Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupunktury na trudności poznawcze związane z rakiem

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efekt i mechanizm akupunktury w przypadku trudności poznawczych związanych z rakiem (ENHANCE)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy akupunktura może poprawić trudności poznawcze i bezsenność u osób, które przeżyły raka piersi. Naukowcy porównają efekty prawdziwej akupunktury z efektami akupunktury placebo i akupunktury z listy oczekujących. W tym badaniu przyjrzymy się również powiązaniu bezsenności z trudnościami poznawczymi.

Wszyscy uczestnicy badania (otrzymujący prawdziwą akupunkturę, akupunkturę placebo lub akupunkturę z listy oczekujących) wypełnią kwestionariusze badawcze i/lub przejdą testy funkcji poznawczych w tygodniach 0, 4, 10, 14 i 26. Po wizycie w 26. tygodniu Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca. Jeśli zostaniesz przydzielony do akupunktury placebo lub akupunktury z listy oczekujących, będziesz mieć możliwość otrzymania do 10 prawdziwych zabiegów akupunktury w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety ze znajomością języka angielskiego z rakiem piersi w stadium 0, I, II lub III w wywiadzie
  • Wolny od choroby onkologicznej na podstawie badania klinicznego lub wywiadu
  • Umiarkowany lub większy CRCD, na co wskazuje wynik „całkiem” lub „bardzo” w co najmniej jednym z dwóch elementów, które konkretnie oceniają koncentrację i pamięć w EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0)

  • Zgłoś, że funkcje poznawcze pogorszyły się od czasu rozpoznania raka, odpowiadając „Tak” na wszystkie 3 pytania

    • Czy myślisz lub czujesz, że twoja pamięć lub zdolności umysłowe pogorszyły się od czasu zdiagnozowania raka?
    • Czy uważasz, że twój umysł nie jest teraz tak bystry jak przed diagnozą raka?
    • Czy czujesz, że te problemy utrudniają funkcjonowanie w pracy lub zajmowanie się sprawami w domu?
  • Obecność objawów bezsenności, na co wskazuje wynik ≥8 w skali ISI134
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z 3 możliwych opcji: akupunktury, pozorowanej akupunktury lub kontroli z listy oczekujących

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Mniej niż 1 miesiąc od zakończenia operacji, chemioterapii lub radioterapii
  • Ponad 10 lat od ostatniej diagnozy raka piersi
  • Stosowanie akupunktury w leczeniu zaburzeń snu lub objawów poznawczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoznanie choroby Alzheimera, otępienia naczyniowego, choroby Parkinsona lub innych organicznych zaburzeń mózgu
  • Wynik >10 wskazuje na jawną demencję w Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC)135
  • Pierwotne zaburzenie psychiczne bez remisji
  • Zgodnie z dokumentacją medyczną lub samoopisem, historia udaru lub urazu głowy wymagająca wizyty na pogotowiu lub hospitalizacji, z potwierdzoną zmianą strukturalną w neuroobrazowaniu, uporczywymi trudnościami poznawczymi wpływającymi na pracę lub życie codzienne lub wymaganą rehabilitacją poznawczą.
  • Istniejące wcześniej, niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu, które wykluczałoby możliwość ukończenia oceny
  • Rozpoczęcie lub zmiana terapii hormonalnej lub celowanej w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Planuje rozpocząć lub zmienić terapię hormonalną lub celowaną w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • Zmieniona dawka leków nasennych (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne) w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Zapisał się lub planuje wziąć udział w innym badaniu neurokognitywnym MSK
  • Nie jest w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Interwencja będzie się składać z 10 sesji akupunktury w ciągu 10 tygodni przy użyciu standardowego, częściowo ustalonego protokołu.
Procedura: Akupunktura
Każdy uczestnik otrzyma 10 zabiegów akupunktury (prawdziwej lub pozorowanej) w ciągu 10 tygodni (tj. jeden zabieg tygodniowo) z okienkiem +/- 14 dni.
Inny: Kwestionariusze
Będzie obserwował pacjentów przez 26 tygodni od wartości wyjściowych i zbierał oceny na początku badania oraz w tygodniach 0, 10 i 26. Średni czas wypełnienia ankiet wynosi 30 minut, co uznano za akceptowalny przy minimalnej liczbie brakujących danych; 20 minut z tych 30 minut zostanie ukończonych podczas baterii neurokognitywnej. Pacjenci będą wypełniać PRO online, korzystając z elektronicznego systemu gromadzenia danych badawczych (REDCap) lub przez telefon za pośrednictwem CRC. Próbki biologiczne będą pobierane osobiście podczas wizyt oceniających. Bateria neurokognitywna będzie zarządzana zdalnie.
Komparator placebo: Akupunktura pozorowana (SA)
Interwencja będzie się składać z 10 sesji akupunktury w ciągu 10 tygodni przy użyciu standardowego, częściowo ustalonego protokołu.
Procedura: Pozorowana akupunktura
Każdy uczestnik otrzyma 10 zabiegów akupunktury (prawdziwej lub pozorowanej) w ciągu 10 tygodni (tj. jeden zabieg tygodniowo) z okienkiem +/- 14 dni.
Inny: Kwestionariusze
Będzie obserwował pacjentów przez 26 tygodni od wartości wyjściowych i zbierał oceny na początku badania oraz w tygodniach 0, 10 i 26. Średni czas wypełnienia ankiet wynosi 30 minut, co uznano za akceptowalny przy minimalnej liczbie brakujących danych; 20 minut z tych 30 minut zostanie ukończonych podczas baterii neurokognitywnej. Pacjenci będą wypełniać PRO online, korzystając z elektronicznego systemu gromadzenia danych badawczych (REDCap) lub przez telefon za pośrednictwem CRC. Próbki biologiczne będą pobierane osobiście podczas wizyt oceniających. Bateria neurokognitywna będzie zarządzana zdalnie.
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących
Podczas 26-tygodniowego okresu oczekiwania, CRC będzie kontaktować się z pacjentami w grupie WLC z taką samą częstotliwością jak grupy akupunkturowe w odniesieniu do zbierania danych. Pacjenci z grupy WLC będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami ich onkologów/lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci z WLC zostaną zrekompensowani prawdziwymi zabiegami akupunktury po 26. tygodniu (koniec badania).
Inny: Kontrola listy oczekujących (WLC)
Pacjenci z grupy WLC będą nadal otrzymywać standardową opiekę medyczną zgodnie z zaleceniami ich onkologów/lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Inny: Kwestionariusze
Będzie obserwował pacjentów przez 26 tygodni od wartości wyjściowych i zbierał oceny na początku badania oraz w tygodniach 0, 10 i 26. Średni czas wypełnienia ankiet wynosi 30 minut, co uznano za akceptowalny przy minimalnej liczbie brakujących danych; 20 minut z tych 30 minut zostanie ukończonych podczas baterii neurokognitywnej. Pacjenci będą wypełniać PRO online, korzystając z elektronicznego systemu gromadzenia danych badawczych (REDCap) lub przez telefon za pośrednictwem CRC. Próbki biologiczne będą pobierane osobiście podczas wizyt oceniających. Bateria neurokognitywna będzie zarządzana zdalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trudności poznawcze
Ramy czasowe: 26 tygodni
mierzone za pomocą instrumentu FACT-Cog do oceny funkcjonalnej terapii raka — funkcji poznawczych. FACT-Cog to 37-itemowy kwestionariusz z 4 podskalami: postrzegane trudności poznawcze, wpływ na jakość życia, komentarze innych osób oraz postrzegane zdolności poznawcze. Podstawowym wynikiem badania będzie podskala postrzeganego upośledzenia funkcji poznawczych FACT-Cog (α Cronbacha 0,94). Wynik podskali jest obliczany przez zsumowanie 18 elementów podskali. Wynik podskali mieści się w zakresie od 0 do 72.
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj