Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van acupunctuur op aan kanker gerelateerde cognitieve problemen

20 februari 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effect en mechanisme van acupunctuur voor aan kanker gerelateerde cognitieve problemen (ENHANCE)

Het doel van deze studie is om te testen of acupunctuur cognitieve problemen en slapeloosheid kan verbeteren bij overlevenden van borstkanker. Onderzoekers zullen de effecten van echte acupunctuur vergelijken met die van placebo-acupunctuur en wachtlijst-acupunctuur. Deze studie zal ook kijken naar het verband tussen slapeloosheid en cognitieve problemen.

Alle studiedeelnemers (die echte acupunctuur, placebo-acupunctuur of wachtlijst-acupunctuur krijgen) zullen onderzoeksvragenlijsten invullen en/of cognitieve tests ondergaan in week 0, 4, 10, 14 en 26. Na het bezoek in week 26 eindigt uw deelname aan dit onderzoek. Als u bent toegewezen aan placebo-acupunctuur of wachtlijst-acupunctuur, heeft u de mogelijkheid om maximaal 10 echte acupunctuurbehandelingen te krijgen binnen de zes maanden na afloop van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jun Mao, MD,MSCE
  • Telefoonnummer: 646-888-0866
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kevin Liou, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-0864

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0866
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Kevin Liou, MD
          • Telefoonnummer: 646-888-0864
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0866
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefoonnummer: 646-888-0866

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelstalige volwassen vrouwen met een voorgeschiedenis van stadium 0, I, II of III borstkanker
  • Vrij van oncologische ziekte door klinisch onderzoek of anamnese
  • Matige of grotere CRCD zoals aangegeven door een score van "behoorlijk" of "zeer veel" op ten minste één van de twee items die specifiek de concentratie en het geheugen beoordelen op de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0)

  • Rapporteer dat de cognitieve functies zijn verslechterd sinds de diagnose van kanker door "Ja" te antwoorden op alle 3 de vragen

    • Denkt of voelt u dat uw geheugen of mentale vermogens verslechterd zijn sinds uw diagnose van kanker?
    • Denk je dat je geest nu niet zo scherp is als vóór je kankerdiagnose?
    • Heb je het gevoel dat deze problemen het moeilijker hebben gemaakt om op je werk te functioneren of om voor dingen in huis te zorgen?
  • Aanwezigheid van symptomen van slapeloosheid zoals aangegeven door een score ≥8 op de ISI134
  • Bereid om zich te houden aan alle studiegerelateerde procedures, inclusief randomisatie naar een van de 3 mogelijke keuzes: acupunctuur, schijnacupunctuur of wachtlijstcontrole

Uitsluitingscriteria:

  • Gemetastaseerde borstkanker (stadium IV)
  • Minder dan 1 maand na voltooiing van de operatie, chemotherapie of bestralingstherapie
  • Meer dan 10 jaar sinds de meest recente diagnose van borstkanker
  • Gebruik van acupunctuur voor slaap- of cognitief symptoombeheer in de afgelopen 3 maanden
  • Diagnose van de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson of een andere organische hersenaandoening
  • Score van >10 indicatief voor openlijke dementie op de Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
  • Primaire psychiatrische stoornis niet in remissie
  • Volgens medisch dossier of zelfrapportage, voorgeschiedenis van een beroerte of hoofdletsel waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was, met bevestigde structurele laesie op neuroimaging, aanhoudende cognitieve problemen die van invloed zijn op het werk of het dagelijks leven, of vereiste cognitieve revalidatie.
  • Reeds bestaande, niet-corrigeerbare visuele of auditieve beperking die het vermogen om de beoordelingen te voltooien onmogelijk maakt
  • Start of wijziging van hormonale of gerichte therapie in de afgelopen 4 weken
  • Plannen om in de komende 8 weken hormonale of gerichte therapie te starten of te wijzigen
  • Veranderde dosering van somnogene medicatie (bijv. hypnotica, sedativa, antidepressiva) in de afgelopen 8 weken
  • Heeft zich ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een andere neurocognitieve studie van MSK
  • Kan zelf geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
De interventie bestaat uit 10 acupunctuursessies gedurende 10 weken volgens het gestandaardiseerde, semi-vaste protocol.
Procedure: Acupunctuur
Elke deelnemer krijgt 10 acupunctuurbehandelingen (echt of nep) gedurende 10 weken (d.w.z. één behandeling per week) met een periode van +/- 14 dagen.
Ander: Vragenlijsten
Zal patiënten gedurende 26 weken vanaf baseline volgen en beoordelingen verzamelen bij baseline en in week 0, 10 en 26. De gemiddelde tijd voor het invullen van de enquêtes bedraagt ​​30 minuten, wat als acceptabel wordt beschouwd met minimale ontbrekende gegevens; 20 minuten van deze 30 minuten worden voltooid tijdens de neurocognitieve batterij. Patiënten vullen PRO's online in met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap) of via de telefoon met de CRC. Biospecimens worden persoonlijk verzameld tijdens beoordelingsbezoeken. De neurocognitieve batterij zal op afstand worden beheerd.
Placebo-vergelijker: Sham-acupunctuur (SA)
De interventie bestaat uit 10 acupunctuursessies gedurende 10 weken volgens het gestandaardiseerde, semi-vaste protocol.
Procedure: Schijn-acupunctuur
Elke deelnemer krijgt 10 acupunctuurbehandelingen (echt of nep) gedurende 10 weken (d.w.z. één behandeling per week) met een periode van +/- 14 dagen.
Ander: Vragenlijsten
Zal patiënten gedurende 26 weken vanaf baseline volgen en beoordelingen verzamelen bij baseline en in week 0, 10 en 26. De gemiddelde tijd voor het invullen van de enquêtes bedraagt ​​30 minuten, wat als acceptabel wordt beschouwd met minimale ontbrekende gegevens; 20 minuten van deze 30 minuten worden voltooid tijdens de neurocognitieve batterij. Patiënten vullen PRO's online in met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap) of via de telefoon met de CRC. Biospecimens worden persoonlijk verzameld tijdens beoordelingsbezoeken. De neurocognitieve batterij zal op afstand worden beheerd.
Experimenteel: Wachtlijstcontrole
Tijdens de wachttijd van 26 weken zal het CRC met dezelfde frequentie als de acupunctuurgroepen patiënten in de WLC-groep contacteren voor het verzamelen van gegevens. Patiënten in de WLC-groep blijven hun standaard medische zorg ontvangen zoals voorgeschreven door hun oncologen/huisartsen. WLC-patiënten zullen worden gecompenseerd met echte acupunctuurbehandelingen na week 26 (einde van de studie).
Ander: Wachtlijstcontrole (WLC)
Patiënten in de WLC-groep blijven hun standaard medische zorg ontvangen zoals voorgeschreven door hun oncologen/huisartsen.
Ander: Vragenlijsten
Zal patiënten gedurende 26 weken vanaf baseline volgen en beoordelingen verzamelen bij baseline en in week 0, 10 en 26. De gemiddelde tijd voor het invullen van de enquêtes bedraagt ​​30 minuten, wat als acceptabel wordt beschouwd met minimale ontbrekende gegevens; 20 minuten van deze 30 minuten worden voltooid tijdens de neurocognitieve batterij. Patiënten vullen PRO's online in met behulp van Research Electronic Data Capture (REDCap) of via de telefoon met de CRC. Biospecimens worden persoonlijk verzameld tijdens beoordelingsbezoeken. De neurocognitieve batterij zal op afstand worden beheerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cognitieve problemen
Tijdsspanne: 26 weken
gemeten door het instrument Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog is een vragenlijst met 37 items en 4 subschalen: waargenomen cognitieve problemen, impact op de kwaliteit van leven, opmerkingen van anderen en waargenomen cognitieve vaardigheden. De subschaal waargenomen cognitieve stoornissen van FACT-Cog (Cronbach's α 0,94) zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn. Een subschaalscore wordt berekend door de 18 items van de subschaal op te tellen. De subschaalscore loopt van 0 tot 72.
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren