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L'effet de l'acupuncture sur les difficultés cognitives liées au cancer

17 avril 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effet et mécanisme de l'acupuncture pour les difficultés cognitives liées au cancer (ENHANCE)

Le but de cette étude est de tester si l'acupuncture peut améliorer les difficultés cognitives et l'insomnie chez les survivantes du cancer du sein. Les chercheurs compareront les effets de l'acupuncture réelle avec ceux de l'acupuncture placebo et de l'acupuncture sur liste d'attente. Cette étude examinera également le lien entre l'insomnie et les difficultés cognitives.

Tous les participants à l'étude (recevant de l'acupuncture réelle, de l'acupuncture placebo ou de l'acupuncture sur liste d'attente) rempliront des questionnaires d'étude et/ou subiront des tests cognitifs aux semaines 0, 4, 10, 14 et 26. Après la visite de la semaine 26, votre participation à cette étude prendra fin. Si vous êtes affecté à l'acupuncture placebo ou à l'acupuncture sur liste d'attente, vous aurez la possibilité de recevoir jusqu'à 10 traitements d'acupuncture réels dans les six mois suivant la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes maîtrisant l'anglais ayant des antécédents de cancer du sein de stade 0, I, II ou III
  • Indemne de maladie oncologique par examen clinique ou anamnèse
  • CRCD modéré ou supérieur tel qu'indiqué par un score de "assez" ou "beaucoup" sur au moins un des deux items qui évaluent spécifiquement la concentration et la mémoire sur l'EORTC QLQ-C30 (version 3.0)

  • Indiquez que les fonctions cognitives se sont détériorées depuis le diagnostic de cancer en répondant « Oui » aux 3 questions

    • Pensez-vous ou pensez-vous que votre mémoire ou vos capacités mentales se sont détériorées depuis votre diagnostic de cancer ?
    • Pensez-vous que votre esprit n'est plus aussi vif qu'il l'était avant votre diagnostic de cancer ?
    • Avez-vous l'impression que ces problèmes vous ont rendu plus difficile de travailler ou de vous occuper des choses à la maison ?
  • Présence de symptômes d'insomnie comme indiqué par un score ≥8 sur l'ISI134
  • Volonté d'adhérer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des 3 choix possibles : acupuncture, acupuncture fictive ou contrôle sur liste d'attente

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein métastatique (stade IV)
  • Moins d'un mois depuis la fin de la chirurgie, de la chimiothérapie ou de la radiothérapie
  • Plus de 10 ans depuis le dernier diagnostic de cancer du sein
  • Utilisation de l'acupuncture pour le sommeil ou la gestion des symptômes cognitifs au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic de la maladie d'Alzheimer, de la démence vasculaire, de la maladie de Parkinson ou d'un autre trouble cérébral organique
  • Score > 10 indiquant une démence manifeste sur le BOMC (Blessed Orientation-Memory-Concentration)135
  • Trouble psychiatrique primaire non en rémission
  • Selon le dossier médical ou l'auto-déclaration, antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation, avec lésion structurelle confirmée par neuroimagerie, difficultés cognitives persistantes ayant un impact sur le travail ou la vie quotidienne, ou nécessité de réadaptation cognitive.
  • Déficience visuelle ou auditive préexistante et incorrigible qui empêcherait la capacité de compléter les évaluations
  • Initiation ou changement de traitement hormonal ou ciblé au cours des 4 dernières semaines
  • Prévoit d'initier ou de modifier un traitement hormonal ou ciblé dans les 8 semaines à venir
  • Dose modifiée de médicaments somnogènes (par ex. hypnotiques, sédatifs, antidépresseurs) au cours des 8 dernières semaines
  • Inscrit ou envisage de s'inscrire à une autre étude neurocognitive MSK
  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour lui-même

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
L'intervention consistera en 10 séances d'acupuncture sur 10 semaines selon le protocole standardisé semi-fixe.
Procédure: Acupuncture
Chaque participant recevra 10 traitements d'acupuncture (réels ou fictifs) sur 10 semaines (soit un traitement par semaine) avec une fenêtre de +/- 14 jours.
Autre: Questionnaires
Suivra les patients pendant 26 semaines à partir du départ et collectera les évaluations au départ et aux semaines 0, 10 et 26. Le temps moyen nécessaire pour répondre aux enquêtes est de 30 minutes, ce qui a été jugé acceptable avec un minimum de données manquantes ; 20 minutes de ces 30 minutes seront complétées lors de la batterie neurocognitive. Les patients rempliront les PRO en ligne à l'aide de la capture électronique de données de recherche (REDCap) ou par téléphone avec le CRC. Les échantillons biologiques seront collectés en personne lors des visites d'évaluation. La batterie neurocognitive sera administrée à distance.
Comparateur placebo: Acupuncture factice (AS)
L'intervention consistera en 10 séances d'acupuncture sur 10 semaines selon le protocole standardisé semi-fixe.
Procédure: Acupuncture factice
Chaque participant recevra 10 traitements d'acupuncture (réels ou fictifs) sur 10 semaines (soit un traitement par semaine) avec une fenêtre de +/- 14 jours.
Autre: Questionnaires
Suivra les patients pendant 26 semaines à partir du départ et collectera les évaluations au départ et aux semaines 0, 10 et 26. Le temps moyen nécessaire pour répondre aux enquêtes est de 30 minutes, ce qui a été jugé acceptable avec un minimum de données manquantes ; 20 minutes de ces 30 minutes seront complétées lors de la batterie neurocognitive. Les patients rempliront les PRO en ligne à l'aide de la capture électronique de données de recherche (REDCap) ou par téléphone avec le CRC. Les échantillons biologiques seront collectés en personne lors des visites d'évaluation. La batterie neurocognitive sera administrée à distance.
Expérimental: Contrôle des listes d'attente
Pendant la période d'attente de 26 semaines, le CRC communiquera avec les patients du groupe WLC à la même fréquence que les groupes d'acupuncture en ce qui concerne la collecte de données. Les patients du groupe WLC continueront de recevoir les soins médicaux standard prescrits par leurs oncologues/médecins de soins primaires. Les patients WLC seront compensés par de vrais traitements d'acupuncture après la semaine 26 (fin de l'étude).
Autre: Contrôle de liste d'attente (WLC)
Les patients du groupe WLC continueront de recevoir les soins médicaux standard prescrits par leurs oncologues/médecins de soins primaires.
Autre: Questionnaires
Suivra les patients pendant 26 semaines à partir du départ et collectera les évaluations au départ et aux semaines 0, 10 et 26. Le temps moyen nécessaire pour répondre aux enquêtes est de 30 minutes, ce qui a été jugé acceptable avec un minimum de données manquantes ; 20 minutes de ces 30 minutes seront complétées lors de la batterie neurocognitive. Les patients rempliront les PRO en ligne à l'aide de la capture électronique de données de recherche (REDCap) ou par téléphone avec le CRC. Les échantillons biologiques seront collectés en personne lors des visites d'évaluation. La batterie neurocognitive sera administrée à distance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
difficultés cognitives
Délai: 26 semaines
mesuré par l'instrument Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog est un questionnaire de 37 items avec 4 sous-échelles : difficultés cognitives perçues, impact sur la qualité de vie, commentaires des autres et capacités cognitives perçues. La sous-échelle de déficience cognitive perçue FACT-Cog (α de Cronbach 0,94) sera le résultat principal de l'étude. Un score de sous-échelle est calculé en additionnant les 18 éléments de la sous-échelle. Le score de la sous-échelle varie de 0 à 72.
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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