Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av akupunktur på kreftrelaterte kognitive vanskeligheter

20. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt og mekanisme av akupunktur for kreftrelaterte kognitive vansker (FORBEHØR)

Hensikten med denne studien er å teste om akupunktur kan forbedre kognitive vansker og søvnløshet hos overlevende etter brystkreft. Forskere vil sammenligne effekten av ekte akupunktur med effekten av placeboakupunktur og ventelisteakupunktur. Denne studien vil også se på søvnløshet sin kobling til kognitive vansker.

Alle studiedeltakere (som mottar ekte akupunktur, placeboakupunktur eller ventelisteakupunktur) vil fylle ut spørreskjemaer og/eller ha kognitiv testing i uke 0, 4, 10, 14 og 26. Etter besøket i uke 26 vil din deltakelse i denne studien avsluttes. Hvis du blir tildelt placeboakupunktur eller ventelisteakupunktur, vil du ha muligheten til å motta opptil 10 ekte akupunkturbehandlinger innen seks måneder etter at studien er ferdig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Mao, MD,MSCE
  • Telefonnummer: 646-888-0866
  • E-post: maoj@mskcc.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kevin Liou, MD
  • Telefonnummer: 646-888-0864

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kevin Liou, MD
          • Telefonnummer: 646-888-0864
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelskkunnskaper voksne kvinner med en historie med stadium 0, I, II eller III brystkreft
  • Fri for onkologisk sykdom ved klinisk undersøkelse eller historie
  • Moderat eller høyere CRCD som indikert med en score på "ganske mye" eller "veldig mye" på minst ett av de to elementene som spesifikt vurderer konsentrasjon og minne på EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0)

  • Rapporter at kognitive funksjoner forverret seg siden kreftdiagnosen ved å svare "Ja" på alle 3 spørsmålene

    • Tror eller føler du at hukommelsen eller mentale evnen din har blitt dårligere siden kreftdiagnosen din?
    • Tror du tankene dine ikke er like skarpe nå som før kreftdiagnosen?
    • Føler du at disse problemene har gjort det vanskeligere å fungere på jobben eller ta seg av ting rundt hjemmet?
  • Tilstedeværelse av søvnløshetssymptomer som indikert med en score ≥8 på ISI134
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert randomisering til ett av de 3 mulige valgene: akupunktur, falsk akupunktur eller ventelistekontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk brystkreft (stadium IV)
  • Mindre enn 1 måned siden fullført operasjon, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Mer enn 10 år siden siste brystkreftdiagnose
  • Bruk av akupunktur for søvn eller kognitiv symptombehandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Diagnose av Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Parkinsons sykdom eller annen organisk hjernesykdom
  • Score på >10 indikerer åpenbar demens på Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
  • Primær psykiatrisk lidelse ikke i remisjon
  • I henhold til medisinsk journal eller egenrapport, historie med hjerneslag eller hodeskade som krever besøk til legevakt eller sykehusinnleggelse, med bekreftet strukturell lesjon på nevroimaging, vedvarende kognitive vansker som påvirker arbeid eller dagligliv, eller nødvendig kognitiv rehabilitering.
  • Eksisterende, ukorrigerbar syns- eller hørselshemming som vil utelukke evnen til å fullføre vurderingene
  • Oppstart eller endring i hormonbehandling eller målrettet behandling innen de siste 4 ukene
  • Planlegger å starte eller endre hormonell eller målrettet behandling i løpet av de kommende 8 ukene
  • Endret dose av somnogen medisin (f.eks. hypnotika, beroligende midler, antidepressiva) de siste 8 ukene
  • Registrert eller planlegger å melde deg på en annen MSK nevrokognitiv studie
  • Kan ikke gi informert samtykke for seg selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Intervensjonen vil bestå av 10 akupunkturøkter over 10 uker ved bruk av den standardiserte, semi-faste protokollen.
Fremgangsmåte: Akupunktur
Hver deltaker vil motta 10 behandlinger med akupunktur (ekte eller falske) i løpet av 10 uker (dvs. én behandling i uken) med et +/- 14-dagers vindu.
Annen: Spørreskjemaer
Vil følge pasienter i 26 uker fra baseline og samle inn vurderinger ved baseline og uke 0, 10 og 26. Gjennomsnittlig tid for å fullføre undersøkelsene er 30 minutter, noe som har blitt vurdert til å være akseptabelt med minimalt med manglende data; 20 minutter av disse 30 minuttene vil bli fullført i løpet av det nevrokognitive batteriet. Pasienter vil fullføre PROs online ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefon med CRC. Bioprøver vil bli samlet inn personlig ved vurderingsbesøk. Det nevrokognitive batteriet vil bli administrert eksternt.
Placebo komparator: Sham Acupuncture (SA)
Intervensjonen vil bestå av 10 akupunkturøkter over 10 uker ved bruk av den standardiserte, semi-faste protokollen.
Fremgangsmåte: Sham Akupunktur
Hver deltaker vil motta 10 behandlinger med akupunktur (ekte eller falske) i løpet av 10 uker (dvs. én behandling i uken) med et +/- 14-dagers vindu.
Annen: Spørreskjemaer
Vil følge pasienter i 26 uker fra baseline og samle inn vurderinger ved baseline og uke 0, 10 og 26. Gjennomsnittlig tid for å fullføre undersøkelsene er 30 minutter, noe som har blitt vurdert til å være akseptabelt med minimalt med manglende data; 20 minutter av disse 30 minuttene vil bli fullført i løpet av det nevrokognitive batteriet. Pasienter vil fullføre PROs online ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefon med CRC. Bioprøver vil bli samlet inn personlig ved vurderingsbesøk. Det nevrokognitive batteriet vil bli administrert eksternt.
Eksperimentell: Ventelistekontroll
I løpet av 26 ukers ventetid vil CRC kontakte pasienter i WLC-gruppen med samme hyppighet som akupunkturgruppene med hensyn til datainnsamling. Pasienter i WLC-gruppen vil fortsette å motta standard medisinsk behandling som foreskrevet av deres onkologer/primærleger. WLC-pasienter vil bli kompensert med reelle akupunkturbehandlinger etter uke 26 (studieslutt).
Annen: Ventelistekontroll (WLC)
Pasienter i WLC-gruppen vil fortsette å motta standard medisinsk behandling som foreskrevet av deres onkologer/primærleger.
Annen: Spørreskjemaer
Vil følge pasienter i 26 uker fra baseline og samle inn vurderinger ved baseline og uke 0, 10 og 26. Gjennomsnittlig tid for å fullføre undersøkelsene er 30 minutter, noe som har blitt vurdert til å være akseptabelt med minimalt med manglende data; 20 minutter av disse 30 minuttene vil bli fullført i løpet av det nevrokognitive batteriet. Pasienter vil fullføre PROs online ved hjelp av Research Electronic Data Capture (REDCap) eller over telefon med CRC. Bioprøver vil bli samlet inn personlig ved vurderingsbesøk. Det nevrokognitive batteriet vil bli administrert eksternt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kognitive vansker
Tidsramme: 26 uker
målt med instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog er et spørreskjema på 37 punkter med 4 underskalaer: opplevde kognitive vansker, innvirkning på livskvalitet, kommentarer fra andre og opplevde kognitive evner. Subskalaen FACT-Cog oppfattet kognitiv svikt (Cronbachs α 0,94) vil være det primære resultatet for studien. En underskala-score beregnes ved å summere de 18 elementene i underskalaen. Poengsummen for underskalaen varierer fra 0 til 72.
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere