Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акупунктуры на когнитивные трудности, связанные с раком

17 апреля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Влияние и механизм акупунктуры на когнитивные трудности, связанные с раком (УСИЛЕНИЕ)

Цель этого исследования - проверить, может ли иглоукалывание улучшить когнитивные трудности и бессонницу у выживших после рака молочной железы. Исследователи будут сравнивать эффекты настоящей акупунктуры с эффектами акупунктуры плацебо и акупунктуры листа ожидания. В этом исследовании также будет рассмотрена связь бессонницы с когнитивными трудностями.

Все участники исследования (получающие настоящую акупунктуру, плацебо-акупунктуру или акупунктуру из списка ожидания) заполнят анкеты исследования и/или пройдут когнитивное тестирование на неделе 0, 4, 10, 14 и 26. После визита на 26-й неделе ваше участие в этом исследовании будет прекращено. Если вам назначено лечение плацебо-акупунктурой или акупунктурой из списка ожидания, у вас будет возможность пройти до 10 процедур настоящей акупунктуры в течение шести месяцев после окончания исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины, владеющие английским языком, с раком молочной железы стадии 0, I, II или III в анамнезе.
  • Отсутствие онкологического заболевания по данным клинического обследования или анамнеза
  • Умеренная или более высокая CRCD, на что указывает оценка «довольно немного» или «очень много» по крайней мере по одному из двух пунктов, которые специально оценивают концентрацию и память на EORTC QLQ-C30 (версия 3.0)

  • Сообщите об ухудшении когнитивных функций после постановки диагноза рака, ответив «Да» на все 3 вопроса.

    • Считаете ли вы или чувствуете, что ваша память или умственные способности ухудшились после того, как вам поставили диагноз «рак»?
    • Как вы думаете, ваш ум уже не такой острый, как до того, как вам поставили диагноз «рак»?
    • Считаете ли вы, что эти проблемы мешают вам работать или заниматься домашними делами?
  • Наличие симптомов бессонницы, о чем свидетельствует балл ≥8 по шкале ISI134.
  • Готовы соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, включая рандомизацию на один из 3 возможных вариантов: иглоукалывание, фиктивное иглоукалывание или контроль списка ожидания

Критерий исключения:

  • Метастатический рак молочной железы (стадия IV)
  • Менее 1 месяца после завершения операции, химиотерапии или лучевой терапии
  • Более 10 лет с момента последнего диагноза рака молочной железы
  • Использование иглоукалывания для лечения сна или когнитивных симптомов в течение последних 3 месяцев
  • Диагностика болезни Альцгеймера, сосудистой деменции, болезни Паркинсона или другого органического заболевания головного мозга
  • Оценка >10 указывает на явную деменцию по шкале Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135.
  • Первичное психическое расстройство без ремиссии
  • Согласно медицинской карте или самоотчету, наличие в анамнезе инсульта или черепно-мозговой травмы, требующих обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации, с подтвержденным структурным поражением при нейровизуализации, стойкими когнитивными трудностями, влияющими на работу или повседневную жизнь, или требующей когнитивной реабилитации.
  • Существовавшие ранее неисправимые нарушения зрения или слуха, которые препятствуют выполнению оценок.
  • Начало или изменение гормональной или таргетной терапии в течение последних 4 недель
  • Планы начать или изменить гормональную или таргетную терапию в ближайшие 8 недель
  • Изменение дозы снотворного препарата (например, снотворные, седативные средства, антидепрессанты) за последние 8 недель
  • Зачислены или планируют зарегистрироваться в другом нейрокогнитивном исследовании MSK
  • Не может предоставить информированное согласие для себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Вмешательство будет состоять из 10 сеансов акупунктуры в течение 10 недель с использованием стандартизированного полуфиксированного протокола.
Процедура: Иглоукалывание
Каждый участник получит 10 процедур иглоукалывания (настоящих или фиктивных) в течение 10 недель (т.е. одна процедура в неделю) с +/- 14-дневным окном.
Другой: Анкеты
Будет наблюдать за пациентами в течение 26 недель от исходного уровня и собирать оценки на исходном уровне, а также на 0, 10 и 26 неделях. Среднее время заполнения опросников составляет 30 минут, что считается приемлемым при минимальном недостающем количестве данных; 20 минут из этих 30 минут будут заполнены во время нейрокогнитивной батареи. Пациенты заполняют PRO онлайн с помощью системы сбора научных данных (REDCap) или по телефону в CRC. Биообразцы будут собираться лично во время оценочных визитов. Нейрокогнитивная батарея будет управляться дистанционно.
Плацебо Компаратор: Имитация акупунктуры (Южная Америка)
Вмешательство будет состоять из 10 сеансов акупунктуры в течение 10 недель с использованием стандартизированного полуфиксированного протокола.
Процедура: Шам иглоукалывание
Каждый участник получит 10 процедур иглоукалывания (настоящих или фиктивных) в течение 10 недель (т.е. одна процедура в неделю) с +/- 14-дневным окном.
Другой: Анкеты
Будет наблюдать за пациентами в течение 26 недель от исходного уровня и собирать оценки на исходном уровне, а также на 0, 10 и 26 неделях. Среднее время заполнения опросников составляет 30 минут, что считается приемлемым при минимальном недостающем количестве данных; 20 минут из этих 30 минут будут заполнены во время нейрокогнитивной батареи. Пациенты заполняют PRO онлайн с помощью системы сбора научных данных (REDCap) или по телефону в CRC. Биообразцы будут собираться лично во время оценочных визитов. Нейрокогнитивная батарея будет управляться дистанционно.
Экспериментальный: Управление списком ожидания
В течение 26-недельного периода ожидания CRC будет связываться с пациентами в группе WLC с той же частотой, что и группы акупунктуры в отношении сбора данных. Пациенты в группе WLC будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь, предписанную их онкологами/врачами первичной медико-санитарной помощи. Пациенты WLC будут компенсированы настоящим лечением иглоукалыванием после 26-й недели (конец исследования).
Другой: Управление списком ожидания (WLC)
Пациенты в группе WLC будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь, предписанную их онкологами/врачами первичной медико-санитарной помощи.
Другой: Анкеты
Будет наблюдать за пациентами в течение 26 недель от исходного уровня и собирать оценки на исходном уровне, а также на 0, 10 и 26 неделях. Среднее время заполнения опросников составляет 30 минут, что считается приемлемым при минимальном недостающем количестве данных; 20 минут из этих 30 минут будут заполнены во время нейрокогнитивной батареи. Пациенты заполняют PRO онлайн с помощью системы сбора научных данных (REDCap) или по телефону в CRC. Биообразцы будут собираться лично во время оценочных визитов. Нейрокогнитивная батарея будет управляться дистанционно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
когнитивные трудности
Временное ограничение: 26 недель
измеряется с помощью инструмента «Функциональная оценка терапии рака — когнитивная функция» (FACT-Cog). FACT-Cog представляет собой опросник из 37 пунктов с 4 подшкалами: предполагаемые когнитивные трудности, влияние на качество жизни, комментарии других и предполагаемые когнитивные способности. Подшкала воспринимаемых когнитивных нарушений FACT-Cog (α Кронбаха 0,94) будет основным результатом исследования. Оценка подшкалы рассчитывается путем суммирования 18 пунктов подшкалы. Оценка по подшкале колеблется от 0 до 72.
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться