Akupunktion vaikutus syöpään liittyviin kognitiivisiin vaikeuksiin
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Akupunktion vaikutus ja mekanismi syöpään liittyvissä kognitiivisissa vaikeuksissa (ENHANCE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko akupunktio parantaa kognitiivisia vaikeuksia ja unettomuutta rintasyövästä selviytyneillä. Tutkijat vertaavat todellisen akupunktion vaikutuksia plaseboakupunktion ja odotuslista-akupunktion vaikutuksiin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös unettomuuden yhteyttä kognitiivisiin vaikeuksiin.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet (oikeaa akupunktiota, plaseboakupunktiota tai jonotuslistaakupunktiota saavat) täyttävät tutkimuskyselyt ja/tai heillä on kognitiiviset testit viikoilla 0, 4, 10, 14 ja 26. Viikon 26 vierailun jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy. Jos olet määrätty saamaan lumeakupunktiota tai jonotuslistaakupunktiota, sinulla on mahdollisuus saada jopa 10 todellista akupunktiohoitoa kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia taitavia aikuisia naisia, joilla on ollut vaiheen 0, I, II tai III rintasyöpä
- Ei onkologisia sairauksia kliinisen tutkimuksen tai historian perusteella
- Kohtalainen tai suurempi CRCD, jonka osoittaa arvosana "melko vähän" tai "erittäin" vähintään toisessa kahdesta kohdasta, jotka erityisesti arvioivat keskittymistä ja muistia EORTC QLQ-C30:ssa (versio 3.0)
Ilmoita kognitiivisten toimintojen huonontuneen syöpädiagnoosin jälkeen vastaamalla "Kyllä" kaikkiin kolmeen kysymykseen
- Luuletko tai tunnetko, että muistisi tai henkinen kykysi on huonontunut syöpädiagnoosin jälkeen?
- Luuletko, että mielesi ei ole nyt yhtä terävä kuin ennen syöpädiagnoosiasi?
- Tuntuuko sinusta, että nämä ongelmat ovat vaikeuttaneet työssäsi toimimista tai kodin asioiden hoitamista?
- Unettomuusoireiden esiintyminen ISI134:n arvolla ≥8
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien satunnaistaminen johonkin kolmesta mahdollisesta vaihtoehdosta: akupunktio, valeakupunktio tai jonotuslistakontrolli
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV)
- Alle 1 kuukausi leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä
- Yli 10 vuotta viimeisimmästä rintasyöpädiagnoosista
- Akupunktion käyttö nukkumiseen tai kognitiivisten oireiden hallintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Alzheimerin taudin, vaskulaarisen dementian, Parkinsonin taudin tai muun orgaanisen aivosairauden diagnoosi
- Pistemäärä >10 ilmaisee selkeää dementiaa siunatun orientaation-muistin keskittymisen (BOMC) perusteella135
- Primaarinen psykiatrinen häiriö ei ole remissiossa
- Lääketieteellisen kertomuksen tai itseraportin mukaan aivohalvaus tai päävamma, joka vaatii käyntiä ensiapuun tai sairaalahoitoon, jossa on vahvistettu rakenteellinen vaurio hermokuvauksessa, jatkuvat kognitiiviset vaikeudet, jotka vaikuttavat työhön tai jokapäiväiseen elämään, tai vaativat kognitiivista kuntoutusta.
- Aiemmin korjaamaton näkö- tai kuulohäiriö, joka estää arvioinnin suorittamisen
- Hormonaalisen tai kohdistetun hoidon aloitus tai muutos viimeisen 4 viikon aikana
- Aikoo aloittaa tai muuttaa hormonaalista tai kohdennettua hoitoa seuraavan 8 viikon aikana
- Muuttunut uneliaisuutta aiheuttavan lääkkeen annos (esim. unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet) viimeisen 8 viikon aikana
- Ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen MSK:n neurokognitiiviseen tutkimukseen
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta itselleen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Interventio koostuu 10 akupunktioistunnosta 10 viikon aikana käyttäen standardoitua, puolikiinteää protokollaa.
|
Jokainen osallistuja saa 10 akupunktiohoitoa (oikeaa tai näennäistä) 10 viikon aikana (eli yhden hoidon viikossa) +/- 14 päivän ikkunassa.
Seuraa potilaita 26 viikon ajan lähtötasosta ja kerää arvioita lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 10 ja 26.
Keskimääräinen aika kyselyiden täyttämiseen on 30 minuuttia, mikä on katsottu hyväksyttäväksi, kun dataa puuttuu vain vähän; Näistä 30 minuutista 20 minuuttia kuluu neurokognitiivisen akun aikana.
Potilaat täyttävät PRO:t verkossa käyttämällä Research Electronic Data Capturea (REDCap) tai puhelimitse CRC:n kanssa.
Bionäytteitä kerätään henkilökohtaisesti arviointikäynneillä.
Neurokognitiivista akkua hoidetaan etänä.
|
|
Placebo Comparator: Valeakupunktio (SA)
Interventio koostuu 10 akupunktioistunnosta 10 viikon aikana käyttäen standardoitua, puolikiinteää protokollaa.
|
Jokainen osallistuja saa 10 akupunktiohoitoa (oikeaa tai näennäistä) 10 viikon aikana (eli yhden hoidon viikossa) +/- 14 päivän ikkunassa.
Seuraa potilaita 26 viikon ajan lähtötasosta ja kerää arvioita lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 10 ja 26.
Keskimääräinen aika kyselyiden täyttämiseen on 30 minuuttia, mikä on katsottu hyväksyttäväksi, kun dataa puuttuu vain vähän; Näistä 30 minuutista 20 minuuttia kuluu neurokognitiivisen akun aikana.
Potilaat täyttävät PRO:t verkossa käyttämällä Research Electronic Data Capturea (REDCap) tai puhelimitse CRC:n kanssa.
Bionäytteitä kerätään henkilökohtaisesti arviointikäynneillä.
Neurokognitiivista akkua hoidetaan etänä.
|
|
Kokeellinen: Odotuslistan hallinta
26 viikon odotusjakson aikana CRC ottaa tiedonkeruun osalta yhteyttä WLC-ryhmän potilaisiin samalla tiheydellä kuin akupunktioryhmät.
WLC-ryhmän potilaat saavat jatkossakin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa onkologien/perusterveydenhuollon lääkäreiden määräämällä tavalla.
WLC-potilaat kompensoidaan todellisilla akupunktiohoidoilla viikon 26 jälkeen (tutkimuksen lopussa).
|
WLC-ryhmän potilaat saavat jatkossakin tavanomaista lääketieteellistä hoitoa onkologien/perusterveydenhuollon lääkäreiden määräämällä tavalla.
Seuraa potilaita 26 viikon ajan lähtötasosta ja kerää arvioita lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 10 ja 26.
Keskimääräinen aika kyselyiden täyttämiseen on 30 minuuttia, mikä on katsottu hyväksyttäväksi, kun dataa puuttuu vain vähän; Näistä 30 minuutista 20 minuuttia kuluu neurokognitiivisen akun aikana.
Potilaat täyttävät PRO:t verkossa käyttämällä Research Electronic Data Capturea (REDCap) tai puhelimitse CRC:n kanssa.
Bionäytteitä kerätään henkilökohtaisesti arviointikäynneillä.
Neurokognitiivista akkua hoidetaan etänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiiviset vaikeudet
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
mitattu syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin - kognitiivisen toiminnan (FACT-Cog) -laitteella.
FACT-Cog on 37 kohdan kyselylomake, jossa on 4 alaasteikkoa: havaitut kognitiiviset vaikeudet, vaikutus elämänlaatuun, muiden kommentit ja havaitut kognitiiviset kyvyt.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on FACT-Cog:n havaitun kognitiivisen vajaatoiminnan alaasteikko (Cronbachin α 0,94).
Ala-asteikon pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen ala-asteikon 18 kohtaa.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-72.
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Täydentävät hoidot
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Akupunktiohoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .