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Infusão Hepática Intra-arterial (IAH) de Análogos da Somatostatina Marcados Radioativamente em Pacientes GEP-NET com Metástases Hepáticas Dominantes (LUTARTERIAL)

18 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

"Imagem com peptídeos 68Ga-DOTA e terapia com radionuclídeos receptores peptídicos com peptídeos 177Lu-DOTA de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos: interesse da infusão hepática intra-arterial em pacientes com metástases hepáticas dominantes"

O manejo de metástases hepáticas em neoplasias neuroendócrinas é desafiador. A terapia com radionuclídeos receptores peptídicos com análogos da somatostatina (SSA) marcados radioativamente é uma das opções terapêuticas mais promissoras. Como o fígado é o local mais frequente de doença metastática, nosso projeto propõe comparar a administração de SSA marcado radioativamente por infusão intra-hepática arterial (abordagem experimental) versus administração intravenosa (convencional). A avaliação será feita (i) comparando a captação de peptídeos 68Ga-DOTA após via intra-hepática versus intravenosa (imagem), (ii) avaliando a segurança de uma administração intra-hepática adicional de SSA radiomarcado terapêutico (terapia).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As metástases hepáticas de tumores neuroendócrinos de origem gastro-entero-pancreática são um dos fatores mais limitantes da sobrevida dos pacientes. A terapia com radionuclídeos de receptores peptídicos com análogos de somatostatina (SSA) marcados radioativamente, como LUTATHERA®, representa agora uma opção terapêutica importante. Uma vez que estas metástases são perfundidas principalmente pela artéria hepática, pode ser relevante administrar o tratamento por via intra-hepática, a fim de atingir uma dose maximizada no tumor quando comparada com uma administração sistêmica convencional, além de reduzir os danos renais e toxicidade da medula óssea. Usando SSA radiomarcado para imagem e terapia, o presente projeto visa comparar a captação de peptídeos 68Ga-DOTA após injeções intra-hepáticas versus intravenosas para metástases hepáticas direcionadas, bem como para órgãos limitantes de dose (rim, baço, fígado saudável, medula óssea) e lesões extra-hepáticas, se presentes. Os investigadores também avaliarão se a infusão intra-hepática de uma dose de tratamento de LUTATHERA® após o tratamento convencional por 4 administrações intravenosas é segura.

Após 4 administrações intravenosas de LUTATHERA® em GEP-NET com metástases hepáticas dominantes, os pacientes que deram consentimento informado serão inscritos para 2 PET-scans, o primeiro após injeção intra-hepática de peptídeos 68Ga-DOTA e o segundo após injeção intravenosa injeção para fins de comparação de captação por 5 metástases hepáticas escolhidas por radiologistas na ressonância magnética.

Em 10 pacientes que atingirem uma taxa de realce predefinida de 3, uma 5ª dose de LUTATHERA® será administrada por injeção hepática intra-arterial. Espera-se uma proporção média de realce de 3,75 da injeção intra-arterial em comparação com os resultados intravenosos. Esses 10 pacientes serão avaliados quanto à atividade do peptídeo 177Lu-DOTA e tempo de residência por SPECT/CT.

O acompanhamento por 18 meses incluirá exame clínico, ressonância magnética e tomografia computadorizada, conforme geralmente realizado nesses ambientes clínicos e progressão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Nîmes, França, 30029
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Contato:
      • Pessac, França, 33604
      • Toulouse, França, 31100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor neuroendócrino (TNE) bem diferenciado histologicamente comprovado de origem gastrointestinal ou pancreática (GEP).
  • Os pacientes evoluem após o tratamento com análogo de somatostatina frio (em 12 meses de acordo com RECIST), ou assim que o diagnóstico é feito em caso de invasão hepática > 50% sem esperar a progressão do tumor
  • O paciente recebeu 4 ciclos padrão de tratamento LUTATHERA®
  • Doença hepática metastática dominante ou exclusiva e avaliável pelo RECIST 1.1, e não passível de ressecção cirúrgica após o último ciclo
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Função renal e hepática adequadas: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, ALT/AST ≤ 2,5x o limite superior do normal
  • Sem evidência de alteração hematológica após 4 ciclos de LUTATHERA®: hemoglobina ≥ 8 g/dL, neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Idade ≥ 18 anos, sem limite superior
  • Contracepção necessária em mulheres na pré-menopausa (Dispositivo Intrauterino, Pílulas de Progestágeno, Anticoncepcionais Orais Combinados, Injetáveis ​​Mensais, Injetáveis ​​de Progestágeno, Adesivo Combinado, Anel Vaginal Combinado, Esterilização Feminina, Vasectomia, Implantes) e homens por pelo menos 6 meses após o último LUTATHERA ® injeção.
  • Consentimento informado por escrito assinado pelo paciente
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Pacientes com resposta completa definida pela ausência de lesão de acordo com RECIST 1.1 realizada durante a imagem morfológica na inclusão (TC tórax-abdômen-pelve e ressonância magnética hepática)
  • Sem captação residual de acordo com a cintilografia padrão de 177 Lu realizada na rotina clínica 24 horas após cada tratamento com LUTATHERA IV
  • Doença cardíaca carcinoide (FEVE < 40%)
  • Metástases extra-hepáticas dominantes ou ameaçadoras ou que possam afetar o prognóstico vital
  • Contra-indicações à perfusão arterial intra-hepática (distúrbios da coagulação, trombose portal, dilatação das vias biliares intra-hepáticas, anastomose ou fístula digestiva ou biliar, cirrose (Child Pugh B8 ou C…)
  • Albumina sérica <30 g/L, a menos que o tempo de protrombina esteja dentro da faixa normal.
  • Insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, hipertensão arterial não controlada sob tratamento otimizado (≥ 160/95 mmHg), embolia pulmonar ou procedimento de revascularização, angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada e bradicardia clinicamente significativa nos últimos 12 meses.
  • Indivíduos sob proteção legal ou incapazes de dar seu consentimento informado
  • Gravidez ou amamentação
  • Atualmente participando de outro protocolo de pesquisa clínica
  • Indivíduos sob proteção legal ou incapazes de dar seu consentimento informado
  • Exame de ressonância magnética contra-indicado
  • LUTATHERA® contra-indicado ou toxicidade durante uma das administrações IV levando a uma redução ou cancelamento da dose seguinte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-dota-peptídeos PET/CT

Injeções de 68ga-dota-peptídeos para metástases hepáticas direcionadas na tomografia de tomografia por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT)

Uma dose de tratamento de Lutathera® por injeção hepática intra-arterial (IAH) após tratamento convencional por 4 administrações intravenosas
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) com injeção intra-hepática (IAH)
Injeção intra-hepática de peptídeos 68Ga-DOTA para metástases hepáticas direcionadas em tomografia computadorizada por tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT)
Procedimento: Tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT) com injeção intravenosa (IV)
injeção intravenosa de peptídeos 68Ga-DOTA para metástases hepáticas direcionadas em tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET/CT)
Procedimento: Varredura
Digitalizações após a conclusão da injeção do tratamento LUTATHERA®
Medicamento: Lutathera® por injeção hepática intra-arterial (IAH)
Uma dose de tratamento de Lutathera® por injeção de IAH. O Lutathera® por tratamento de injeção hepática intra-arterial é realizado após o tratamento convencional por 4 administrações intravenosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases hepáticas
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na metástase hepática obtida na imagem PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases hepáticas
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na metástase hepática obtida na imagem PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de absorção padronizado (SUVmax) em fígado saudável
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em fígado saudável obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de absorção padronizado (SUVmax) em fígado saudável
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em fígado saudável obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de absorção padronizado (SUVmax) nos rins
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em rins obtidos em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de absorção padronizado (SUVmax) nos rins
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em rins obtidos em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na medula óssea
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na medula óssea obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na medula óssea
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) na medula óssea obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) no baço
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) no baço obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) no baço
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) no baço obtido em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases extra-hepáticas associadas
Prazo: Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases extra-hepáticas associadas obtidas em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 0 (Primeiro PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases extra-hepáticas associadas
Prazo: Dia 3 (segundo PET/CT)
Valor de captação padronizado (SUVmax) em metástases extra-hepáticas associadas obtidas em imagens PET/CT após injeção de peptídeos 68Ga-DOTA
Dia 3 (segundo PET/CT)
Dosimetria de 177Lu-DOTA-peptídeo
Prazo: Dia 18
Dose absorvida em diferentes tecidos dos 5 alvos hepáticos, possíveis lesões extra-hepáticas e órgãos saudáveis ​​(fígado saudável, rim, medula óssea, baço)
Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

24 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2017/47

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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