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L'effetto dell'agopuntura sulle difficoltà cognitive legate al cancro

20 febbraio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effetto e meccanismo dell'agopuntura per le difficoltà cognitive correlate al cancro (ENHANCE)

Lo scopo di questo studio è verificare se l'agopuntura può migliorare le difficoltà cognitive e l'insonnia nei sopravvissuti al cancro al seno. I ricercatori confronteranno gli effetti dell'agopuntura reale con quelli dell'agopuntura placebo e dell'agopuntura in lista di attesa. Questo studio esaminerà anche il legame dell'insonnia con le difficoltà cognitive.

Tutti i partecipanti allo studio (che ricevono agopuntura reale, agopuntura placebo o agopuntura in lista di attesa) completeranno i questionari dello studio e/o eseguiranno test cognitivi alle settimane 0, 4, 10, 14 e 26. Dopo la visita della settimana 26, la tua partecipazione a questo studio terminerà. Se sei assegnato a ricevere l'agopuntura placebo o l'agopuntura in lista d'attesa, avrai la possibilità di ricevere fino a 10 trattamenti di agopuntura reali entro i sei mesi successivi alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Mao, MD,MSCE
  • Numero di telefono: 646-888-0866
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Liou, MD
  • Numero di telefono: 646-888-0864

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0866
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Kevin Liou, MD
          • Numero di telefono: 646-888-0864
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0866
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0866

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte che parlano inglese con una storia di cancro al seno allo stadio 0, I, II o III
  • Esente da malattia oncologica all'esame clinico o all'anamnesi
  • CRCD moderato o maggiore come indicato da un punteggio di "abbastanza" o "molto" su almeno uno dei due elementi che valutano specificamente la concentrazione e la memoria sull'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0)

  • Segnala che le funzioni cognitive sono peggiorate dalla diagnosi del cancro rispondendo "Sì" a tutte e 3 le domande

    • Pensi o senti che la tua memoria o le tue capacità mentali siano peggiorate dopo la diagnosi di cancro?
    • Pensi che la tua mente non sia così acuta ora come lo era prima della diagnosi del cancro?
    • Pensi che questi problemi abbiano reso più difficile il tuo lavoro o la cura delle cose in casa?
  • Presenza di sintomi di insonnia come indicato da un punteggio ≥8 sull'ISI134
  • Disponibilità ad aderire a tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a una delle 3 possibili scelte: agopuntura, agopuntura fittizia o controllo della lista di attesa

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
  • Meno di 1 mese dal completamento dell'intervento chirurgico, della chemioterapia o della radioterapia
  • Più di 10 anni dall'ultima diagnosi di cancro al seno
  • Uso dell'agopuntura per il sonno o la gestione dei sintomi cognitivi negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di morbo di Alzheimer, demenza vascolare, morbo di Parkinson o altri disturbi cerebrali organici
  • Punteggio >10 indicativo di demenza conclamata sulla Concentrazione-Memoria-Orientamento Benedetto (BOMC)135
  • Disturbo psichiatrico primario non in remissione
  • Come da cartella clinica o autovalutazione, storia di ictus o trauma cranico che richiede visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale, con lesione strutturale confermata al neuroimaging, difficoltà cognitive persistenti che incidono sul lavoro o sulla vita quotidiana o necessaria riabilitazione cognitiva.
  • Compromissione visiva o uditiva preesistente e non correggibile che precluderebbe la capacità di completare le valutazioni
  • Inizio o modifica della terapia ormonale o mirata nelle ultime 4 settimane
  • Prevede di iniziare o modificare la terapia ormonale o mirata nelle prossime 8 settimane
  • Dose alterata di farmaci sonnogeni (ad es. ipnotici, sedativi, antidepressivi) nelle ultime 8 settimane
  • Iscritto o prevede di iscriversi a un altro studio neurocognitivo MSK
  • Incapace di fornire il proprio consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura
L'intervento consisterà in 10 sessioni di agopuntura nell'arco di 10 settimane utilizzando il protocollo standardizzato semi-fisso.
Procedura: Agopuntura
Ogni partecipante riceverà 10 trattamenti di agopuntura (reali o fittizi) nel corso di 10 settimane (ovvero un trattamento a settimana) con una finestra di +/- 14 giorni.
Altro: Questionari
Seguirà i pazienti per 26 settimane dal basale e raccoglierà valutazioni al basale e alle settimane 0, 10 e 26. Il tempo medio per completare le indagini è di 30 minuti, che è stato giudicato accettabile con dati mancanti minimi; 20 minuti di questi 30 minuti verranno completati durante la batteria neurocognitiva. I pazienti completeranno i PRO online utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap) o telefonicamente con il CRC. I campioni biologici verranno raccolti di persona durante le visite di valutazione. La batteria neurocognitiva verrà somministrata a distanza.
Comparatore placebo: Sham Agopuntura (SA)
L'intervento consisterà in 10 sessioni di agopuntura nell'arco di 10 settimane utilizzando il protocollo standardizzato semi-fisso.
Procedura: Falsa agopuntura
Ogni partecipante riceverà 10 trattamenti di agopuntura (reali o fittizi) nel corso di 10 settimane (ovvero un trattamento a settimana) con una finestra di +/- 14 giorni.
Altro: Questionari
Seguirà i pazienti per 26 settimane dal basale e raccoglierà valutazioni al basale e alle settimane 0, 10 e 26. Il tempo medio per completare le indagini è di 30 minuti, che è stato giudicato accettabile con dati mancanti minimi; 20 minuti di questi 30 minuti verranno completati durante la batteria neurocognitiva. I pazienti completeranno i PRO online utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap) o telefonicamente con il CRC. I campioni biologici verranno raccolti di persona durante le visite di valutazione. La batteria neurocognitiva verrà somministrata a distanza.
Sperimentale: Controllo lista d'attesa
Durante il periodo di attesa di 26 settimane, il CRC contatterà i pazienti nel gruppo WLC con la stessa frequenza dei gruppi di agopuntura per quanto riguarda la raccolta dei dati. I pazienti nel gruppo WLC continueranno a ricevere le loro cure mediche standard come prescritto dai loro oncologi/medici di assistenza primaria. I pazienti con WLC saranno compensati con veri trattamenti di agopuntura dopo la settimana 26 (fine dello studio).
Altro: Controllo lista d'attesa (WLC)
I pazienti nel gruppo WLC continueranno a ricevere le loro cure mediche standard come prescritto dai loro oncologi/medici di assistenza primaria.
Altro: Questionari
Seguirà i pazienti per 26 settimane dal basale e raccoglierà valutazioni al basale e alle settimane 0, 10 e 26. Il tempo medio per completare le indagini è di 30 minuti, che è stato giudicato accettabile con dati mancanti minimi; 20 minuti di questi 30 minuti verranno completati durante la batteria neurocognitiva. I pazienti completeranno i PRO online utilizzando Research Electronic Data Capture (REDCap) o telefonicamente con il CRC. I campioni biologici verranno raccolti di persona durante le visite di valutazione. La batteria neurocognitiva verrà somministrata a distanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
difficoltà cognitive
Lasso di tempo: 26 settimane
misurata dallo strumento Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog è un questionario di 37 item con 4 sottoscale: difficoltà cognitive percepite, impatto sulla qualità della vita, commenti degli altri e capacità cognitive percepite. La sottoscala del deterioramento cognitivo percepito FACT-Cog (Cronbach's α 0.94) sarà l'esito primario dello studio. Un punteggio di sottoscala viene calcolato sommando i 18 elementi della sottoscala. Il punteggio della sottoscala va da 0 a 72.
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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