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El efecto de la acupuntura en las dificultades cognitivas relacionadas con el cáncer

20 de febrero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efecto y mecanismo de la acupuntura para las dificultades cognitivas relacionadas con el cáncer (ENHANCE)

El propósito de este estudio es probar si la acupuntura puede mejorar las dificultades cognitivas y el insomnio en sobrevivientes de cáncer de mama. Los investigadores compararán los efectos de la acupuntura real con los de la acupuntura placebo y la acupuntura en lista de espera. Este estudio también analizará el vínculo del insomnio con las dificultades cognitivas.

Todos los participantes del estudio (que reciben acupuntura real, acupuntura placebo o acupuntura en lista de espera) completarán los cuestionarios del estudio y/o se someterán a pruebas cognitivas en las Semanas 0, 4, 10, 14 y 26. Después de la visita de la semana 26, finalizará su participación en este estudio. Si se le asigna para recibir acupuntura placebo o acupuntura en lista de espera, tendrá la opción de recibir hasta 10 tratamientos de acupuntura reales dentro de los seis meses posteriores a la finalización del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jun Mao, MD,MSCE
  • Número de teléfono: 646-888-0866
  • Correo electrónico: maoj@mskcc.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kevin Liou, MD
  • Número de teléfono: 646-888-0864

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0866
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0863
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Kevin Liou, MD
          • Número de teléfono: 646-888-0864
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0866
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contacto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Número de teléfono: 646-888-0866

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas que dominan el inglés con antecedentes de cáncer de mama en estadio 0, I, II o III
  • Libre de enfermedad oncológica por examen clínico o historia.
  • CRCD moderado o mayor según lo indicado por una puntuación de "bastante" o "mucho" en al menos uno de los dos elementos que evalúan específicamente la concentración y la memoria en el EORTC QLQ-C30 (versión 3.0)

  • Informe que las funciones cognitivas empeoraron desde el diagnóstico de cáncer respondiendo "Sí" a las 3 preguntas

    • ¿Piensa o siente que su memoria o capacidad mental han empeorado desde su diagnóstico de cáncer?
    • ¿Cree que su mente no es tan aguda ahora como lo era antes de su diagnóstico de cáncer?
    • ¿Sientes que estos problemas han hecho que sea más difícil funcionar en tu trabajo o encargarte de las cosas del hogar?
  • Presencia de síntomas de insomnio indicados por una puntuación ≥8 en el ISI134
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la aleatorización a una de las 3 opciones posibles: acupuntura, acupuntura simulada o control en lista de espera

