Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-arteriële hepatische (IAH) infusie van radioactief gelabelde somatostatine-analogen bij GEP-NET-patiënten met dominante levermetastasen (LUTARTERIAL)

18 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

"Beeldvorming met 68Ga-DOTA-peptiden en peptidereceptor-radionuclidetherapie met 177Lu-DOTA-peptiden van gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren: belang van intra-arteriële leverinfusie bij patiënten met dominante levermetastasen"

De behandeling van levermetastasen bij neuro-endocriene neoplasmata is een uitdaging. Peptidereceptor-radionuclidetherapie met radioactief gemerkte somatostatine-analogen (SSA) is een van de meest veelbelovende therapeutische opties. Aangezien de lever de meest voorkomende plaats is van metastatische ziekte, stelt ons project voor om de toediening van radioactief gelabeld SSA via arteriële intrahepatische infusie (experimentele benadering) te vergelijken met intraveneuze toediening (conventioneel). Evaluatie zal gebeuren door (i) de opname van 68Ga-DOTA-peptiden na intra-hepatische versus intraveneuze route (beeldvorming) te vergelijken, (ii) door de veiligheid te evalueren van een aanvullende intra-hepatische toediening van therapeutisch radioactief gelabeld SSA (therapie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levermetastasen van neuro-endocriene tumoren van gastro-entero-pancreatische oorsprong zijn een van de meest beperkende factoren voor de overleving van de patiënt. Peptidereceptor-radionuclidetherapie met radioactief gemerkte somatostatine-analogen (SSA) zoals LUTATHERA® vertegenwoordigt nu een belangrijke therapeutische optie. Aangezien deze metastasen voornamelijk door de leverslagader worden geperfuseerd, kan het relevant zijn om de behandeling intrahepatisch toe te dienen, om een ​​maximale dosis voor de tumor te bereiken in vergelijking met een systemische conventionele toediening, terwijl ook de nier- en beenmerg toxiciteit. Door gebruik te maken van radioactief gelabeld SSA voor beeldvorming en therapie, beoogt dit project de opname van 68Ga-DOTA-peptiden na intrahepatische versus intraveneuze injecties te vergelijken voor gerichte levermetastasen, evenals voor dosisbeperkende organen (nier, milt, gezonde lever, beenmerg) en extrahepatische laesies indien aanwezig. De onderzoekers zullen ook evalueren of de intrahepatische infusie van één behandelingsdosis LUTATHERA® na conventionele behandeling door 4 intraveneuze toedieningen veilig is.

Na 4 intraveneuze toedieningen van LUTATHERA® in GEP-NET met dominante levermetastasen, zullen patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven worden ingeschreven voor 2 PET-scans, de eerste na intra-hepatische injectie van 68Ga-DOTA-peptiden en de tweede na intraveneuze toediening. injectie ter vergelijking van opname door 5 levermetastasen gekozen door radiologen op MRI.

Bij 10 patiënten die voldoen aan een vooraf gedefinieerde versterkingsratio van 3, zal een 5e dosis LUTATHERA® worden toegediend via intra-arteriële leverinjectie. Een gemiddelde versterkingsratio van 3,75 wordt verwacht van intra-arteriële injectie in vergelijking met intraveneuze resultaten. Die 10 patiënten zullen worden geëvalueerd op 177Lu-DOTA-peptide-activiteit en verblijftijd door middel van SPECT/CT-beeldvorming.

Follow-up gedurende 18 maanden omvat klinisch onderzoek, MRI- en CT-scan, zoals gewoonlijk uitgevoerd in deze klinische omgevingen en progressie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen goed gedifferentieerde neuro-endocriene tumor (NET) van gastro-intestinale of pancreasoorsprong (GEP).
  • Patiënten zijn progressief na behandeling met koude somatostatine-analoog (binnen 12 maanden volgens RECIST), of zodra de diagnose is gesteld in geval van leverinvasie > 50% zonder te wachten op tumorprogressie
  • Patiënt heeft 4 LUTATHERA®-cycli met standaardzorg gekregen
  • Lever Metastatische ziekte dominant of exclusief en te beoordelen door RECIST 1.1, en niet vatbaar voor chirurgische resectie na de laatste cyclus
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Adequate nier- en leverfunctie: creatinineklaring ≥ 50 ml/min, ALAT/AST ≤ 2,5x de bovengrens van normaal
  • Zonder bewijs van hematologische verandering na 4 LUTATHERA®-cycli: hemoglobine ≥ 8 g/dl, neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Leeftijd ≥ 18 jaar, geen bovengrens
  • Anticonceptie vereist bij vrouwen in de pre-menopauze (spiraaltje, progestageenpillen, gecombineerde orale anticonceptiva, maandelijkse injectables, progestageeninjectables, gecombineerde pleister, gecombineerde vaginale ring, vrouwelijke sterilisatie, vasectomie, implantaten) en mannen gedurende ten minste 6 maanden na de laatste LUTATHERA ® injectie.
  • De ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met volledige respons gedefinieerd door de afwezigheid van een laesie volgens RECIST 1.1 gerealiseerd tijdens morfologische beeldvorming bij opname (CT-scan van de borst-buik-bekken en MRI van de lever)
  • Geen resterende opname volgens standaard 177-Lu-scintigrafie uitgevoerd in de klinische routine 24 uur na elke behandeling met LUTATHERA IV
  • Carcinoïde hartziekte (LVEF < 40%)
  • Dominante of dreigende extrahepatische metastasen of die de vitale prognose kunnen beïnvloeden
  • Contra-indicaties voor intrahepatische arteriële infusie (stollingsstoornissen, portale trombose, intrahepatische galwegdilatatie, spijsverterings- of galanastomose of fistel, cirrose (Child Pugh B8 of C...)
  • Serumalbumine <30 g/L tenzij de protrombinetijd binnen het normale bereik ligt.
  • Hartfalen, myocardinfarct, beroerte, ongecontroleerde arteriële hypertensie onder optimale behandeling (≥ 160/95 mmHg), longembolie of revascularisatieprocedure, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen en klinisch significante bradycardie gedurende de laatste 12 maanden.
  • Personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel deelnemend aan een ander klinisch onderzoeksprotocol
  • Personen die wettelijke bescherming genieten of niet in staat zijn hun geïnformeerde toestemming te geven
  • MRI-scan gecontra-indiceerd
  • LUTATHERA® gecontra-indiceerd of toxiciteit tijdens een van de IV-toedieningen die leidt tot een verlaging of annulering van de volgende dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68ga-dota-peptiden PET/CT

68ga-dota-peptiden injecties voor gerichte levermetastasen bij positronemissietomografie-berekende tomografie (PET/CT)

Eén behandelingsdosis Lutathera® door intra-arteriële hepatische injectie (IAH) na conventionele behandeling door 4 intraveneuze administraties
Procedure: Positronemissietomografie computertomografie (PET/CT) met intrahepatische (IAH) injectie
Intrahepatische injectie van 68Ga-DOTA-peptiden voor gerichte levermetastasen in Positron-emissietomografie-computertomografie (PET/CT)
Procedure: Positronemissietomografie computertomografie (PET/CT) met intraveneuze (IV) injectie
intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-peptiden voor gerichte levermetastasen in positronemissietomografie-computertomografie (PET/CT)
Procedure: Scannen
Scans na voltooiing van de LUTATHERA®-behandelingsinjectie
Geneesmiddel: Lutathera® door intra-arteriële lever (IAH) injectie
Eén behandelingsdosis Lutathera® door IAH -injectie. De Lutathera® door intra-arteriële leverinjectiebehandeling wordt na de conventionele behandeling gerealiseerd door 4 intraveneuze administraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op levermetastasen
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op levermetastase verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op levermetastasen
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op levermetastase verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op gezonde lever
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op gezonde lever verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op gezonde lever
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op gezonde lever verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op nieren
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op nieren verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op nieren
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op nieren verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op beenmerg
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op beenmerg verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op beenmerg
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op beenmerg verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op milt
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op milt verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op milt
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op milt verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op geassocieerde extrahepatische metastasen
Tijdsspanne: Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op geassocieerde extrahepatische metastasen verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 0 (eerste PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op geassocieerde extrahepatische metastasen
Tijdsspanne: Dag 3 (tweede PET/CT)
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) op geassocieerde extrahepatische metastasen verkregen op PET/CT-beeldvorming na injectie van 68Ga-DOTA-peptiden
Dag 3 (tweede PET/CT)
177Lu-DOTA-peptide dosimetrie
Tijdsspanne: Dag 18
Geabsorbeerde dosis in verschillende weefsels van de 5 hepatische doelwitten, mogelijke extrahepatische laesies en gezonde organen (gezonde lever, nier, beenmerg, milt)
Dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Advanced Accelerator Applications

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

24 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

24 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2017/47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren