Внутриартериальная печеночная (IAH) инфузия радиоактивно меченых аналогов соматостатина у пациентов GEP-NET с доминирующими метастазами в печени (LUTARTERIAL)

Критерии включения:

• Гистологически доказанная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль (НЭО) желудочно-кишечного или панкреатического происхождения (ГЭП).
• Пациенты прогрессируют после лечения холодовым аналогом соматостатина (в течение 12 месяцев по RECIST) или сразу после постановки диагноза в случае печеночной инвазии > 50%, не дожидаясь прогрессирования опухоли
• Пациент получил 4 стандартных цикла лечения LUTATHERA®.
• Печень Доминантное или исключительное метастатическое заболевание, поддающееся оценке по RECIST 1.1 и не поддающееся хирургической резекции после последнего цикла
• Состояние производительности ECOG 0-2
• Адекватная функция почек и печени: клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, АЛТ/АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
• Без признаков гематологических изменений после 4 циклов ЛУТАТЕРА®: гемоглобин ≥ 8 г/дл, нейтрофилы ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3
• Возраст ≥ 18 лет, нет верхнего предела
• Контрацепция необходима женщинам в пременопаузе (внутриматочная спираль, таблетки прогестина, комбинированные оральные контрацептивы, ежемесячные инъекции, инъекции прогестина, комбинированный пластырь, комбинированное вагинальное кольцо, стерилизация женщин, вазэктомия, имплантаты) и мужчинам в течение не менее 6 месяцев после последней инъекции LUTATHERA ® инъекция.
• Подписанное пациентом письменное информированное согласие
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• Пациенты с полным ответом, определяемым отсутствием поражения в соответствии с RECIST 1.1, полученным при морфологической визуализации при включении (КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и МРТ печени)
• Отсутствие остаточного поглощения по данным стандартной сцинтиграфии с 177-Lu, выполненной в клинической практике через 24 часа после каждой процедуры LUTATHERA IV.
• Карциноидная болезнь сердца (ФВ ЛЖ < 40%)
• Доминирующие или угрожающие внепеченочные метастазы или метастазы, которые могут повлиять на жизненный прогноз
• Противопоказания к внутрипеченочной артериальной инфузии (нарушения коагуляции, портальный тромбоз, дилатация внутрипеченочных желчных путей, пищеварительные или желчные анастомозы или фистулы, цирроз (класс классификации Чайлд-Пью B8 или C…)
• Сывороточный альбумин <30 г/л, если протромбиновое время не находится в пределах нормы.
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инсульт, неконтролируемая артериальная гипертензия при оптимальном лечении (≥ 160/95 мм рт. ст.), легочная эмболия или процедура реваскуляризации, нестабильная стенокардия, неконтролируемая сердечная аритмия и клинически значимая брадикардия в течение последних 12 мес.
• Лица, находящиеся под правовой защитой или неспособные дать свое информированное согласие
• Беременность или кормление грудью
• В настоящее время участвует в другом протоколе клинических исследований
• Лица, находящиеся под правовой защитой или неспособные дать свое информированное согласие
• МРТ противопоказано
• ЛЮТАТЕРА® противопоказан или токсичность во время одного из внутривенных введений, приводящая к уменьшению или отмене следующей дозы