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Infusión hepática intraarterial (IAH) de análogos de somatostatina radiomarcados en pacientes GEP-NET con metástasis hepáticas dominantes (LUTARTERIAL)

18 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

"Imágenes con péptidos 68Ga-DOTA y terapia con radionúclidos de receptores de péptidos con péptidos 177Lu-DOTA de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos: interés de la infusión hepática intraarterial en pacientes con metástasis hepáticas dominantes"

El manejo de las metástasis hepáticas en las neoplasias neuroendocrinas es un desafío. La terapia con radionúclidos receptores de péptidos con análogos de somatostatina (SSA) radiomarcados es una de las opciones terapéuticas más prometedoras. Dado que el hígado es el sitio más frecuente de enfermedad metastásica, nuestro proyecto propone comparar la administración de SSA radiomarcado mediante infusión intrahepática arterial (enfoque experimental) frente a la administración intravenosa (convencional). La evaluación se realizará (i) comparando la captación de 68Ga-DOTA-péptidos después de la vía intrahepática versus la vía intravenosa (imágenes), (ii) evaluando la seguridad de una administración intrahepática adicional de SSA radiomarcado terapéutico (terapia).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las metástasis hepáticas de tumores neuroendocrinos de origen gastroenteropancreático son uno de los factores más limitantes de la supervivencia de los pacientes. La terapia con radionúclidos de receptores de péptidos con análogos de somatostatina (SSA) radiomarcados como LUTATHERA® representa ahora una opción terapéutica importante. Dado que estas metástasis son perfundidas principalmente por la arteria hepática, podría ser relevante administrar el tratamiento por vía intrahepática, con el fin de lograr una dosis máxima para el tumor en comparación con una administración sistémica convencional, al mismo tiempo que reduce la enfermedad renal y renal. toxicidad de la médula ósea. Mediante el uso de SSA radiomarcado para imágenes y terapia, el presente proyecto tiene como objetivo comparar la absorción de péptidos 68Ga-DOTA después de inyecciones intrahepáticas versus intravenosas para metástasis hepáticas específicas, así como para órganos limitantes de dosis (riñón, bazo, hígado sano, médula ósea) y lesiones extrahepáticas si están presentes. Los investigadores también evaluarán si la infusión intrahepática de una dosis de tratamiento de LUTATHERA® después del tratamiento convencional mediante 4 administraciones intravenosas es segura.

Después de 4 administraciones intravenosas de LUTATHERA® en GEP-NET con metástasis hepáticas dominantes, los pacientes que dieron su consentimiento informado serán inscritos para 2 exploraciones PET, la primera después de la inyección intrahepática de 68Ga-DOTA-péptidos y la segunda después de la inyección intravenosa. inyección con el propósito de comparar la captación por 5 metástasis hepáticas elegidas por radiólogos en MRI.

En 10 pacientes que cumplan con un índice de realce predefinido de 3, se administrará una quinta dosis de LUTATHERA® mediante inyección hepática intraarterial. Se espera una relación de realce promedio de 3,75 con la inyección intraarterial en comparación con los resultados intravenosos. A esos 10 pacientes se les evaluará la actividad del péptido 177Lu-DOTA y el tiempo de residencia mediante imágenes SPECT/CT.

El seguimiento hasta los 18 meses incluirá un examen clínico, resonancia magnética y tomografía computarizada, como se realiza habitualmente en estos entornos clínicos y la progresión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghoufrane TLILI
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor neuroendocrino bien diferenciado (NET) histológicamente probado de origen gastrointestinal o pancreático (GEP).
  • Los pacientes son progresivos tras el tratamiento con análogo de somatostatina en frío (dentro de los 12 meses según RECIST), o desde el momento del diagnóstico en caso de invasión hepática > 50% sin esperar a la progresión tumoral
  • El paciente ha recibido 4 ciclos estándar de cuidado LUTATHERA®
  • Hígado Enfermedad metastásica dominante o exclusiva y evaluable por RECIST 1.1, y no susceptible de resección quirúrgica después del último ciclo
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Función renal y hepática adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, ALT/AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
  • Sin evidencia de alteración hematológica tras 4 ciclos de LUTATHERA®: hemoglobina ≥ 8 g/dL, neutrófilos ≥ 1500/ mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3
  • Edad ≥ 18 años, sin límite superior
  • Anticoncepción requerida en mujeres premenopáusicas (dispositivo intrauterino, píldoras de progestina, anticonceptivos orales combinados, inyectables mensuales, inyectables de progestina, parche combinado, anillo vaginal combinado, esterilización femenina, vasectomía, implantes) y hombres durante al menos 6 meses después de la última LUTATHERA® inyección.
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con respuesta completa definida por la ausencia de lesión según RECIST 1.1 realizada durante las imágenes morfológicas en el momento de la inclusión (TC de tórax-abdomen-pelvis y RM hepática)
  • Sin captación residual según la gammagrafía estándar con 177-Lu realizada en la rutina clínica 24 horas después de cada tratamiento con LUTATHERA IV
  • Cardiopatía carcinoide (FEVI < 40%)
  • Metástasis extrahepáticas dominantes o amenazantes o que pueden afectar el pronóstico vital
  • Contraindicaciones a la infusión arterial intrahepática (trastornos de la coagulación, trombosis portal, dilatación de la vía biliar intrahepática, anastomosis o fístula digestiva o biliar, cirrosis (Child Pugh B8 o C…)
  • Albúmina sérica <30 g/L a menos que el tiempo de protrombina esté dentro del rango normal.
  • Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial no controlada bajo tratamiento óptimo (≥ 160/95 mmHg), embolismo pulmonar o procedimiento de revascularización, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada y bradicardia clínicamente significativa durante los últimos 12 meses.
  • Personas bajo tutela legal o incapaces de dar su consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia
  • Actualmente participando en otro protocolo de investigación clínica.
  • Personas bajo tutela legal o incapaces de dar su consentimiento informado
  • resonancia magnética contraindicada
  • LUTATHERA® contraindicado o toxicidad durante una de las administraciones IV que conduce a una reducción o cancelación de la dosis siguiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-Dota-Péptidos PET/CT

68 inyecciones de péptidos de dota-dota para metástasis hepáticas específicas en tomografía computaron con tomografía de emisión de positrones (PET/CT)

Una dosis de tratamiento de Lutatha® por inyección hepática intraarterial (IAH) después del tratamiento convencional por 4 administraciones intravenosas
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) con inyección intrahepática (IAH)
Inyección intrahepática de 68Ga-DOTA-péptidos para metástasis hepáticas específicas en tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT)
Procedimiento: Tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT) con inyección intravenosa (IV)
inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-péptidos para metástasis hepáticas específicas en tomografía computarizada por emisión de positrones (PET/CT)
Procedimiento: Escanear
Exploraciones después de completar la inyección del tratamiento LUTATHERA®
Droga: Inyección hepática intraarterial (IAH)
Una dosis de tratamiento de Lutatera® por inyección de IAH. El tratamiento de inyección hepática intraarterial por Lutatha® se realiza después del tratamiento convencional por 4 administraciones intravenosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la metástasis hepática obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la metástasis hepática obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en hígado sano
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en hígado sano obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en hígado sano
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en hígado sano obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en los riñones
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en riñones obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en los riñones
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en riñones obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la médula ósea
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la médula ósea obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la médula ósea
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en la médula ósea obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en el bazo
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en el bazo obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en el bazo
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en el bazo obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis extrahepáticas asociadas
Periodo de tiempo: Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis extrahepáticas asociadas obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 0 (Primera PET/CT)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis extrahepáticas asociadas
Periodo de tiempo: Día 3 (segunda PET/TC)
Valor de captación estandarizado (SUVmax) en metástasis extrahepáticas asociadas obtenido en imágenes PET/CT después de la inyección de 68Ga-DOTA-péptidos
Día 3 (segunda PET/TC)
Dosimetría de 177Lu-DOTA-péptido
Periodo de tiempo: Día 18
Dosis absorbida en diferentes tejidos de las 5 dianas hepáticas, posibles lesiones extrahepáticas y órganos sanos (hígado, riñón, médula ósea, bazo sanos)
Día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Advanced Accelerator Applications

Investigadores

  • Investigador principal: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

24 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2017/47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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