Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na kognitivní potíže související s rakovinou

17. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Účinek a mechanismus akupunktury u kognitivních obtíží souvisejících s rakovinou (ENHANCE)

Účelem této studie je otestovat, zda akupunktura může zlepšit kognitivní potíže a nespavost u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Vědci budou porovnávat účinky skutečné akupunktury s účinky placebo akupunktury a akupunktury na čekací listině. Tato studie se také zaměří na souvislost nespavosti s kognitivními obtížemi.

Všichni účastníci studie (přijímající skutečnou akupunkturu, placebo akupunkturu nebo akupunkturu na čekací listině) vyplní studijní dotazníky a/nebo podstoupí kognitivní testy v týdnech 0, 4, 10, 14 a 26. Po návštěvě v týdnu 26 vaše účast v této studii skončí. Pokud vám bude přiděleno placebo akupunktura nebo akupunktura na čekací listině, budete mít možnost podstoupit až 10 skutečných akupunkturních ošetření během šesti měsíců po ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé ženy ovládající angličtinu s anamnézou rakoviny prsu stadia 0, I, II nebo III
  • Bez onkologického onemocnění podle klinického vyšetření nebo anamnézy
  • Střední nebo vyšší CRCD, jak je indikováno skóre „dost málo“ nebo „velmi mnoho“ u alespoň jedné ze dvou položek, které konkrétně hodnotí koncentraci a paměť na EORTC QLQ-C30 (verze 3.0)

  • Uveďte, že se kognitivní funkce od diagnózy rakoviny zhoršily, a to odpovědí „Ano“ na všechny 3 otázky

    • Myslíte si nebo máte pocit, že se vaše paměť nebo duševní schopnosti od diagnózy rakoviny zhoršily?
    • Myslíte si, že vaše mysl nyní není tak bystrá jako před diagnózou rakoviny?
    • Máte pocit, že tyto problémy znesnadňují práci ve vaší práci nebo péči o věci kolem domova?
  • Přítomnost příznaků nespavosti, jak je indikováno skóre ≥8 na ISI134
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studií, včetně randomizace na jednu ze 3 možných možností: akupunktura, falešná akupunktura nebo kontrola na čekací listině

Kritéria vyloučení:

  • Metastatický karcinom prsu (stadium IV)
  • Méně než 1 měsíc od dokončení operace, chemoterapie nebo radiační terapie
  • Více než 10 let od poslední diagnózy rakoviny prsu
  • Použití akupunktury ke spánku nebo kognitivní léčbě symptomů během posledních 3 měsíců
  • Diagnostika Alzheimerovy choroby, vaskulární demence, Parkinsonovy choroby nebo jiné organické poruchy mozku
  • Skóre > 10 svědčící o zjevné demenci na Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
  • Primární psychiatrická porucha není v remisi
  • Podle lékařského záznamu nebo vlastního hlášení anamnéza mrtvice nebo poranění hlavy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci s potvrzenou strukturální lézí na neurozobrazování, přetrvávajícími kognitivními potížemi ovlivňujícími práci nebo každodenní život nebo požadovanou kognitivní rehabilitaci.
  • Preexistující neopravitelné poškození zraku nebo sluchu, které by bránilo dokončit hodnocení
  • Zahájení nebo změna hormonální nebo cílené léčby během posledních 4 týdnů
  • Plánuje zahájit nebo změnit hormonální nebo cílenou léčbu v následujících 8 týdnech
  • Změněná dávka somnogenních léků (např. hypnotika, sedativa, antidepresiva) za posledních 8 týdnů
  • Zapsána nebo se plánuje zapsat do jiné neurokognitivní studie MSK
  • Sám za sebe nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura
Intervence se bude skládat z 10 akupunkturních sezení po dobu 10 týdnů za použití standardizovaného semifixního protokolu.
Postup: Akupunktura
Každý účastník obdrží 10 ošetření akupunktury (skutečné nebo předstírané) v průběhu 10 týdnů (tj. jedno ošetření týdně) s +/- 14denním oknem.
Jiný: Dotazníky
Bude sledovat pacienty po dobu 26 týdnů od výchozího stavu a sbírat hodnocení na začátku a v týdnech 0, 10 a 26. Průměrná doba na dokončení průzkumů je 30 minut, což bylo posouzeno jako přijatelné s minimem chybějících údajů; 20 minut z těchto 30 minut bude dokončeno během neurokognitivní baterie. Pacienti dokončí PRO online pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) nebo po telefonu s CRC. Biovzorky budou odebírány osobně při hodnotících návštěvách. Neurokognitivní baterie bude spravována na dálku.
Komparátor placeba: Falešná akupunktura (SA)
Intervence se bude skládat z 10 akupunkturních sezení po dobu 10 týdnů za použití standardizovaného semifixního protokolu.
Postup: Falešná akupunktura
Každý účastník obdrží 10 ošetření akupunktury (skutečné nebo předstírané) v průběhu 10 týdnů (tj. jedno ošetření týdně) s +/- 14denním oknem.
Jiný: Dotazníky
Bude sledovat pacienty po dobu 26 týdnů od výchozího stavu a sbírat hodnocení na začátku a v týdnech 0, 10 a 26. Průměrná doba na dokončení průzkumů je 30 minut, což bylo posouzeno jako přijatelné s minimem chybějících údajů; 20 minut z těchto 30 minut bude dokončeno během neurokognitivní baterie. Pacienti dokončí PRO online pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) nebo po telefonu s CRC. Biovzorky budou odebírány osobně při hodnotících návštěvách. Neurokognitivní baterie bude spravována na dálku.
Experimentální: Ovládání čekací listiny
Během 26týdenní čekací doby bude CRC kontaktovat pacienty ve skupině WLC se stejnou frekvencí jako skupiny akupunktury s ohledem na sběr dat. Pacienti ve skupině WLC budou i nadále dostávat standardní lékařskou péči, kterou jim předepsali jejich onkologové/lékaři primární péče. WLC pacienti budou kompenzováni skutečnou akupunkturou po 26. týdnu (konec studie).
Jiný: Ovládání čekací listiny (WLC)
Pacienti ve skupině WLC budou i nadále dostávat standardní lékařskou péči, kterou jim předepsali jejich onkologové/lékaři primární péče.
Jiný: Dotazníky
Bude sledovat pacienty po dobu 26 týdnů od výchozího stavu a sbírat hodnocení na začátku a v týdnech 0, 10 a 26. Průměrná doba na dokončení průzkumů je 30 minut, což bylo posouzeno jako přijatelné s minimem chybějících údajů; 20 minut z těchto 30 minut bude dokončeno během neurokognitivní baterie. Pacienti dokončí PRO online pomocí Research Electronic Data Capture (REDCap) nebo po telefonu s CRC. Biovzorky budou odebírány osobně při hodnotících návštěvách. Neurokognitivní baterie bude spravována na dálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní potíže
Časové okno: 26 týdnů
měřeno přístrojem Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog je dotazník o 37 položkách se 4 subškálami: vnímané kognitivní obtíže, dopad na kvalitu života, komentáře ostatních a vnímané kognitivní schopnosti. Primárním výstupem studie bude subškála FACT-Cog vnímané kognitivní poruchy (Cronbachovo α 0,94). Skóre subškály se vypočítá sečtením 18 položek subškály. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 72.
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit