O efeito da acupuntura nas dificuldades cognitivas relacionadas ao câncer
17 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Efeito e Mecanismo da Acupuntura para Dificuldades Cognitivas Relacionadas ao Câncer (ENHANCE)
O objetivo deste estudo é testar se a acupuntura pode melhorar as dificuldades cognitivas e a insônia em sobreviventes de câncer de mama. Os pesquisadores compararão os efeitos da acupuntura real com os da acupuntura placebo e da acupuntura em lista de espera. Este estudo também analisará a ligação da insônia com as dificuldades cognitivas.
Todos os participantes do estudo (recebendo acupuntura real, acupuntura placebo ou acupuntura em lista de espera) preencherão os questionários do estudo e/ou farão testes cognitivos nas semanas 0, 4, 10, 14 e 26. Após a visita da semana 26, sua participação neste estudo terminará. Se você for designado para receber acupuntura placebo ou acupuntura em lista de espera, terá a opção de receber até 10 tratamentos reais de acupuntura nos seis meses após o término do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas proficientes em inglês com história de câncer de mama nos estágios 0, I, II ou III
- Livre de doença oncológica por exame clínico ou história
- CRCD moderado ou maior, conforme indicado por uma pontuação de "um pouco" ou "muito" em pelo menos um dos dois itens que avaliam especificamente concentração e memória no EORTC QLQ-C30 (versão 3.0)
Relate que as funções cognitivas pioraram desde o diagnóstico de câncer, respondendo "Sim" a todas as 3 perguntas
- Você acha ou sente que sua memória ou capacidade mental piorou desde o diagnóstico de câncer?
- Você acha que sua mente não está tão afiada agora como estava antes do diagnóstico de câncer?
- Você acha que esses problemas dificultaram seu trabalho ou cuidar das coisas em casa?
- Presença de sintomas de insônia indicados por uma pontuação ≥8 no ISI134
- Disposto a aderir a todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo randomização para uma das 3 opções possíveis: acupuntura, acupuntura simulada ou controle de lista de espera
Critério de exclusão:
- Câncer de mama metastático (estágio IV)
- Menos de 1 mês desde a conclusão da cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
- Mais de 10 anos desde o diagnóstico mais recente de câncer de mama
- Uso de acupuntura para controle do sono ou sintomas cognitivos nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson ou outro distúrbio cerebral orgânico
- Pontuação de > 10 indicativo de demência evidente no Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
- Transtorno psiquiátrico primário sem remissão
- De acordo com prontuário médico ou autorrelato, história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano que requer visita ao pronto-socorro ou hospitalização, com lesão estrutural confirmada em neuroimagem, dificuldades cognitivas persistentes com impacto no trabalho ou na vida diária ou reabilitação cognitiva necessária.
- Deficiência visual ou auditiva pré-existente e incorrigível que impeça a capacidade de concluir as avaliações
- Início ou alteração na terapia hormonal ou direcionada nas últimas 4 semanas
- Planos para iniciar ou alterar a terapia hormonal ou direcionada nas próximas 8 semanas
- Dose alterada de medicação sonógena (p. hipnóticos, sedativos, antidepressivos) nas últimas 8 semanas
- Inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo neurocognitivo MSK
- Incapaz de fornecer consentimento informado para si mesmo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
A intervenção consistirá em 10 sessões de acupuntura durante 10 semanas usando o protocolo semi-fixo padronizado.
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Cada participante receberá 10 tratamentos de acupuntura (real ou simulada) ao longo de 10 semanas (ou seja, um tratamento por semana) com uma janela de +/- 14 dias.
Acompanhará os pacientes por 26 semanas a partir do início do estudo e coletará avaliações no início do estudo e nas semanas 0, 10 e 26.
O tempo médio para completar os inquéritos é de 30 minutos, o que foi considerado aceitável com o mínimo de dados em falta; 20 minutos desses 30 minutos serão completados durante a bateria neurocognitiva.
Os pacientes preencherão os PROs online usando Research Electronic Data Capture (REDCap) ou por telefone com o CRC.
As bioespécimes serão coletadas pessoalmente nas visitas de avaliação.
A bateria neurocognitiva será administrada remotamente.
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Comparador de Placebo: Acupuntura Simulada (SA)
A intervenção consistirá em 10 sessões de acupuntura durante 10 semanas usando o protocolo semi-fixo padronizado.
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Cada participante receberá 10 tratamentos de acupuntura (real ou simulada) ao longo de 10 semanas (ou seja, um tratamento por semana) com uma janela de +/- 14 dias.
Acompanhará os pacientes por 26 semanas a partir do início do estudo e coletará avaliações no início do estudo e nas semanas 0, 10 e 26.
O tempo médio para completar os inquéritos é de 30 minutos, o que foi considerado aceitável com o mínimo de dados em falta; 20 minutos desses 30 minutos serão completados durante a bateria neurocognitiva.
Os pacientes preencherão os PROs online usando Research Electronic Data Capture (REDCap) ou por telefone com o CRC.
As bioespécimes serão coletadas pessoalmente nas visitas de avaliação.
A bateria neurocognitiva será administrada remotamente.
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Experimental: Controle de lista de espera
Durante o período de espera de 26 semanas, o CRC entrará em contato com os pacientes do grupo WLC na mesma frequência dos grupos de acupuntura com relação à coleta de dados.
Os pacientes do grupo WLC continuarão a receber seus cuidados médicos padrão conforme prescrito por seus oncologistas/médicos de cuidados primários.
Os pacientes WLC serão compensados com tratamentos reais de acupuntura após a semana 26 (final do estudo).
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Os pacientes do grupo WLC continuarão a receber seus cuidados médicos padrão conforme prescrito por seus oncologistas/médicos de cuidados primários.
Acompanhará os pacientes por 26 semanas a partir do início do estudo e coletará avaliações no início do estudo e nas semanas 0, 10 e 26.
O tempo médio para completar os inquéritos é de 30 minutos, o que foi considerado aceitável com o mínimo de dados em falta; 20 minutos desses 30 minutos serão completados durante a bateria neurocognitiva.
Os pacientes preencherão os PROs online usando Research Electronic Data Capture (REDCap) ou por telefone com o CRC.
As bioespécimes serão coletadas pessoalmente nas visitas de avaliação.
A bateria neurocognitiva será administrada remotamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dificuldades cognitivas
Prazo: 26 semanas
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medida pelo instrumento Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog).
O FACT-Cog é um questionário de 37 itens com 4 subescalas: dificuldades cognitivas percebidas, impacto na qualidade de vida, comentários de outras pessoas e habilidades cognitivas percebidas.
A subescala de comprometimento cognitivo percebido do FACT-Cog (α de Cronbach 0,94) será o desfecho primário do estudo.
A pontuação da subescala é calculada pela soma dos 18 itens da subescala.
A pontuação da subescala varia de 0 a 72.
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Terapias complementares
- Pesquisas e questionários
- Terapia de acupuntura
Outros números de identificação do estudo
- 20-124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .