSE, IL-6 humana y proteína HMGB-1) serán mayores en pacientes que desarrollan POCD en comparación con pacientes que no desarrollan POCD en cirugía oncológica urológica geriátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emre Şentürk, MD
- Número de teléfono: +905326114062
- Correo electrónico: dr.emresentrk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Reclutamiento
- Istanbul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluyen en el estudio los pacientes mayores de 65 años que tienen previsto someterse a una cirugía urooncológica mayor (nefrectomía radical, prostatectomía radical y cistectomía radical) a partir del 21 de abril de 2020 en el Hospital Universitario de Estambul.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 65 años que tengan previsto someterse a una cirugía urooncológica mayor.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
- Pacientes con problemas severos de audición y visión.
- Pacientes con trastornos neurológicos-psiquiátricos graves.
- Pacientes con barrera del idioma.
- Pacientes con faltantes en alguna intervención.
- Pacientes con muestras de sangre no aptas para el ELISA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía oncológica urológica en el anciano
Cirugías electivas de oncología urológica como nefrectomía radical, cistectomía radical, prostatectomía radical en mayores de 65 años
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Los pacientes son monitoreados por espectroscopía de infrarrojo cercano antes de la inducción de la anestesia hasta el final de la operación.
Presentación gráfica de la oxigenación cerebral durante la cirugía evaluada por INVOS Analytics Tool Versión 1.2.
Otros nombres:
Se obtienen muestras de sangre antes y después de la cirugía.
S-100, enolasa específica de neurona (NSE), interleucina-6 (IL-6), proteína de caja de grupo de alta movilidad (HMGB-1) se estudiarán mediante el método ELISA después de que finalice el proceso de recopilación de datos.
ACE-III se administra a los participantes del estudio un día antes de la cirugía, 1 semana después de la cirugía y tres meses después de la cirugía para diagnosticar la disfunción cognitiva posoperatoria.
El método de evaluación de la confusión se administra a los participantes del estudio en la sala de recuperación posoperatoria para diagnosticar el delirio posoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen cognitivo de Addenbrooke el día antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: El día antes de la cirugía.
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La puntuación de la prueba está entre 0-100.
100 es el mejor punto y 0 es el peor punto de la prueba.
La prueba tiene cinco dominios cognitivos que incluyen atención, memoria, lenguaje, función visuoespacial y fluidez verbal.
Los pacientes que obtengan una puntuación inferior a 88 en las pruebas preoperatorias serán diagnosticados de deterioro cognitivo leve.
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El día antes de la cirugía.
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Examen cognitivo de Addenbrooke al séptimo día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: El séptimo día después de la cirugía.
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La POCD se diagnostica por una disminución de 1 desviación estándar de las puntuaciones de las pruebas preoperatorias.
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El séptimo día después de la cirugía.
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Examen cognitivo de Addenbrooke a los tres meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: Los terceros meses después de la cirugía.
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La POCD se diagnostica por una disminución de 1 desviación estándar de las puntuaciones de las pruebas preoperatorias.
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Los terceros meses después de la cirugía.
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S 100β (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica inicial de S 100 β a las 6 horas
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La concentración de S 100β en sangre se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio desde la concentración sérica inicial de S 100 β a las 6 horas
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Proteína Box1 del grupo de alta movilidad (HMGB1) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica inicial de HMGB1 a las 6 horas
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La concentración de HMGB1 se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio desde la concentración sérica inicial de HMGB1 a las 6 horas
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Enolasa específica de neurona humana (h-NSE) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica inicial de h-NSE a las 6 horas
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La concentración de h-NSE se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio desde la concentración sérica inicial de h-NSE a las 6 horas
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Interleucina-6 (IL-6) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Cambio desde la concentración sérica inicial de IL-6 a las 6 horas
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La concentración de IL-6 en sangre se determina mediante un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
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Cambio desde la concentración sérica inicial de IL-6 a las 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta el primer día postoperatorio
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El delirio posoperatorio se diagnostica mediante el método de evaluación de la confusión.
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Hasta el primer día postoperatorio
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Oxigenación cerebral
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La hipoxia cerebral se define como la reducción de la saturación de oxígeno regional en un 10 % desde el valor inicial antes de la cirugía.
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Durante la cirugía
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Complicaciones postoperatorias generales
Periodo de tiempo: Hasta tres meses postoperatorios.
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Accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, arritmia, insuficiencia cardíaca, lesión miocárdica, insuficiencia respiratoria, neumonía, íleo, lesión renal aguda, estancia hospitalaria prolongada, mortalidad.
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Hasta tres meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Meltem Savran Karadeniz, Assoc. Prof., Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Androsova G, Krause R, Winterer G, Schneider R. Biomarkers of postoperative delirium and cognitive dysfunction. Front Aging Neurosci. 2015 Jun 9;7:112. doi: 10.3389/fnagi.2015.00112. eCollection 2015.
- Rundshagen I. Postoperative cognitive dysfunction. Dtsch Arztebl Int. 2014 Feb 21;111(8):119-25. doi: 10.3238/arztebl.2014.0119.
- Li RL, Zhang ZZ, Peng M, Wu Y, Zhang JJ, Wang CY, Wang YL. Postoperative impairment of cognitive function in old mice: a possible role for neuroinflammation mediated by HMGB1, S100B, and RAGE. J Surg Res. 2013 Dec;185(2):815-24. doi: 10.1016/j.jss.2013.06.043. Epub 2013 Jul 17.
- Yanagisawa R, Tanaka M, Yashima F, Arai T, Kohno T, Shimizu H, Fukuda K, Naganuma T, Mizutani K, Araki M, Tada N, Yamanaka F, Shirai S, Tabata M, Ueno H, Takagi K, Higashimori A, Watanabe Y, Yamamoto M, Hayashida K. Frequency and Consequences of Cognitive Impairmentin Patients Underwent Transcatheter Aortic Valve Implantation. Am J Cardiol. 2018 Sep 1;122(5):844-850. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.05.026. Epub 2018 Jun 2.
- Plas M, Rotteveel E, Izaks GJ, Spikman JM, van der Wal-Huisman H, van Etten B, Absalom AR, Mourits MJE, de Bock GH, van Leeuwen BL. Cognitive decline after major oncological surgery in the elderly. Eur J Cancer. 2017 Nov;86:394-402. doi: 10.1016/j.ejca.2017.09.024. Epub 2017 Nov 5.
- Kapoor I, Prabhakar H, Mahajan C. Postoperative Cognitive Dysfunction. Indian J Crit Care Med. 2019 Jun;23(Suppl 2):S162-S164. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23196. Review.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
21 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
21 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/1555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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