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優性肝転移を有するGEP-NET患者における放射性標識ソマトスタチン類似体の動脈内肝(IAH)注入 (LUTARTERIAL)

2025年7月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux

「胃腸膵臓神経内分泌腫瘍の 68Ga-DOTA-ペプチドおよび 177Lu-DOTA-ペプチドによるペプチド受容体放射性核種療法によるイメージング: 優性肝転移患者における動脈内肝注入の関心」

神経内分泌腫瘍における肝転移の管理は困難です。 放射標識ソマトスタチン類似体 (SSA) によるペプチド受容体放射性核種療法は、最も有望な治療オプションの 1 つです。 肝臓は転移性疾患の最も頻繁な部位であるため、私たちのプロジェクトは、動脈肝内注入（実験的アプローチ）と静脈内投与（従来）による放射性標識SSAの投与を比較することを提案しています。 評価は、（i）肝臓内経路と静脈内経路（画像化）後の 68Ga-DOTA-ペプチドの取り込みを比較すること、（ii）治療用放射性標識 SSA の追加の肝臓内投与（治療）の安全性を評価することによって行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

胃腸膵臓由来の神経内分泌腫瘍の肝転移は、患者の生存を最も制限する要因の 1 つです。 LUTATHERA® などの放射性標識ソマトスタチン類似体 (SSA) によるペプチド受容体放射性核種療法は、現在、主要な治療オプションとなっています。 これらの転移が主に肝動脈によって灌流される限り、全身の従来の投与と比較して腫瘍への最大線量を達成するために、肝内経路によって治療を送達することが関連している可能性があります。骨髄毒性。 イメージングと治療に放射性標識 SSA を使用することにより、本プロジェクトは、標的肝転移および用量制限臓器 (腎臓、脾臓、健康な肝臓、骨髄）および存在する場合は肝外病変。 治験責任医師は、4回の静脈内投与による従来の治療後のLUTATHERA®の1回の治療用量の肝臓内注入が安全かどうかも評価します。

支配的な肝転移を伴うGEP-NETでのLUTATHERA®の4回の静脈内投与に続いて、インフォームドコンセントを与えた患者は、2回のPETスキャンに登録されます.1回目は68Ga-DOTAペプチドの肝内注射後、2回目は静脈内投与後ですMRIで放射線科医によって選択された5つの肝転移による取り込み比較を目的とした注射。

3の事前定義された増強率を満たす10人の患者では、5回目のLUTATHERA®の投与が動脈内肝臓注射によって投与されます。 平均 3.75 の増強比は、静脈内の結果と比較して動脈内注射から期待されます。 これらの 10 人の患者は、SPECT/CT イメージングによって 177Lu-DOTA-ペプチド活性と滞留時間について評価されます。

18か月までのフォローアップには、これらの臨床設定と進行で通常行われる臨床検査、MRIおよびCTスキャンが含まれます

研究の種類

介入

入学 (推定)

