がん関連の認知障害に対する鍼治療の効果
2026年4月17日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん関連認知障害に対する鍼治療の効果とメカニズム (ENHANCE)
この研究の目的は、鍼治療が乳がんサバイバーの認知障害と不眠症を改善できるかどうかをテストすることです。 研究者は、実際の鍼治療の効果を、プラセボ鍼治療および待機リスト鍼治療の効果と比較します。 この研究では、不眠症と認知障害との関連性についても調べます。
すべての研究参加者（実際の鍼治療、プラセボ鍼治療、または待機リストの鍼治療を受けている）は、0、4、10、14、および 26 週目に調査アンケートに記入するか、認知テストを受けます。 第 26 週の訪問後、この研究への参加は終了します。 プラセボ鍼治療または待機リスト鍼治療を受けるように割り当てられた場合、研究終了後 6 か月以内に最大 10 回の実際の鍼治療を受けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ 0、I、II、または III の乳がんの病歴がある、英語に堪能な成人女性
- 臨床検査または病歴により腫瘍性疾患がないこと
- EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) の集中力と記憶力を具体的に評価する 2 つの項目の少なくとも 1 つで、「かなり」または「非常に」のスコアで示される中程度以上の CRCD
3つの質問すべてに「はい」と回答し、がん診断後に認知機能が悪化したことを報告
- がんと診断されてから、記憶力や知的能力が低下したと考えたり感じたりしますか?
- がんと診断される前ほど頭が冴えなくなったと思いますか?
- これらの問題が原因で、仕事をこなしたり、家事をしたりするのが難しくなっていると感じますか?
- -ISI134で8以上のスコアで示される不眠症の症状の存在
- -3つの可能な選択肢の1つへの無作為化を含む、研究関連のすべての手順を順守する意思がある：鍼治療、偽鍼治療、または待機リストコントロール
除外基準:
- 転移性乳がん（ステージ IV）
- -手術、化学療法または放射線療法の完了から1か月未満
- 直近の乳がん診断から10年以上
- -過去3か月以内に睡眠または認知症状管理のための鍼治療の使用
- アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病、その他の器質的な脳障害の診断
- Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC) で明らかな認知症を示す 10 を超えるスコア 135
- 寛解していない原発性精神障害
- 医療記録または自己報告によると、緊急治療室への訪問または入院を必要とする脳卒中または頭部外傷の病歴、神経画像検査で確認された構造的病変、仕事または日常生活に影響を与える持続的な認知障害、または必要な認知リハビリテーション。
- -評価を完了する能力を妨げる既存の、修正不可能な視覚または聴覚障害
- -過去4週間以内のホルモン療法または標的療法の開始または変更
- -今後8週間でホルモン療法または標的療法を開始または変更する計画
- 睡眠薬の投与量の変更（例： 催眠薬、鎮静薬、抗うつ薬) 過去 8 週間
- -別のMSK神経認知研究に登録済みまたは登録予定
- 自分自身のインフォームド コンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鍼
介入は、標準化された半固定プロトコルを使用して、10 週間にわたって 10 回の鍼治療セッションで構成されます。
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各参加者は、+/- 14 日間のウィンドウで 10 週間 (つまり、週に 1 回の治療) にわたって 10 回の鍼治療 (本物または偽) を受けます。
ベースラインから 26 週間患者を追跡し、ベースラインと 0、10、26 週間目に評価を収集します。
調査を完了するまでの平均時間は 30 分で、欠落データが最小限で許容できると判断されています。この 30 分のうち 20 分は、神経認知バッテリー中に完了します。
患者は、Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用してオンラインで、または CRC と電話で PRO を完了します。
生体試料は評価訪問時に直接収集されます。
神経認知バッテリーは遠隔から管理されます。
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プラセボコンパレーター：シャム鍼（SA）
介入は、標準化された半固定プロトコルを使用して、10 週間にわたって 10 回の鍼治療セッションで構成されます。
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各参加者は、+/- 14 日間のウィンドウで 10 週間 (つまり、週に 1 回の治療) にわたって 10 回の鍼治療 (本物または偽) を受けます。
ベースラインから 26 週間患者を追跡し、ベースラインと 0、10、26 週間目に評価を収集します。
調査を完了するまでの平均時間は 30 分で、欠落データが最小限で許容できると判断されています。この 30 分のうち 20 分は、神経認知バッテリー中に完了します。
患者は、Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用してオンラインで、または CRC と電話で PRO を完了します。
生体試料は評価訪問時に直接収集されます。
神経認知バッテリーは遠隔から管理されます。
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実験的：待機リスト コントロール
26 週間の待機期間中、CRC は、データ収集に関して、鍼治療グループと同じ頻度で WLC グループの患者に連絡します。
WLCグループの患者は、腫瘍専門医/プライマリケア医の処方に従って、引き続き標準的な医療を受けます。
WLC患者は、26週目（試験終了）以降に実際の鍼治療で補償されます。
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WLCグループの患者は、腫瘍専門医/プライマリケア医の処方に従って、引き続き標準的な医療を受けます。
ベースラインから 26 週間患者を追跡し、ベースラインと 0、10、26 週間目に評価を収集します。
調査を完了するまでの平均時間は 30 分で、欠落データが最小限で許容できると判断されています。この 30 分のうち 20 分は、神経認知バッテリー中に完了します。
患者は、Research Electronic Data Capture (REDCap) を使用してオンラインで、または CRC と電話で PRO を完了します。
生体試料は評価訪問時に直接収集されます。
神経認知バッテリーは遠隔から管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知困難
時間枠：26週間
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がん治療の機能評価 - 認知機能（FACT-Cog）機器によって測定されます。
FACT-Cog は 4 つのサブスケールを持つ 37 項目のアンケートです: 認知困難の認知、生活の質への影響、他者からのコメント、認知能力の認知。
FACT-Cog 認知障害サブスケール (Cronbach の α 0.94) が、この研究の主要な結果となります。
サブスケール スコアは、サブスケールの 18 項目を合計して計算されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 72 です。
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。