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico (estadio IV)
  • Menos de 1 mes desde la finalización de la cirugía, quimioterapia o radioterapia
  • Más de 10 años desde el diagnóstico de cáncer de mama más reciente
  • Uso de acupuntura para el control del sueño o síntomas cognitivos en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson u otro trastorno cerebral orgánico
  • Puntuación de >10 indica demencia manifiesta en la bendita orientación-memoria-concentración (BOMC)135
  • Trastorno psiquiátrico primario que no está en remisión
  • Según historia clínica o autoinforme, antecedente de ictus o traumatismo craneoencefálico que requiera visita a urgencias u hospitalización, con lesión estructural confirmada en neuroimagen, dificultades cognitivas persistentes que impacten en el trabajo o la vida diaria, o requirió rehabilitación cognitiva.
  • Deficiencia visual o auditiva preexistente e incorregible que impediría la capacidad de completar las evaluaciones
  • Inicio o cambio en la terapia hormonal o dirigida en las últimas 4 semanas
  • Planes para iniciar o cambiar la terapia hormonal o dirigida en las próximas 8 semanas
  • Dosis alterada de medicación somnógena (p. hipnóticos, sedantes, antidepresivos) en las últimas 8 semanas
  • Inscrito o planea inscribirse en otro estudio neurocognitivo de MSK
  • Incapaz de dar su consentimiento informado por sí mismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
La intervención consistirá en 10 sesiones de acupuntura durante 10 semanas utilizando el protocolo semifijo estandarizado.
Procedimiento: Acupuntura
Cada participante recibirá 10 tratamientos de acupuntura (real o simulada) en el transcurso de 10 semanas (es decir, un tratamiento a la semana) con una ventana de +/- 14 días.
Otro: Cuestionarios
Seguirá a los pacientes durante 26 semanas desde el inicio y recopilará evaluaciones al inicio y en las semanas 0, 10 y 26. El tiempo promedio para completar las encuestas es de 30 minutos, lo que se consideró aceptable con un mínimo de datos faltantes; Se completarán 20 minutos de estos 30 minutos durante la batería neurocognitiva. Los pacientes completarán PRO en línea utilizando Research Electronic Data Capture (REDCap) o por teléfono con el CRC. Las bioespecímenes se recolectarán personalmente en las visitas de evaluación. La batería neurocognitiva se administrará de forma remota.
Comparador de placebos: Acupuntura simulada (SA)
La intervención consistirá en 10 sesiones de acupuntura durante 10 semanas utilizando el protocolo semifijo estandarizado.
Procedimiento: Acupuntura simulada
Cada participante recibirá 10 tratamientos de acupuntura (real o simulada) en el transcurso de 10 semanas (es decir, un tratamiento a la semana) con una ventana de +/- 14 días.
Otro: Cuestionarios
Seguirá a los pacientes durante 26 semanas desde el inicio y recopilará evaluaciones al inicio y en las semanas 0, 10 y 26. El tiempo promedio para completar las encuestas es de 30 minutos, lo que se consideró aceptable con un mínimo de datos faltantes; Se completarán 20 minutos de estos 30 minutos durante la batería neurocognitiva. Los pacientes completarán PRO en línea utilizando Research Electronic Data Capture (REDCap) o por teléfono con el CRC. Las bioespecímenes se recolectarán personalmente en las visitas de evaluación. La batería neurocognitiva se administrará de forma remota.
Experimental: Control de lista de espera
Durante el período de espera de 26 semanas, el CRC se comunicará con los pacientes del grupo WLC con la misma frecuencia que los grupos de acupuntura con respecto a la recopilación de datos. Los pacientes del grupo WLC seguirán recibiendo su atención médica estándar según lo prescrito por sus oncólogos/médicos de atención primaria. Los pacientes de WLC serán compensados ​​con tratamientos de acupuntura reales después de la semana 26 (fin del estudio).
Otro: Control de lista de espera (WLC)
Los pacientes del grupo WLC seguirán recibiendo su atención médica estándar según lo prescrito por sus oncólogos/médicos de atención primaria.
Otro: Cuestionarios
Seguirá a los pacientes durante 26 semanas desde el inicio y recopilará evaluaciones al inicio y en las semanas 0, 10 y 26. El tiempo promedio para completar las encuestas es de 30 minutos, lo que se consideró aceptable con un mínimo de datos faltantes; Se completarán 20 minutos de estos 30 minutos durante la batería neurocognitiva. Los pacientes completarán PRO en línea utilizando Research Electronic Data Capture (REDCap) o por teléfono con el CRC. Las bioespecímenes se recolectarán personalmente en las visitas de evaluación. La batería neurocognitiva se administrará de forma remota.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dificultades cognitivas
Periodo de tiempo: 26 semanas
medido por el instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Función Cognitiva (FACT-Cog). FACT-Cog es un cuestionario de 37 ítems con 4 subescalas: dificultades cognitivas percibidas, impacto en la calidad de vida, comentarios de otros y habilidades cognitivas percibidas. La subescala de deterioro cognitivo percibido de FACT-Cog (α de Cronbach 0,94) será el resultado principal del estudio. La puntuación de una subescala se calcula sumando los 18 elementos de la subescala. La puntuación de la subescala varía de 0 a 72.
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos. El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo. Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación. Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas. Las solicitudes se pueden hacer a: crdatashare@mskcc.org.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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