23

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Nîmes、フランス、30029
        • まだ募集していません
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス、33604
      • Toulouse、フランス、31100
        • まだ募集していません
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された、消化管または膵臓由来（GEP）の高分化型神経内分泌腫瘍（NET）。
  • -患者は、コールドソマトスタチンアナログによる治療後（RECISTによると12か月以内）、または腫瘍の進行を待たずに> 50％の肝浸潤の場合は診断が行われるとすぐに進行します
  • 患者は標準治療の LUTATHERA® サイクルを 4 回受けました
  • -肝転移性疾患が優性または排他的であり、RECIST 1.1によって評価可能であり、最後のサイクルの後に外科的切除を受けにくい
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • 適切な腎機能および肝機能: クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分、ALT/AST ≤ 2.5x 正常上限
  • 4 LUTATHERA® サイクル後の血液学的変化の証拠なし: ヘモグロビン ≥ 8 g/dL、好中球 ≥ 1500/mm3、血小板 ≥ 100.000/mm3
  • 18歳以上、上限なし
  • 閉経前の女性（子宮内避妊器具、プロゲスチン錠剤、複合経口避妊薬、毎月の注射剤、プロゲスチン注射剤、複合パッチ、複合膣リング、女性の不妊手術、精管切除術、インプラント）および男性に必要な避妊は、最後のLUTATHERA®の少なくとも6か月後注入。
  • 患者が署名した書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • -RECIST 1.1による病変の欠如によって定義された完全な反応を有する患者は、包含時の形態学的イメージング中に実現されました（胸部-腹部-骨盤CTスキャンおよび肝臓MRI）
  • 各LUTATHERA IV治療の24時間後に臨床ルーチンで実施される標準的な177-Luシンチグラフィによる残留取り込みなし
  • カルチノイド心疾患 (LVEF < 40%)
  • -支配的または脅迫的な肝外転移、または生命予後に影響を与える可能性がある
  • 肝臓内動脈注入の禁忌（凝固障害、門脈血栓症、肝臓内胆道拡張、消化器または胆道吻合または瘻孔、肝硬変（Child Pugh B8またはC…）
  • プロトロンビン時間が正常範囲内でない限り、血清アルブミンが 30 g/L 未満。
  • -心不全、心筋梗塞、脳卒中、最適な治療下での制御されていない動脈性高血圧症（≥ 160/95 mmHg）、肺塞栓症または血行再建術、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、および過去12か月間の臨床的に重要な徐脈。
  • 法的保護下にある個人、またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
  • 妊娠中または授乳中
  • 現在、別の臨床研究プロトコルに参加中
  • 法的保護下にある個人、またはインフォームドコンセントを与えることができない個人
  • MRIスキャン禁忌
  • LUTATHERA®の禁忌またはIV投与中の毒性により、次の投与量が減量またはキャンセルされた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68GA-DOTA-PEPTIDES PET/CT

陽電子放出断層撮影断層撮影（PET/CT）の標的肝臓転移のための68GA-DOTA-ペプチド注射

4つの静脈内投与による従来の治療後の動脈内肝注射（IAH）によるLutather®の1回の治療用量
手順：肝臓内（IAH）注入による陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET/CT）
陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT) における標的肝転移に対する 68Ga-DOTA-ペプチドの肝臓内注射
手順：静脈内（IV）注射による陽電子放出断層撮影コンピュータ断層撮影（PET/CT）
陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET/CT) における標的肝転移に対する 68Ga-DOTA-ペプチドの静脈内注射
手順：スキャン
LUTATHERA®治療注射終了後のスキャン
薬：Lutather®により、動脈内肝臓（IAH）注射による
IAH注射によるLutather®の1回の治療用量。 動脈内肝注射治療によるLutather®は、4つの静脈内投与による従来の治療の後に実現されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた肝転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
肝転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた肝転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な肝臓での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた健康な肝臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
健康な肝臓での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた健康な肝臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）
腎臓での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた腎臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
腎臓での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた腎臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）
骨髄での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた骨髄の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
骨髄での標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた骨髄の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）
脾臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた脾臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
脾臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた脾臓の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）
関連する肝外転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：0日目（最初のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた、関連する肝外転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
0日目（最初のPET/CT）
関連する肝外転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
時間枠：3日目（2回目のPET/CT）
68Ga-DOTA-ペプチド注射後の PET/CT イメージングで得られた、関連する肝外転移の標準化された取り込み値 (SUVmax)
3日目（2回目のPET/CT）
177Lu-DOTA-ペプチド線量測定
時間枠：18日目
5つの肝臓標的、可能性のある肝外病変、および健康な臓器（健康な肝臓、腎臓、骨髄、脾臓）の異なる組織における吸収線量
18日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

協力者

Advanced Accelerator Applications

捜査官

  • 主任研究者：Ghoufrane TLILI、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月24日

一次修了 (推定)

2025年9月24日

研究の完了 (推定)

2027年3月24日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月7日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2017/47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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