Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Infusion hépatique intra-artérielle (IAH) d'analogues radiomarqués de la somatostatine chez des patients TNE-GEP présentant des métastases hépatiques dominantes (LUTARTERIAL)

18 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

"Imagerie Avec 68Ga-DOTA-peptides et Peptide Receptor Radionucléide Thérapie Avec 177Lu-DOTA-peptides des Tumeurs Neuroendocrines Gastroentéropancréatiques : Intérêt de l'Infusion Hépatique Intra-artérielle chez les Patients Présentant des Métastases Dominantes au Foie"

La gestion des métastases hépatiques dans les néoplasmes neuroendocriniens est difficile. La thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques avec des analogues radiomarqués de la somatostatine (SSA) est l'une des options thérapeutiques les plus prometteuses. Le foie étant le site le plus fréquent de la maladie métastatique, notre projet propose de comparer l'administration de SSA radiomarqué par perfusion intrahépatique artérielle (approche expérimentale) vs administration intraveineuse (conventionnelle). L'évaluation sera faite en (i) comparant l'absorption des peptides 68Ga-DOTA après voie intra-hépatique par rapport à la voie intraveineuse (imagerie), (ii) en évaluant la sécurité d'une administration intra-hépatique supplémentaire de SSA thérapeutique radiomarqué (thérapie).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les métastases hépatiques des tumeurs neuroendocrines d'origine gastro-entéro-pancréatique sont l'un des facteurs les plus limitants de la survie des patients. La radiothérapie des récepteurs peptidiques par des analogues radiomarqués de la somatostatine (SSA) tels que LUTATHERA® représente désormais une option thérapeutique majeure. Dans la mesure où ces métastases sont majoritairement perfusées par l'artère hépatique, il pourrait être pertinent de délivrer le traitement par voie intra-hépatique, afin d'atteindre une dose maximisée à la tumeur par rapport à une administration classique systémique, tout en réduisant également les toxicité de la moelle osseuse. En utilisant le SSA radiomarqué pour l'imagerie et la thérapie, le présent projet vise à comparer l'absorption des peptides 68Ga-DOTA après des injections intra-hépatiques versus intraveineuses pour les métastases hépatiques ciblées, ainsi que pour les organes limitant la dose (rein, rate, foie sain, moelle osseuse) et des lésions extra-hépatiques si présentes. Les investigateurs évalueront également si la perfusion intra-hépatique d'une dose de traitement de LUTATHERA® après un traitement conventionnel par 4 administrations intraveineuses, est sûre.

Suite à 4 administrations intraveineuses de LUTATHERA® dans les TNE-GEP avec métastases hépatiques dominantes, les patients ayant donné leur consentement éclairé seront inscrits pour 2 TEP, le premier après injection intra-hépatique de 68Ga-DOTA-peptides et le second après injection intraveineuse injection à des fins de comparaison de fixation par 5 métastases hépatiques choisies par les radiologues sur IRM.

Chez 10 patients répondant à un ratio de rehaussement prédéfini de 3, une 5ème dose de LUTATHERA® sera administrée par injection hépatique intra-artérielle. Un rapport de rehaussement moyen de 3,75 est attendu de l'injection intra-artérielle par rapport aux résultats intraveineux. Ces 10 patients seront évalués pour l'activité du peptide 177Lu-DOTA et le temps de séjour par imagerie SPECT/CT.

Le suivi sur 18 mois comprendra un examen clinique, une IRM et une tomodensitométrie, tels qu'ils sont généralement effectués dans ces contextes cliniques et la progression

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33000
      • Nîmes, France, 30029
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Contact:
      • Pessac, France, 33604
      • Toulouse, France, 31100

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine (TNE) bien différenciée, prouvée histologiquement, d'origine gastro-intestinale ou pancréatique (GEP).
  • Les patients sont évolutifs après traitement par analogue froid de la somatostatine (dans les 12 mois selon RECIST), ou dès le diagnostic posé en cas d'invasion hépatique > 50% sans attendre la progression tumorale
  • Le patient a reçu 4 cycles de soins LUTATHERA® standard
  • Foie Maladie métastatique dominante ou exclusive et évaluable par RECIST 1.1, et ne pouvant pas faire l'objet d'une résection chirurgicale après le dernier cycle
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Fonction rénale et hépatique adéquate : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, ALT/AST ≤ 2,5x la limite supérieure de la normale
  • Sans signe d'altération hématologique après 4 cycles LUTATHERA® : hémoglobine ≥ 8 g/dL, neutrophiles ≥ 1500/mm3, plaquettes ≥ 100.000/mm3
  • Âge ≥ 18 ans, pas de limite supérieure
  • Contraception requise chez les femmes pré-ménopausées (dispositif intra-utérin, pilules progestatives, contraceptifs oraux combinés, injectables mensuels, injectables progestatifs, patch combiné, anneau vaginal combiné, stérilisation féminine, vasectomie, implants) et les hommes pendant au moins 6 mois après le dernier LUTATHERA ® injection.
  • Consentement éclairé écrit signé du patient
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une réponse complète définie par l'absence de lésion selon RECIST 1.1 réalisée lors de l'imagerie morphologique à l'inclusion (scanner thorax-abdomino-pelvien et IRM hépatique)
  • Aucune fixation résiduelle selon la scintigraphie standard au 177-Lu réalisée en routine clinique 24 heures après chaque traitement par LUTATHERA IV
  • Cardiopathie carcinoïde (FEVG < 40 %)
  • Métastases extrahépatiques dominantes ou menaçantes ou pouvant affecter le pronostic vital
  • Contre-indications à la perfusion artérielle intra-hépatique (troubles de la coagulation, thrombose portale, dilatation intra-hépatique des voies biliaires, anastomose ou fistule digestive ou biliaire, cirrhose (Child Pugh B8 ou C…)
  • Albumine sérique < 30 g/L sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale.
  • Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, hypertension artérielle non contrôlée sous traitement optimal (≥ 160/95 mmHg), embolie pulmonaire ou procédure de revascularisation, angor instable, arythmie cardiaque non contrôlée et bradycardie cliniquement significative au cours des 12 derniers mois.
  • Personnes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé
  • Grossesse ou allaitement
  • Participe actuellement à un autre protocole de recherche clinique
  • Personnes sous protection légale ou incapables de donner leur consentement éclairé
  • IRM contre-indiqué
  • LUTATHERA® contre-indiqué ou toxicité lors d'une des administrations IV entraînant une diminution ou une annulation de la dose suivante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68ga-dota-peptides Pet / CT

68GA-Dota-Peptides injections pour les métastases hépatiques ciblées dans la tomographie composée de tomographie par émission de positrons (TEP / CT)

Une dose de traitement de Lutathera® par injection hépatique intra-artérielle (IAH) après traitement conventionnel par 4 administrations intraveineuses
Procédure: Tomographie par émission de positrons tomodensitométrie (PET/CT) avec injection intra-hépatique (IAH)
Injection intra-hépatique de peptides 68Ga-DOTA pour les métastases hépatiques ciblées en tomodensitométrie par émission de positons (PET/CT)
Procédure: Tomographie par émission de positrons tomodensitométrie (PET/CT) avec injection intraveineuse (IV)
injection intraveineuse de peptides 68Ga-DOTA pour les métastases hépatiques ciblées en tomodensitométrie par émission de positons (PET/CT)
Procédure: Analyse
Scans après la fin de l'injection du traitement LUTATHERA®
Médicament: Lutathera® par injection hépatique intra-artérielle (IAH)
Une dose de traitement de Lutathera® par injection IAH. Le Lutathera® par un traitement par injection hépatique intra-artériel est réalisé après le traitement conventionnel par 4 administrations intraveineuses

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases hépatiques
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases hépatiques obtenues par imagerie TEP/CT après injection de peptides 68Ga-DOTA
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases hépatiques
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases hépatiques obtenues par imagerie TEP/CT après injection de peptides 68Ga-DOTA
Jour 3 (deuxième PET/CT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur foie sain
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur foie sain obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de peptides 68Ga-DOTA
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur foie sain
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur foie sain obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de peptides 68Ga-DOTA
Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les reins
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les reins obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les reins
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les reins obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la moelle osseuse
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la moelle osseuse obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la moelle osseuse
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la moelle osseuse obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de peptides 68Ga-DOTA
Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la rate
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la rate obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la rate
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur la rate obtenue sur imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur de fixation standardisée (SUVmax) sur les métastases extra-hépatiques associées
Délai: Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases extra-hépatiques associées obtenue en imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 0 (Premier PET/CT)
Valeur de fixation standardisée (SUVmax) sur les métastases extra-hépatiques associées
Délai: Jour 3 (deuxième PET/CT)
Valeur d'absorption standardisée (SUVmax) sur les métastases extra-hépatiques associées obtenue en imagerie TEP/CT après injection de 68Ga-DOTA-peptides
Jour 3 (deuxième PET/CT)
Dosimétrie 177Lu-DOTA-peptide
Délai: Jour 18
Dose absorbée dans différents tissus des 5 cibles hépatiques, éventuelles lésions extra-hépatiques et organes sains (foie, rein, moelle osseuse, rate sains)
Jour 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Advanced Accelerator Applications

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2017/47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner