针灸对癌症相关认知障碍的影响
2024年2月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
针灸治疗癌症相关认知障碍的效果和机制（增强）
本研究的目的是测试针灸是否可以改善乳腺癌幸存者的认知困难和失眠。 研究人员将比较真实针灸与安慰剂针灸和候补针灸的效果。 这项研究还将研究失眠与认知困难的联系。
所有研究参与者（接受真正的针灸、安慰剂针灸或候补针灸）将在第 0、4、10、14 和 26 周完成研究问卷和/或进行认知测试。 第 26 周访视后，您将结束对本研究的参与。 如果您被分配接受安慰剂针灸或候补针灸，您可以选择在研究结束后的六个月内接受最多 10 次真正的针灸治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Mao, MD,MSCE
- 电话号码：646-888-0866
- 邮箱：maoj@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Kevin Liou, MD
- 电话号码：646-888-0864
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
-
New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0866
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0863
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Kevin Liou, MD
- 电话号码：646-888-0864
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0866
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 电话号码：646-888-0866
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 0、I、II 或 III 期乳腺癌病史的精通英语的成年女性
- 通过临床检查或病史无肿瘤疾病
- 在 EORTC QLQ-C30（3.0 版）上专门评估注意力和记忆力的两项中的至少一项得分为“相当多”或“非常多”，表明中等或更严重的 CRCD
通过对所有 3 个问题回答“是”来报告认知功能在癌症诊断后恶化
- 自从您诊断出癌症以来，您是否认为或感觉到您的记忆力或心智能力变差了？
- 您是否认为您现在的思维不如癌症确诊前那么敏锐？
- 您是否觉得这些问题让您更难开展工作或打理家里的事情？
- ISI134 评分≥8 表明存在失眠症状
- 愿意遵守所有与研究相关的程序，包括随机分配到 3 种可能的选择之一：针灸、假针灸或候补名单控制
排除标准：
- 转移性乳腺癌（IV 期）
- 完成手术、化疗或放疗后不到 1 个月
- 最近一次乳腺癌诊断后超过 10 年
- 在过去 3 个月内使用针灸治疗睡眠或认知症状
- 阿尔茨海默病、血管性痴呆、帕金森病或其他器质性脑部疾病的诊断
- 幸福定向-记忆-集中 (BOMC) 得分 >10 表明明显痴呆 135
- 未缓解的原发性精神障碍
- 根据病历或自我报告，有中风或头部外伤史需要到急诊室或住院治疗，神经影像学证实有结构性损伤，持续存在影响工作或日常生活的认知困难，或需要进行认知康复。
- 预先存在的、无法纠正的视觉或听觉障碍会妨碍完成评估的能力
- 在过去 4 周内开始或改变激素或靶向治疗
- 计划在未来 8 周内开始或改变激素或靶向治疗
- 改变睡眠药物的剂量（例如 催眠药、镇静剂、抗抑郁药）在过去 8 周内
- 已注册或计划注册另一项 MSK 斯隆神经认知研究
- 无法为自己提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
干预将包括在 10 周内使用标准化的半固定方案进行 10 次针灸治疗。
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每个参与者将在 10 周（即每周一次治疗）的过程中接受 10 次针灸治疗（真实或虚假），并有 +/- 14 天的窗口期。
将从基线开始跟踪患者 26 周，并收集基线以及第 0、10 和 26 周的评估结果。
完成调查的平均时间为 30 分钟，被认为是可以接受的，且缺失数据最少；这30分钟中的20分钟将在神经认知电池期间完成。
患者将使用研究电子数据采集 (REDCap) 在线或通过电话与 CRC 完成 PRO。
生物样本将在评估访问时亲自采集。
神经认知电池将被远程管理。
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安慰剂比较：假针灸（SA）
干预将包括在 10 周内使用标准化的半固定方案进行 10 次针灸治疗。
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每个参与者将在 10 周（即每周一次治疗）的过程中接受 10 次针灸治疗（真实或虚假），并有 +/- 14 天的窗口期。
将从基线开始跟踪患者 26 周，并收集基线以及第 0、10 和 26 周的评估结果。
完成调查的平均时间为 30 分钟，被认为是可以接受的，且缺失数据最少；这30分钟中的20分钟将在神经认知电池期间完成。
患者将使用研究电子数据采集 (REDCap) 在线或通过电话与 CRC 完成 PRO。
生物样本将在评估访问时亲自采集。
神经认知电池将被远程管理。
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实验性的：候补名单控制
在 26 周的等待期内，CRC 将以与针灸组相同的频率联系 WLC 组的患者以收集数据。
WLC 组的患者将继续接受其肿瘤科医生/初级保健医生规定的标准医疗护理。
WLC 患者将在第 26 周（研究结束）后接受真正的针灸治疗。
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WLC 组的患者将继续接受其肿瘤科医生/初级保健医生规定的标准医疗护理。
将从基线开始跟踪患者 26 周，并收集基线以及第 0、10 和 26 周的评估结果。
完成调查的平均时间为 30 分钟，被认为是可以接受的，且缺失数据最少；这30分钟中的20分钟将在神经认知电池期间完成。
患者将使用研究电子数据采集 (REDCap) 在线或通过电话与 CRC 完成 PRO。
生物样本将在评估访问时亲自采集。
神经认知电池将被远程管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知困难
大体时间：26周
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通过癌症治疗功能评估 - 认知功能 (FACT-Cog) 仪器测量。
FACT-Cog 是一个包含 37 个项目的问卷，有 4 个分量表：感知的认知困难、对生活质量的影响、他人的评论和感知的认知能力。
FACT-Cog 感知认知障碍分量表 (Cronbach's α 0.94) 将是该研究的主要结果。
通过对子量表的 18 个项目求和来计算子量表分数。
子量表得分范围为 0 到 72。
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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