Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valtimonsisäinen maksan (IAH) infuusio radioleimattuja somatostatiinianalogeja GEP-NET-potilaille, joilla on hallitsevia maksametastaaseja (LUTARTERIAL)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

"Kuvantaminen 68Ga-DOTA-peptideillä ja peptidireseptoriradionuklidihoito 177Lu-DOTA-peptideillä gastroenteropankreaattisten neuroendokriinisten kasvainten kanssa: Valtimonsisäisen maksan infuusion kiinnostavuus potilailla, joilla on hallitsevia maksametastaaseja"

Maksaetäpesäkkeiden hallinta neuroendokriinisissa kasvaimissa on haastavaa. Peptidireseptorin radionuklidihoito radioleimatuilla somatostatiinianalogeilla (SSA) on yksi lupaavimpia hoitovaihtoehtoja. Koska maksa on yleisin metastaattisen taudin paikka, projektimme ehdottaa, että verrataan radioaktiivisesti leimatun SSA:n antamista valtimonsisäisellä maksansisäisellä infuusiolla (kokeellinen lähestymistapa) suonensisäiseen antoon (tavanomainen). Arviointi suoritetaan (i) vertaamalla 68Ga-DOTA-peptidien ottoa maksansisäisen ja suonensisäisen reitin jälkeen (kuvaus), (ii) arvioimalla terapeuttisen radioleimatun SSA:n (hoito) maksansisäisen lisäantamisen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroentero-haimaperäisten neuroendokriinisten kasvainten maksametastaasit ovat yksi potilaiden eloonjäämistä rajoittavimmista tekijöistä. Peptidireseptorin radionuklidihoito radioaktiivisesti leimatuilla somatostatiinianalogeilla (SSA), kuten LUTATHERA®, on nyt tärkeä hoitovaihtoehto. Siltä osin kuin nämä etäpesäkkeet perfusoituvat pääasiassa maksavaltimosta, saattaa olla merkityksellistä antaa hoito maksansisäistä reittiä, jotta kasvaimelle saavutettaisiin maksimaalinen annos verrattuna systeemiseen tavanomaiseen antoon ja samalla vähennetään munuaisten ja luuydintoksisuus. Käyttämällä radioleimattua SSA:ta kuvantamisessa ja hoidossa tämän projektin tavoitteena on vertailla 68Ga-DOTA-peptidien ottoa maksansisäisten ja suonensisäisten injektioiden jälkeen kohdistettujen maksametastaasien sekä annosta rajoittavien elinten (munuainen, perna, terve maksa, luuydin) ja maksan ulkopuoliset leesiot, jos niitä on. Tutkijat arvioivat myös, onko yhden LUTATHERA®-hoitoannoksen maksansisäinen infuusio tavanomaisen 4 laskimonsisäisen annon jälkeen turvallista.

Neljän LUTATHERA®:n laskimonsisäisen annon jälkeen GEP-NETissä, joilla on hallitsevia maksametastaasseja, potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, otetaan 2 PET-skannaukseen, joista ensimmäinen 68Ga-DOTA-peptidien maksansisäisen injektion jälkeen ja toinen laskimonsisäisen injektion jälkeen. injektio imeytymisen vertailua varten 5 maksametastaasilla, jotka radiologit ovat valinneet magneettikuvauksessa.

Kymmenelle potilaalle, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tehostamissuhteen 3, viides LUTATHERA®-annos annetaan valtimonsisäisenä maksainjektiona. Valtimonsisäisestä injektiosta odotetaan 3,75:n keskimääräisen paranemissuhteen verrattuna laskimonsisäisiin tuloksiin. Näistä 10 potilaasta arvioidaan 177Lu-DOTA-peptidin aktiivisuus ja viipymäaika SPECT/CT-kuvauksella.

Seuranta 18 kuukauden ajan sisältää kliinisen tutkimuksen, MRI- ja CT-skannauksen, kuten näissä kliinisissä olosuhteissa yleensä tehdään ja eteneminen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska, 33604
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu hyvin erilaistunut neuroendokriininen kasvain (NET), joka on peräisin maha-suolikanavasta tai haimasta (GEP).
  • Potilaat etenevät kylmällä somatostatiinianalogilla hoidon jälkeen (12 kuukauden sisällä RECISTin mukaan) tai heti diagnoosin jälkeen, jos maksainvaasio on > 50 % odottamatta kasvaimen etenemistä
  • Potilas on saanut 4 standardinmukaista LUTATHERA® hoitojaksoa
  • Maksa Metastaattinen sairaus hallitseva tai eksklusiivinen ja RECIST 1.1:n arvioitavissa, eikä sitä voida poistaa kirurgisesti viimeisen syklin jälkeen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, ALT/AST ≤ 2,5x normaalin yläraja
  • Ei näyttöä hematologisista muutoksista 4 LUTATHERA®-syklin jälkeen: hemoglobiini ≥ 8 g/dl, neutrofiilit ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
  • Ikä ≥ 18 vuotta, ei ylärajaa
  • Ehkäisy vaaditaan premenopausaalisilla naisilla (kohdunsisäinen laite, progestiinipillerit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kuukausittaiset ruiskeet, injektioprogestiini, yhdistelmälaastari, yhdistetty emätinrengas, naisten sterilointi, vasektomia, implantit) ja miehillä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen LUTATHERA ® -hoidon jälkeen injektio.
  • Potilaan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on täydellinen vaste, joka määritellään RECIST 1.1:n mukaisen leesion puuttumisena, joka havaittiin morfologisen kuvantamisen aikana inkluusiossa (rinta-vatsa-lantio CT-skannaus ja maksan MRI)
  • Ei jäännöskertymää kliinisessä rutiinissa tehdyn standardin 177-Lu-skintigrafian mukaisesti 24 tuntia jokaisen LUTATHERA IV -hoidon jälkeen
  • Karsinoidinen sydänsairaus (LVEF < 40 %)
  • Dominantteja tai uhkaavia ekstrahepaattisia etäpesäkkeitä tai jotka voivat vaikuttaa elintärkeään ennusteeseen
  • Maksansisäisen valtimoinfuusion vasta-aiheet (hyytymishäiriöt, porttitromboosi, maksansisäisten sappiteiden laajentuminen, ruoansulatuskanavan tai sapen anastomoosi tai fisteli, kirroosi (Child Pugh B8 tai C…)
  • Seerumin albumiini <30 g/l, ellei protrombiiniaika ole normaalilla alueella.
  • Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, hallitsematon valtimoverenpaine optimaalisessa hoidossa (≥ 160/95 mmHg), keuhkoembolia tai revaskularisaatiomenettely, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö ja kliinisesti merkittävä bradykardia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia ​​tai eivät voi antaa tietoista suostumustaan
  • Raskaus tai imetys
  • Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimusprotokollaan
  • Henkilöt, jotka ovat laillisen suojan alaisia ​​tai eivät voi antaa tietoista suostumustaan
  • MRI-skannaus vasta-aiheinen
  • LUTATHERA® vasta-aiheinen tai toksisuus jonkin IV-annoksen aikana, mikä johtaa seuraavan annoksen pienentämiseen tai peruuttamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-Dota-peptidit PET/CT

68Ga-Dota-peptidi-injektiot kohdennettujen maksan metastaasien suhteen positroniemissiotomografialla kompensoitu tomografia (PET/CT)

Yksi hoitosuuntainen annos LutatraTa®: ta mavaltimoiden sisäisellä maksan injektiolla (IAH) tavanomaisen hoidon jälkeen 4 laskimonsisäinen hallinto
Menettely: Positroniemissiotomografia tietokonetomografia (PET/CT) maksansisäisellä (IAH) injektiolla
68Ga-DOTA-peptidien maksansisäinen injektio kohdennettuihin maksametastaasseihin positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa (PET/CT)
Menettely: Positroniemissiotomografia tietokonetomografia (PET/CT) laskimonsisäisellä (IV) injektiolla
68Ga-DOTA-peptidien suonensisäinen injektio kohdennettuihin maksametastaaseihin positroniemissiotomografia-tietokonetomografiassa (PET/CT)
Menettely: Skannata
Skannaukset LUTATHERA®-hoitoruiskeen jälkeen
Lääke: LutatraTa® -valtimoiden sisäinen maksan (IAH) injektio
Yksi IAH -injektio -injektio -hoitomuoto -annos. Alvaltimoiden sisäinen maksan injektiohoito toteutetaan LutatraTa® tavanomaisen hoidon jälkeen 4 laskimonsisäisellä hallinnolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksametastaasien standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) maksametastaasille, joka saatiin PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Maksametastaasien standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax).
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) maksametastaasille, joka saatiin PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) terveessä maksassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) terveessä maksassa PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) terveessä maksassa
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) terveessä maksassa PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) munuaisissa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Munuaisten standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) saatu PET/CT-kuvauksella 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) munuaisissa
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Munuaisten standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax) saatu PET/CT-kuvauksella 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) luuytimessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) luuytimessä, joka saatiin PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) luuytimessä
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) luuytimessä, joka saatiin PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) pernassa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu ottoarvo (SUVmax) pernasta, joka on saatu PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) pernassa
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu ottoarvo (SUVmax) pernasta, joka on saatu PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) liittyvissä maksan ulkopuolisissa etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) liittyville maksan ulkopuolisille etäpesäkkeille, jotka on saatu PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 0 (ensimmäinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) liittyvissä maksan ulkopuolisissa etäpesäkkeissä
Aikaikkuna: Päivä 3 (toinen PET/TT)
Standardoitu sisäänottoarvo (SUVmax) liittyville maksan ulkopuolisille etäpesäkkeille, jotka on saatu PET/CT-kuvauksessa 68Ga-DOTA-peptidien injektion jälkeen
Päivä 3 (toinen PET/TT)
177Lu-DOTA-peptidin dosimetria
Aikaikkuna: Päivä 18
Imeytynyt annos 5 maksakohteen eri kudoksiin, mahdolliset maksan ulkopuoliset vauriot ja terveet elimet (terve maksa, munuaiset, luuydin, perna)
Päivä 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Advanced Accelerator Applications

Tutkijat

  • Päätutkija: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2017/47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa