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Die Wirkung der Akupunktur auf krebsbedingte kognitive Schwierigkeiten

17. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Wirkung und Mechanismus der Akupunktur bei krebsbedingten kognitiven Schwierigkeiten (ENHANCE)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Akupunktur kognitive Schwierigkeiten und Schlaflosigkeit bei Überlebenden von Brustkrebs verbessern kann. Die Forscher werden die Wirkungen echter Akupunktur mit denen von Placebo-Akupunktur und Wartelisten-Akupunktur vergleichen. Diese Studie wird sich auch mit der Verbindung von Schlaflosigkeit zu kognitiven Schwierigkeiten befassen.

Alle Studienteilnehmer (die echte Akupunktur, Placebo-Akupunktur oder Wartelisten-Akupunktur erhalten) werden in den Wochen 0, 4, 10, 14 und 26 Studienfragebögen ausfüllen und/oder sich kognitiven Tests unterziehen. Nach dem Besuch in Woche 26 endet Ihre Teilnahme an dieser Studie. Wenn Ihnen Placebo-Akupunktur oder Wartelisten-Akupunktur zugewiesen wird, haben Sie die Möglichkeit, innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie bis zu 10 echte Akupunkturbehandlungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende erwachsene Frauen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III
  • Frei von onkologischen Erkrankungen durch klinische Untersuchung oder Anamnese
  • Mäßiges oder größeres CRCD, angezeigt durch eine Punktzahl von „ziemlich“ oder „sehr viel“ bei mindestens einem der beiden Items, die speziell Konzentration und Gedächtnis auf dem EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) bewerten

  • Berichten Sie, dass sich die kognitiven Funktionen seit der Krebsdiagnose verschlechtert haben, indem Sie alle 3 Fragen mit „Ja“ beantworten

    • Glauben oder fühlen Sie, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre geistigen Fähigkeiten seit Ihrer Krebsdiagnose verschlechtert haben?
    • Glaubst du, dein Verstand ist jetzt nicht mehr so ​​scharf wie vor deiner Krebsdiagnose?
    • Haben Sie das Gefühl, dass diese Probleme es Ihnen erschwert haben, Ihren Job zu erledigen oder sich um Dinge rund ums Haus zu kümmern?
  • Vorhandensein von Schlaflosigkeitssymptomen, wie durch eine Punktzahl ≥8 auf dem ISI134 angezeigt
  • Bereit, sich an alle studienbezogenen Verfahren zu halten, einschließlich der Randomisierung zu einer der 3 möglichen Entscheidungen: Akupunktur, Scheinakupunktur oder Wartelistenkontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Brustkrebs (Stadium IV)
  • Weniger als 1 Monat seit Abschluss der Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Mehr als 10 Jahre seit der letzten Brustkrebsdiagnose
  • Verwendung von Akupunktur für Schlaf oder kognitives Symptommanagement innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit, vaskulärer Demenz, Parkinson-Krankheit oder anderer organischer Hirnerkrankungen
  • Ein Wert von >10 weist auf eine offensichtliche Demenz auf der Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135 hin
  • Primäre psychiatrische Störung nicht in Remission
  • Laut Krankenakte oder Selbstbericht, Vorgeschichte von Schlaganfall oder Kopfverletzung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, mit bestätigter struktureller Läsion in der Neurobildgebung, anhaltenden kognitiven Schwierigkeiten, die sich auf die Arbeit oder das tägliche Leben auswirken, oder erforderliche kognitive Rehabilitation.
  • Vorbestehende, nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung, die die Fähigkeit, die Bewertungen abzuschließen, ausschließen würde
  • Beginn oder Wechsel einer hormonellen oder zielgerichteten Therapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Plant, in den kommenden 8 Wochen eine hormonelle oder zielgerichtete Therapie einzuleiten oder zu ändern
  • Geänderte Dosis von Schlafmitteln (z. Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva) in den letzten 8 Wochen
  • Eingeschrieben oder plant die Einschreibung in eine andere neurokognitive MSK-Studie
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Intervention besteht aus 10 Akupunktursitzungen über 10 Wochen nach dem standardisierten, halbfesten Protokoll.
Verfahren: Akupunktur
Jeder Teilnehmer erhält 10 Akupunkturbehandlungen (echt oder Schein) über einen Zeitraum von 10 Wochen (d. h. eine Behandlung pro Woche) mit einem Zeitfenster von +/- 14 Tagen.
Sonstiges: Fragebögen
Wird die Patienten ab Studienbeginn 26 Wochen lang begleiten und Beurteilungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 0, 10 und 26 sammeln. Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Umfragen beträgt 30 Minuten, was bei minimal fehlenden Daten als akzeptabel beurteilt wurde; 20 Minuten dieser 30 Minuten werden während der neurokognitiven Batterie absolviert. Patienten füllen PROs online mit Research Electronic Data Capture (REDCap) oder telefonisch mit dem CRC aus. Bioproben werden bei Beurteilungsbesuchen persönlich gesammelt. Die neurokognitive Batterie wird aus der Ferne verwaltet.
Placebo-Komparator: Scheinakupunktur (SA)
Die Intervention besteht aus 10 Akupunktursitzungen über 10 Wochen nach dem standardisierten, halbfesten Protokoll.
Verfahren: Scheinakupunktur
Jeder Teilnehmer erhält 10 Akupunkturbehandlungen (echt oder Schein) über einen Zeitraum von 10 Wochen (d. h. eine Behandlung pro Woche) mit einem Zeitfenster von +/- 14 Tagen.
Sonstiges: Fragebögen
Wird die Patienten ab Studienbeginn 26 Wochen lang begleiten und Beurteilungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 0, 10 und 26 sammeln. Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Umfragen beträgt 30 Minuten, was bei minimal fehlenden Daten als akzeptabel beurteilt wurde; 20 Minuten dieser 30 Minuten werden während der neurokognitiven Batterie absolviert. Patienten füllen PROs online mit Research Electronic Data Capture (REDCap) oder telefonisch mit dem CRC aus. Bioproben werden bei Beurteilungsbesuchen persönlich gesammelt. Die neurokognitive Batterie wird aus der Ferne verwaltet.
Experimental: Wartelistenkontrolle
Während der 26-wöchigen Wartezeit kontaktiert das CRC Patienten in der WLC-Gruppe in der gleichen Häufigkeit wie die Akupunkturgruppen bezüglich der Datenerhebung. Patienten in der WLC-Gruppe erhalten weiterhin ihre medizinische Standardversorgung, wie von ihren Onkologen/Hausärzten verordnet. WLC-Patienten werden nach Woche 26 (Ende der Studie) mit echten Akupunkturbehandlungen entschädigt.
Sonstiges: Wartelistensteuerung (WLC)
Patienten in der WLC-Gruppe erhalten weiterhin ihre medizinische Standardversorgung, wie von ihren Onkologen/Hausärzten verordnet.
Sonstiges: Fragebögen
Wird die Patienten ab Studienbeginn 26 Wochen lang begleiten und Beurteilungen zu Studienbeginn sowie in den Wochen 0, 10 und 26 sammeln. Die durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Umfragen beträgt 30 Minuten, was bei minimal fehlenden Daten als akzeptabel beurteilt wurde; 20 Minuten dieser 30 Minuten werden während der neurokognitiven Batterie absolviert. Patienten füllen PROs online mit Research Electronic Data Capture (REDCap) oder telefonisch mit dem CRC aus. Bioproben werden bei Beurteilungsbesuchen persönlich gesammelt. Die neurokognitive Batterie wird aus der Ferne verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Schwierigkeiten
Zeitfenster: 26 Wochen
gemessen mit dem Instrument Functional Assessment of Cancer Therapy – Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog ist ein Fragebogen mit 37 Items und 4 Subskalen: wahrgenommene kognitive Schwierigkeiten, Auswirkungen auf die Lebensqualität, Kommentare von anderen und wahrgenommene kognitive Fähigkeiten. Die FACT-Cog Subskala der wahrgenommenen kognitiven Beeinträchtigung (Cronbachs α 0,94) wird das primäre Ergebnis der Studie sein. Eine Subskalenpunktzahl wird berechnet, indem die 18 Items der Subskala summiert werden. Die Subskalenpunktzahl reicht von 0 bis 72.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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