Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew dotętniczy do wątroby (IAH) znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny u pacjentów z GEP-NET z dominującymi przerzutami do wątroby (LUTARTERIAL)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

„Obrazowanie za pomocą peptydów 68Ga-DOTA i terapii radionuklidem receptora peptydowego za pomocą peptydów 177Lu-DOTA guzów neuroendokrynnych żołądka i jelit: zainteresowanie dotętniczą infuzją wątrobową u pacjentów z dominującymi przerzutami do wątroby”

Leczenie przerzutów do wątroby w nowotworach neuroendokrynnych jest trudne. Terapia radionuklidami receptora peptydowego za pomocą znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny (SSA) jest jedną z najbardziej obiecujących opcji terapeutycznych. Ponieważ wątroba jest najczęstszym miejscem występowania przerzutów, nasz projekt proponuje porównanie podawania znakowanego radioaktywnie SSA przez tętniczą infuzję dowątrobową (podejście eksperymentalne) z podawaniem dożylnym (konwencjonalnym). Ocena zostanie przeprowadzona poprzez (i) porównanie wychwytu peptydów 68Ga-DOTA po podaniu wewnątrzwątrobowym i dożylnym (obrazowanie), (ii) poprzez ocenę bezpieczeństwa dodatkowego podania wewnątrzwątrobowego terapeutycznego znakowanego radioaktywnie SSA (terapia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzuty guzów neuroendokrynnych pochodzenia żołądkowo-jelitowo-trzustkowego do wątroby są jednym z najbardziej ograniczających czynników przeżycia chorych. Terapia radionuklidami receptora peptydowego za pomocą znakowanych radioaktywnie analogów somatostatyny (SSA), takich jak LUTATHERA®, stanowi obecnie główną opcję terapeutyczną. Ponieważ przerzuty te są głównie perfundowane przez tętnicę wątrobową, właściwe może być podanie leku drogą wewnątrzwątrobową w celu uzyskania maksymalnej dawki dla guza w porównaniu z konwencjonalnym podawaniem ogólnoustrojowym, przy jednoczesnym zmniejszeniu czynności nerek i toksyczność szpiku kostnego. Wykorzystując znakowane radioaktywnie SSA do obrazowania i terapii, niniejszy projekt ma na celu porównanie wychwytu peptydów 68Ga-DOTA po iniekcjach dowątrobowych i dożylnych w przypadku docelowych przerzutów do wątroby, jak również w narządach ograniczających dawkę (nerki, śledziona, zdrowa wątroba, szpiku kostnego) oraz zmiany pozawątrobowe, jeśli występują. Badacze ocenią również, czy wlew dowątrobowy jednej dawki leczniczej LUTATHERA® po konwencjonalnym leczeniu w postaci 4 podań dożylnych jest bezpieczny.

Po 4 dożylnych podaniach LUTATHERA® w GEP-NET z dominującymi przerzutami do wątroby, pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do 2 badań PET, pierwszego po wstrzyknięciu dowątrobowym peptydów 68Ga-DOTA i drugiego po dożylnym iniekcja w celu porównania wychwytu przez 5 przerzutów do wątroby wybranych przez radiologów na MRI.

U 10 pacjentów, którzy osiągną wcześniej określony współczynnik wzmocnienia równy 3, zostanie podana piąta dawka LUTATHERA® poprzez wstrzyknięcie dotętnicze do wątroby. Oczekuje się średniego współczynnika wzmocnienia wynoszącego 3,75 po wstrzyknięciu dotętniczym w porównaniu z wynikami uzyskanymi po podaniu dożylnym. Tych 10 pacjentów zostanie ocenionych pod kątem aktywności i czasu przebywania peptydu 177Lu-DOTA za pomocą obrazowania SPECT/CT.

Obserwacja przez 18 miesięcy będzie obejmować badanie kliniczne, MRI i tomografię komputerową, jak zwykle przeprowadza się w tych warunkach klinicznych i progresji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny (NET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego (GEP).
  • Postęp choroby następuje po leczeniu zimnym analogiem somatostatyny (w ciągu 12 miesięcy wg RECIST) lub zaraz po postawieniu rozpoznania w przypadku zajęcia wątroby > 50% bez czekania na progresję nowotworu
  • Pacjent otrzymał 4 standardowe cykle leczenia LUTATHERA®
  • Dominująca lub wyłączna choroba z przerzutami do wątroby, możliwa do oceny na podstawie kryteriów RECIST 1.1 i nienadająca się do resekcji chirurgicznej po ostatnim cyklu
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Właściwa czynność nerek i wątroby: klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, ALT/AspAT ≤ 2,5x górna granica normy
  • Bez oznak zmian hematologicznych po 4 cyklach LUTATHERA®: hemoglobina ≥ 8 g/dl, neutrofile ≥ 1500/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3
  • Wiek ≥ 18 lat, bez górnej granicy
  • Antykoncepcja wymagana u kobiet przed menopauzą (wkładki wewnątrzmaciczne, pigułki zawierające progestagen, złożone doustne środki antykoncepcyjne, comiesięczne wstrzyknięcia, wstrzykiwane progestagen, złożony plaster, złożony krążek dopochwowy, sterylizacja kobiet, wazektomia, implanty) i mężczyzn przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim zastosowaniu LUTATHERA ® zastrzyk.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta podpisana przez pacjenta
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako brak zmiany zgodnie z RECIST 1.1 uzyskaną podczas obrazowania morfologicznego w momencie włączenia (tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonans magnetyczny wątroby)
  • Brak wychwytu resztkowego zgodnie ze standardową scyntygrafią 177-Lu wykonywaną w rutynowych badaniach klinicznych 24 godziny po każdym zabiegu LUTATHERA IV
  • Rakowiakowa choroba serca (LVEF < 40%)
  • Dominujące lub zagrażające przerzuty pozawątrobowe lub mogące wpływać na rokowanie dotyczące życia
  • Przeciwwskazania do wlewu dotętniczego do wątroby (zaburzenia krzepnięcia, zakrzepica wrotna, poszerzenie wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, zespolenie lub przetoka przewodu pokarmowego lub dróg żółciowych, marskość (Child Pugh B8 lub C…)
  • Albumina surowicy <30 g/l, chyba że czas protrombinowy mieści się w prawidłowym zakresie.
  • Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze przy optymalnym leczeniu (≥ 160/95 mmHg), zator tętnicy płucnej lub zabieg rewaskularyzacji, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca i klinicznie istotna bradykardia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecnie uczestniczy w innym protokole badania klinicznego
  • Osoby objęte ochroną prawną lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Badanie MRI przeciwwskazane
  • LUTATHERA® przeciwwskazane lub toksyczne podczas jednego z podań dożylnych prowadzące do zmniejszenia lub anulowania kolejnej dawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-DOTA-peptydy PET/CT

68 GGA-Peptydy zastrzyki dla ukierunkowanych przerzutów do wątroby w pozytronowej tomografii emisyjnej komputerowej (PET/CT)

Jedna dawka leczenia LUTATHERA® przez śródmienny wstrzyknięcie wątroby (IAH) po konwencjonalnym leczeniu przez 4 podawane dożylne podanie
Procedura: Pozytonowa tomografia emisyjna tomografia komputerowa (PET/CT) z iniekcją dowątrobową (IAH)
Dowątrobowe wstrzyknięcie peptydów 68Ga-DOTA w przypadku docelowych przerzutów do wątroby w tomografii komputerowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT)
Procedura: Pozytronowa tomografia emisyjna tomografia komputerowa (PET/CT) z iniekcją dożylną (IV)
dożylne wstrzyknięcie peptydów 68Ga-DOTA w przypadku ukierunkowanych przerzutów do wątroby w pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET/CT)
Procedura: Skanowanie
Skany po zakończeniu iniekcji zabiegu LUTATHERA®
Lek: LUTATHERA® przez iniekcję wewnątrzasterską wątrobową (IAH)
Jedna dawka leczenia Lutathera® przez wstrzyknięcie IAH. LUTATHERA® przez wewnątrz krążenia wątroby leczenie wtrysku jest realizowane po konwencjonalnym leczeniu przez 4 podawane podanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) przerzutów do wątroby uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla przerzutów do wątroby
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) przerzutów do wątroby uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na zdrowej wątrobie
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na zdrowej wątrobie uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na zdrowej wątrobie
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na zdrowej wątrobie uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w nerkach
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w nerkach uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w nerkach
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w nerkach uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w szpiku kostnym uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w szpiku kostnym
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w szpiku kostnym uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na śledzionie
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w śledzionie uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) na śledzionie
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) w śledzionie uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla powiązanych przerzutów pozawątrobowych
Ramy czasowe: Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla powiązanych przerzutów pozawątrobowych uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 0 (Pierwszy PET/TK)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla powiązanych przerzutów pozawątrobowych
Ramy czasowe: Dzień 3 (drugi PET/CT)
Standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) dla powiązanych przerzutów pozawątrobowych uzyskana w obrazowaniu PET/CT po wstrzyknięciu peptydów 68Ga-DOTA
Dzień 3 (drugi PET/CT)
Dozymetria peptydu 177Lu-DOTA
Ramy czasowe: Dzień 18
Dawka pochłonięta w różnych tkankach 5 celów wątrobowych, możliwe zmiany pozawątrobowe i zdrowe narządy (zdrowa wątroba, nerki, szpik kostny, śledziona)
Dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Advanced Accelerator Applications

Śledczy

  • Główny śledczy: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2017/47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj