Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraarteriel hepatisk (IAH) infusion af radiomærkede somatostatin-analoger hos GEP-NET-patienter med dominante levermetastaser (LUTARTERIAL)

18. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

"Billeddannelse med 68Ga-DOTA-peptider og peptidreceptorradionuklidterapi med 177Lu-DOTA-peptider af gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer: interesse for intraarteriel hepatisk infusion hos patienter med dominante levermetastaser"

Håndteringen af ​​levermetastaser i neuroendokrine neoplasmer er udfordrende. Peptidreceptor radionuklidbehandling med radioaktivt mærkede somatostatinanaloger (SSA) er en af ​​de mest lovende terapeutiske muligheder. Da lever er det hyppigste sted for metastatisk sygdom, foreslår vores projekt at sammenligne administration af radioaktivt mærket SSA ved arteriel intrahepatisk infusion (eksperimentel tilgang) med intravenøs administration (konventionel). Evaluering vil blive foretaget ved (i) at sammenligne optagelsen af ​​68Ga-DOTA-peptider efter intrahepatisk versus intravenøs vej (billeddannelse), (ii) ved at evaluere sikkerheden ved en yderligere intrahepatisk administration af terapeutisk radioaktivt mærket SSA (terapi).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Levermetastaser af neuroendokrine tumorer af gastro-entero-pancreatisk oprindelse er en af ​​de mest begrænsende faktorer for patientoverlevelse. Peptidreceptor radionuklidbehandling med radioaktivt mærkede somatostatinanaloger (SSA) såsom LUTATHERA® repræsenterer nu en vigtig terapeutisk mulighed. For så vidt disse metastaser hovedsageligt perfunderes af leverarterien, kunne det være relevant at levere behandlingen ad intrahepatisk vej for at opnå en maksimeret dosis til tumoren sammenlignet med en systemisk konventionel administration, samtidig med at nyre- og knoglemarvstoksicitet. Ved at bruge radioaktivt mærket SSA til billeddannelse og terapi, sigter nærværende projekt på at sammenligne optagelsen af ​​68Ga-DOTA-peptider efter intrahepatiske versus intravenøse injektioner for målrettede levermetastaser, såvel som for dosisbegrænsende organer (nyre, milt, sund lever, knoglemarv) og ekstrahepatiske læsioner, hvis de er til stede. Efterforskerne vil også vurdere, om intrahepatisk infusion af én behandlingsdosis af LUTATHERA® efter konventionel behandling med 4 intravenøse administrationer er sikker.

Efter 4 intravenøse administrationer af LUTATHERA® i GEP-NET med dominerende levermetastaser, vil patienter, der gav informeret samtykke, blive indskrevet til 2 PET-scanninger, den første efter intrahepatisk injektion af 68Ga-DOTA-peptider og den anden efter intravenøs injektion med henblik på optagelsessammenligning med 5 levermetastaser valgt af radiologer på MR.

Hos 10 patienter, som opfylder et foruddefineret forstærkningsforhold på 3, vil en 5. dosis af LUTATHERA® blive administreret ved intraarteriel hepatisk injektion. Der forventes et gennemsnitligt forstærkningsforhold på 3,75 ved intraarteriel injektion sammenlignet med intravenøse resultater. Disse 10 patienter vil blive evalueret for 177Lu-DOTA-peptidaktivitet og opholdstid ved SPECT/CT-billeddannelse.

Opfølgning gennem 18 måneder vil omfatte klinisk undersøgelse, MR- og CT-scanning, som normalt udføres i disse kliniske omgivelser og progression

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret veldifferentieret neuroendokrin tumor (NET) af gastrointestinal eller pancreas oprindelse (GEP).
  • Patienterne er progressive efter behandling med kold somatostatinanalog (inden for 12 måneder ifølge RECIST), eller så snart diagnosen er stillet i tilfælde af leverinvasion > 50 % uden at vente på tumorprogression
  • Patienten har modtaget 4 standardbehandling LUTATHERA®-cyklusser
  • Lever Metastatisk sygdom dominerende eller eksklusiv og kan vurderes af RECIST 1.1 og ikke modtagelig for kirurgisk resektion efter den sidste cyklus
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, ALT/ASAT ≤ 2,5x den øvre normalgrænse
  • Uden tegn på hæmatologisk ændring efter 4 LUTATHERA®-cyklusser: hæmoglobin ≥ 8 g/dL, neutrofiler ≥ 1500/mm3, blodplader ≥ 100.000/mm3
  • Alder ≥ 18 år, ingen overordnet grænse
  • Prævention påkrævet hos præmenopausale kvinder (intrauterin enhed, gestagenpiller, kombinerede orale præventionsmidler, månedlige indsprøjtninger, progestininjicerbare, kombineret plaster, kombineret vaginal ring, kvindelig sterilisering, vasektomi, implantater) og mænd i mindst 6 måneder efter den sidste LUTATHERA indsprøjtning.
  • Patientens underskrevne skriftlige informerede samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fuldstændig respons defineret ved fravær af læsion i henhold til RECIST 1.1 realiseret under morfologisk billeddannelse ved inklusion (CT-scanning af bryst-mave-bækken og lever-MR)
  • Ingen resterende optagelse i henhold til standard 177-Lu scintigrafi udført i den kliniske rutine 24 timer efter hver LUTATHERA IV behandling
  • Carcinoid hjertesygdom (LVEF < 40 %)
  • Dominante eller truende ekstrahepatiske metastaser, eller som kan påvirke vital prognose
  • Kontraindikationer til intrahepatisk arteriel infusion (koagulationsforstyrrelser, portaltrombose, intrahepatisk galdevejsudvidelse, fordøjelses- eller galdeanastomose eller fistel, cirrhose (Child Pugh B8 eller C...)
  • Serumalbumin <30 g/L, medmindre protrombintiden er inden for normalområdet.
  • Hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, ukontrolleret arteriel hypertension under optimal behandling (≥ 160/95 mmHg), lungeemboli eller revaskulariseringsprocedure, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi og klinisk signifikant bradykardi i løbet af de sidste 12 måneder.
  • Personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give deres informerede samtykke
  • Graviditet eller amning
  • Deltager i øjeblikket i en anden klinisk forskningsprotokol
  • Personer under juridisk beskyttelse eller ude af stand til at give deres informerede samtykke
  • MR-skanning kontraindiceret
  • LUTATHERA® kontraindiceret eller toksicitet under en af ​​IV administrationerne, hvilket fører til en reduktion eller annullering af følgende dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68GA-DOTA-PEPTIDES PET/CT

68GA-DOTA-PEPTIDES Injektioner til målrettede levermetastaser i positronemissionstomografi-computertomografi (PET/CT)

En behandlingsdosis af Lutathera® ved intra-arteriel leverinjektion (IAH) efter konventionel behandling med 4 intravenøse administrationer
Procedure: Positron emissionstomografi computertomografi (PET/CT) med intrahepatisk (IAH) injektion
Intrahepatisk injektion af 68Ga-DOTA-peptider til målrettede levermetastaser i Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT)
Procedure: Positron emissionstomografi computertomografi (PET/CT) med intravenøs (IV) injektion
intravenøs injektion af 68Ga-DOTA-peptider til målrettede levermetastaser i Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET/CT)
Procedure: Scan
Scanninger efter afslutning af LUTATHERA® behandlingsinjektion
Medicin: Lutathera® ved intra-arteriel lever (IAH) injektion
En behandlingsdosis af Lutathera® ved IAH -injektion. Lutathera® ved intra-arteriel leverinjektionsbehandling realiseres efter den konventionelle behandling med 4 intravenøse administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på levermetastaser
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på levermetastase opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på levermetastaser
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på levermetastase opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på sund lever
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på rask lever opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på sund lever
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på rask lever opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på nyrer
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på nyrer opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på nyrer
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på nyrer opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på knoglemarv
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på knoglemarv opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på knoglemarv
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på knoglemarv opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på milten
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på milt opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på milten
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på milt opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på associerede ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på associerede ekstrahepatiske metastaser opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Første PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på associerede ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: Dag 3 (anden PET/CT)
Standardiseret optagelsesværdi (SUVmax) på associerede ekstrahepatiske metastaser opnået på PET/CT-billeddannelse efter injektion af 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (anden PET/CT)
177Lu-DOTA-peptiddosimetri
Tidsramme: Dag 18
Absorberet dosis i forskelligt væv af de 5 levermål, mulige ekstrahepatiske læsioner og sunde organer (sund lever, nyre, knoglemarv, milt)
Dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

8. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2017/47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrin tumor

Kliniske forsøg med Positron emissionstomografi computertomografi (PET/CT) med intrahepatisk (IAH) injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner