Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​akupunktur på kræftrelaterede kognitive vanskeligheder

17. april 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt og mekanisme af akupunktur for kræftrelaterede kognitive vanskeligheder (FORBEDRET)

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om akupunktur kan forbedre kognitive vanskeligheder og søvnløshed hos overlevende efter brystkræft. Forskere vil sammenligne virkningerne af ægte akupunktur med virkningerne af placeboakupunktur og ventelisteakupunktur. Denne undersøgelse vil også se på søvnløshedens sammenhæng med kognitive vanskeligheder.

Alle undersøgelsesdeltagere (der modtager ægte akupunktur, placeboakupunktur eller ventelisteakupunktur) vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og/eller have kognitiv test i uge 0, 4, 10, 14 og 26. Efter besøget i uge 26 slutter din deltagelse i denne undersøgelse. Hvis du får tildelt placeboakupunktur eller ventelisteakupunktur, vil du have mulighed for at modtage op til 10 rigtige akupunkturbehandlinger inden for de seks måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelskkyndige voksne kvinder med en historie med stadium 0, I, II eller III brystkræft
  • Fri for onkologisk sygdom ved klinisk undersøgelse eller historie
  • Moderat eller større CRCD som angivet med en score på "ganske lidt" eller "meget" på mindst et af de to elementer, der specifikt vurderer koncentration og hukommelse på EORTC QLQ-C30 (version 3.0)

  • Rapporter, at kognitive funktioner er blevet forværret siden kræftdiagnosen ved at svare "Ja" til alle 3 spørgsmål

    • Tror eller føler du, at din hukommelse eller mentale formåen er blevet dårligere siden din kræftdiagnose?
    • Tror du, at dit sind ikke er så skarpt nu, som det var før din kræftdiagnose?
    • Føler du, at disse problemer har gjort det sværere at fungere på dit arbejde eller tage sig af ting i hjemmet?
  • Tilstedeværelse af søvnløshedssymptomer som angivet med en score ≥8 på ISI134
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, inklusive randomisering til et af de 3 mulige valg: akupunktur, falsk akupunktur eller ventelistekontrol

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkræft (stadium IV)
  • Mindre end 1 måned siden afsluttet operation, kemoterapi eller strålebehandling
  • Mere end 10 år siden seneste brystkræftdiagnose
  • Brug af akupunktur til søvn eller kognitiv symptombehandling inden for de seneste 3 måneder
  • Diagnose af Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom eller anden organisk hjernesygdom
  • Score på >10 indikerer åbenlys demens på Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
  • Primær psykiatrisk lidelse ikke i remission
  • Ifølge journal eller selvrapportering, historie med slagtilfælde eller hovedskade, der kræver besøg på skadestuen eller hospitalsindlæggelse, med bekræftet strukturel læsion på neuroimaging, vedvarende kognitive vanskeligheder, der påvirker arbejdet eller dagligdagen, eller påkrævet kognitiv rehabilitering.
  • Eksisterende, ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse, som ville udelukke evnen til at gennemføre vurderingerne
  • Påbegyndelse eller ændring af hormonbehandling eller målrettet behandling inden for de seneste 4 uger
  • Planlægger at påbegynde eller ændre hormonbehandling eller målrettet behandling i de kommende 8 uger
  • Ændret dosis af somnogen medicin (f. hypnotika, beroligende midler, antidepressiva) inden for de seneste 8 uger
  • Tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en anden MSK neurokognitiv undersøgelse
  • Ude af stand til at give informeret samtykke til sig selv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Interventionen vil bestå af 10 akupunktursessioner over 10 uger ved brug af den standardiserede, semi-faste protokol.
Procedure: Akupunktur
Hver deltager vil modtage 10 behandlinger af akupunktur (rigtig eller falsk) i løbet af 10 uger (dvs. én behandling om ugen) med et +/- 14-dages vindue.
Andet: Spørgeskemaer
Vil følge patienter i 26 uger fra baseline og indsamle vurderinger ved baseline og uge 0, 10 og 26. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre undersøgelserne er 30 minutter, hvilket er blevet vurderet til at være acceptabelt med minimale manglende data; 20 minutter af disse 30 minutter vil blive gennemført under det neurokognitive batteri. Patienter vil gennemføre PRO'er online ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefonen med CRC. Bioprøver vil blive indsamlet personligt ved vurderingsbesøg. Det neurokognitive batteri vil blive administreret eksternt.
Placebo komparator: Sham Akupunktur (SA)
Interventionen vil bestå af 10 akupunktursessioner over 10 uger ved brug af den standardiserede, semi-faste protokol.
Procedure: Sham Akupunktur
Hver deltager vil modtage 10 behandlinger af akupunktur (rigtig eller falsk) i løbet af 10 uger (dvs. én behandling om ugen) med et +/- 14-dages vindue.
Andet: Spørgeskemaer
Vil følge patienter i 26 uger fra baseline og indsamle vurderinger ved baseline og uge 0, 10 og 26. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre undersøgelserne er 30 minutter, hvilket er blevet vurderet til at være acceptabelt med minimale manglende data; 20 minutter af disse 30 minutter vil blive gennemført under det neurokognitive batteri. Patienter vil gennemføre PRO'er online ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefonen med CRC. Bioprøver vil blive indsamlet personligt ved vurderingsbesøg. Det neurokognitive batteri vil blive administreret eksternt.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
I løbet af de 26 ugers ventetid vil CRC kontakte patienter i WLC-gruppen med samme hyppighed som akupunkturgrupperne med hensyn til dataindsamling. Patienter i WLC-gruppen vil fortsat modtage deres standard medicinske behandling som ordineret af deres onkologer/primærlæger. WLC-patienter vil blive kompenseret med rigtige akupunkturbehandlinger efter uge 26 (slut af undersøgelsen).
Andet: Ventelistekontrol (WLC)
Patienter i WLC-gruppen vil fortsat modtage deres standard medicinske behandling som ordineret af deres onkologer/primærlæger.
Andet: Spørgeskemaer
Vil følge patienter i 26 uger fra baseline og indsamle vurderinger ved baseline og uge 0, 10 og 26. Den gennemsnitlige tid til at gennemføre undersøgelserne er 30 minutter, hvilket er blevet vurderet til at være acceptabelt med minimale manglende data; 20 minutter af disse 30 minutter vil blive gennemført under det neurokognitive batteri. Patienter vil gennemføre PRO'er online ved hjælp af Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefonen med CRC. Bioprøver vil blive indsamlet personligt ved vurderingsbesøg. Det neurokognitive batteri vil blive administreret eksternt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kognitive vanskeligheder
Tidsramme: 26 uger
målt med instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog er et spørgeskema på 37 punkter med 4 underskalaer: oplevede kognitive vanskeligheder, påvirkning af livskvalitet, kommentarer fra andre og oplevede kognitive evner. Underskalaen FACT-Cog opfattet kognitiv svækkelse (Cronbachs α 0,94) vil være det primære resultat for undersøgelsen. En underskala-score beregnes ved at summere de 18 elementer i underskalaen. Underskalaens score går fra 0 til 72.
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner