Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av akupunktur på cancerrelaterade kognitiva svårigheter

20 februari 2024 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Effekt och mekanism av akupunktur för cancerrelaterade kognitiva svårigheter (FÖRÄKRA)

Syftet med denna studie är att testa om akupunktur kan förbättra kognitiva svårigheter och sömnlöshet hos överlevande av bröstcancer. Forskare kommer att jämföra effekterna av riktig akupunktur med effekterna av placeboakupunktur och akupunktur på väntelistan. Denna studie kommer också att titta på sömnlöshetens koppling till kognitiva svårigheter.

Alla studiedeltagare (som får riktig akupunktur, placeboakupunktur eller akupunktur på väntelistan) kommer att fylla i studieenkäter och/eller genomgå kognitiva tester under veckorna 0, 4, 10, 14 och 26. Efter besöket vecka 26 avslutas ditt deltagande i denna studie. Om du får i uppdrag att få placeboakupunktur eller akupunktur på väntelista kommer du att ha möjlighet att få upp till 10 riktiga akupunkturbehandlingar inom sex månader efter att studien avslutats.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Mao, MD,MSCE
  • Telefonnummer: 646-888-0866
  • E-post: maoj@mskcc.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kevin Liou, MD
  • Telefonnummer: 646-888-0864

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kevin Liou, MD
          • Telefonnummer: 646-888-0864
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0866

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelskkunniga vuxna kvinnor med en historia av bröstcancer i stadium 0, I, II eller III
  • Fri från onkologisk sjukdom genom klinisk undersökning eller historia
  • Måttlig eller högre CRCD som indikeras av en poäng på "ganska lite" eller "väldigt mycket" på minst ett av de två objekten som specifikt bedömer koncentration och minne på EORTC QLQ-C30 (version 3.0)

  • Rapportera att kognitiva funktioner försämrats sedan cancerdiagnosen genom att svara "Ja" på alla 3 frågorna

    • Tror eller känner du att ditt minne eller din mentala förmåga har blivit sämre sedan din cancerdiagnos?
    • Tror du att ditt sinne inte är lika skarpt nu som det var innan din cancerdiagnos?
    • Känner du att dessa problem har gjort det svårare att fungera på ditt jobb eller ta hand om saker i hemmet?
  • Närvaro av sömnlöshetssymtom som indikeras av en poäng ≥8 på ISI134
  • Villig att följa alla studierelaterade procedurer, inklusive randomisering till ett av de tre möjliga valen: akupunktur, skenakupunktur eller väntelista

Exklusions kriterier:

  • Metastaserande bröstcancer (stadium IV)
  • Mindre än 1 månad sedan avslutad operation, kemoterapi eller strålbehandling
  • Mer än 10 år sedan senaste bröstcancerdiagnosen
  • Användning av akupunktur för sömn eller kognitiv symtomhantering under de senaste 3 månaderna
  • Diagnos av Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, Parkinsons sjukdom eller annan organisk hjärnsjukdom
  • Poäng på >10 indikerar öppen demens på Blessed Orientation-Memory-Concentration (BOMC)135
  • Primär psykiatrisk störning är inte i remission
  • Enligt journal eller självrapportering, historia av stroke eller huvudskada som kräver besök på akuten eller sjukhusvistelse, med bekräftad strukturell skada på neuroimaging, ihållande kognitiva svårigheter som påverkar arbetet eller det dagliga livet, eller krävd kognitiv rehabilitering.
  • Redan existerande, okorrigerbar syn- eller hörselnedsättning som skulle hindra förmågan att slutföra bedömningarna
  • Initiering eller förändring av hormonell eller riktad behandling inom de senaste 4 veckorna
  • Planerar att påbörja eller byta hormonell eller riktad behandling under de kommande 8 veckorna
  • Ändrad dos av somnogen medicin (t.ex. hypnotika, lugnande medel, antidepressiva medel) under de senaste 8 veckorna
  • Inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan neurokognitiv MSK-studie
  • Kan inte ge informerat samtycke för sig själv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Interventionen kommer att bestå av 10 akupunktursessioner under 10 veckor med det standardiserade, semi-fixade protokollet.
Procedur: Akupunktur
Varje deltagare kommer att få 10 behandlingar av akupunktur (riktig eller sken) under loppet av 10 veckor (dvs en behandling i veckan) med ett +/- 14-dagars fönster.
Övrig: Frågeformulär
Kommer att följa patienter i 26 veckor från baslinjen och samla in bedömningar vid baslinjen och veckorna 0, 10 och 26. Genomsnittlig tid för att slutföra undersökningarna är 30 minuter, vilket har bedömts vara acceptabelt med minimalt saknad data; 20 minuter av dessa 30 minuter kommer att slutföras under det neurokognitiva batteriet. Patienter kommer att slutföra PROs online med Research Electronic Data Capture (REDCap) eller via telefon med CRC. Bioprover kommer att samlas in personligen vid bedömningsbesök. Det neurokognitiva batteriet kommer att administreras på distans.
Placebo-jämförare: Sham Akupunktur (SA)
Interventionen kommer att bestå av 10 akupunktursessioner under 10 veckor med det standardiserade, semi-fixade protokollet.
Procedur: Sham Akupunktur
Varje deltagare kommer att få 10 behandlingar av akupunktur (riktig eller sken) under loppet av 10 veckor (dvs en behandling i veckan) med ett +/- 14-dagars fönster.
Övrig: Frågeformulär
Kommer att följa patienter i 26 veckor från baslinjen och samla in bedömningar vid baslinjen och veckorna 0, 10 och 26. Genomsnittlig tid för att slutföra undersökningarna är 30 minuter, vilket har bedömts vara acceptabelt med minimalt saknad data; 20 minuter av dessa 30 minuter kommer att slutföras under det neurokognitiva batteriet. Patienter kommer att slutföra PROs online med Research Electronic Data Capture (REDCap) eller via telefon med CRC. Bioprover kommer att samlas in personligen vid bedömningsbesök. Det neurokognitiva batteriet kommer att administreras på distans.
Experimentell: Väntelista kontroll
Under den 26 veckor långa väntetiden kommer CRC att kontakta patienter i WLC-gruppen med samma frekvens som akupunkturgrupperna med avseende på datainsamling. Patienter i WLC-gruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinska vård som ordinerats av deras onkologer/primärvårdsläkare. WLC-patienter kommer att kompenseras med riktiga akupunkturbehandlingar efter vecka 26 (studieslut).
Övrig: Väntelistkontroll (WLC)
Patienter i WLC-gruppen kommer att fortsätta att få sin vanliga medicinska vård som ordinerats av deras onkologer/primärvårdsläkare.
Övrig: Frågeformulär
Kommer att följa patienter i 26 veckor från baslinjen och samla in bedömningar vid baslinjen och veckorna 0, 10 och 26. Genomsnittlig tid för att slutföra undersökningarna är 30 minuter, vilket har bedömts vara acceptabelt med minimalt saknad data; 20 minuter av dessa 30 minuter kommer att slutföras under det neurokognitiva batteriet. Patienter kommer att slutföra PROs online med Research Electronic Data Capture (REDCap) eller via telefon med CRC. Bioprover kommer att samlas in personligen vid bedömningsbesök. Det neurokognitiva batteriet kommer att administreras på distans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kognitiva svårigheter
Tidsram: 26 veckor
mätt med instrumentet Functional Assessment of Cancer Therapy - Cognitive Function (FACT-Cog). FACT-Cog är ett frågeformulär med 37 punkter med 4 underskalor: upplevda kognitiva svårigheter, påverkan på livskvalitet, kommentarer från andra och upplevda kognitiva förmågor. Subskalan FACT-Cog perceived cognitive impairment (Cronbachs α 0,94) kommer att vara det primära resultatet för studien. En subskalepoäng beräknas genom att summera de 18 punkterna i subskalan. Underskalepoängen sträcker sig från 0 till 72.
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade uppgifter om enskilda deltagare kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera