Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraarteriell hepatisk (IAH) infusjon av radiomerkede somatostatin-analoger hos GEP-NET-pasienter med dominante levermetastaser (LUTARTERIAL)

18. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

"Bildebehandling med 68Ga-DOTA-peptider og peptidreseptorradionuklidterapi med 177Lu-DOTA-peptider av gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster: interesse for intraarteriell leverinfusjon hos pasienter med dominante levermetastaser"

Håndteringen av levermetastaser i nevroendokrine neoplasmer er utfordrende. Peptidreseptor radionuklidbehandling med radiomerkede somatostatinanaloger (SSA) er en av de mest lovende terapeutiske alternativene. Siden lever er det hyppigste stedet for metastatisk sykdom, foreslår vårt prosjekt å sammenligne administrering av radiomerket SSA ved arteriell intrahepatisk infusjon (eksperimentell tilnærming) med intravenøs administrering (konvensjonell). Evaluering vil bli gjort ved (i) å sammenligne opptak av 68Ga-DOTA-peptider etter intrahepatisk versus intravenøs vei (avbildning), (ii) ved å evaluere sikkerheten ved en ekstra intrahepatisk administrering av terapeutisk radiomerket SSA (terapi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Levermetastaser av nevroendokrine svulster av gastro-entero-pankreatisk opprinnelse er en av de mest begrensende faktorene for pasientens overlevelse. Peptidreseptor radionuklidterapi med radiomerkede somatostatinanaloger (SSA) som LUTATHERA® representerer nå et viktig terapeutisk alternativ. Så langt disse metastasene hovedsakelig perfunderes av leverarterien, kan det være aktuelt å gi behandlingen intrahepatisk, for å oppnå en maksimert dose til svulsten sammenlignet med en systemisk konvensjonell administrering, samtidig som det reduserer nyre- og benmargstoksisitet. Ved å bruke radiomerket SSA for avbildning og terapi, har dette prosjektet som mål å sammenligne opptak av 68Ga-DOTA-peptider etter intrahepatiske versus intravenøse injeksjoner for målrettede levermetastaser, samt for dosebegrensende organer (nyre, milt, frisk lever, benmarg) og ekstrahepatiske lesjoner hvis tilstede. Etterforskerne vil også vurdere om intrahepatisk infusjon av én behandlingsdose av LUTATHERA® etter konvensjonell behandling med 4 intravenøse administreringer, er trygg.

Etter 4 intravenøse administreringer av LUTATHERA® i GEP-NET med dominerende levermetastaser, vil pasienter som ga informert samtykke bli registrert for 2 PET-skanninger, den første etter intrahepatisk injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider og den andre etter intravenøs injeksjon for å sammenligne opptak med 5 levermetastaser valgt av radiologer på MR.

Hos 10 pasienter som oppfyller et forhåndsdefinert forbedringsforhold på 3, vil en 5. dose av LUTATHERA® bli administrert ved intraarteriell leverinjeksjon. Et gjennomsnittlig forbedringsforhold på 3,75 forventes fra intraarteriell injeksjon sammenlignet med intravenøse resultater. Disse 10 pasientene vil bli evaluert for 177Lu-DOTA-peptidaktivitet og oppholdstid ved SPECT/CT-avbildning.

Oppfølging gjennom 18 måneder vil omfatte klinisk undersøkelse, MR og CT-skanning, som vanligvis utføres i disse kliniske innstillingene og progresjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike, 33604
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist godt differensiert nevroendokrin tumor (NET) av gastrointestinal eller pankreas opprinnelse (GEP).
  • Pasientene er progressive etter behandling med kald somatostatinanalog (innen 12 måneder ifølge RECIST), eller så snart diagnosen er stilt ved leverinvasjon > 50 % uten å vente på tumorprogresjon
  • Pasienten har mottatt 4 standardbehandling LUTATHERA®-sykluser
  • Lever Metastatisk sykdom dominerende eller eksklusiv og kan vurderes av RECIST 1.1, og ikke mottagelig for kirurgisk reseksjon etter siste syklus
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, ALT/ASAT ≤ 2,5x øvre normalgrense
  • Uten tegn på hematologisk endring etter 4 LUTATHERA®-sykluser: hemoglobin ≥ 8 g/dL, nøytrofiler ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3
  • Alder ≥ 18 år, ingen overordnet grense
  • Prevensjon påkrevd hos kvinner før menopause (intrauterinapparat, gestagenpiller, kombinerte orale prevensjonsmidler, månedlige injiserbare, progestininjiserbare, kombinert plaster, kombinert vaginalring, kvinnelig sterilisering, vasektomi, implantater) og menn i minst 6 måneder etter siste ® LUTATHERA injeksjon.
  • Pasientens undertegnede skriftlige informerte samtykke
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fullstendig respons definert av fravær av lesjon i henhold til RECIST 1.1 realisert under morfologisk avbildning ved inkludering (CT-skanning av bryst-abdomen-bekken og lever-MR)
  • Ingen gjenværende opptak i henhold til standard 177-Lu scintigrafi utført i den kliniske rutinen 24 timer etter hver LUTATHERA IV-behandling
  • Karsinoid hjertesykdom (LVEF < 40 %)
  • Dominante eller truende ekstrahepatiske metastaser eller som kan påvirke vital prognose
  • Kontraindikasjoner for intrahepatisk arteriell infusjon (koagulasjonsforstyrrelser, portaltrombose, intra-hepatisk galleveisdilatasjon, fordøyelses- eller galleanastomose eller fistel, skrumplever (Child Pugh B8 eller C...)
  • Serumalbumin <30 g/L med mindre protrombintiden er innenfor normalområdet.
  • Hjertesvikt, hjerteinfarkt, slag, ukontrollert arteriell hypertensjon under optimal behandling (≥ 160/95 mmHg), lungeemboli eller revaskulariseringsprosedyre, ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi og klinisk signifikant bradykardi i løpet av de siste 12 månedene.
  • Enkeltpersoner under juridisk beskyttelse eller ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke
  • Graviditet eller amming
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsprotokoll
  • Enkeltpersoner under juridisk beskyttelse eller ikke i stand til å gi sitt informerte samtykke
  • MR-skanning kontraindisert
  • LUTATHERA® kontraindisert eller toksisitet under en av IV-administrasjonene som fører til reduksjon eller kansellering av følgende dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68GA-DOTA-peptider PET/CT

68GA-DOTA-peptider injeksjoner for målrettede levermetastaser i positronemisjonstomografi-beregnet tomografi (PET/CT)

En behandlingsdose av Lutathera® ved intra-arteriell leverinjeksjon (IAH) etter konvensjonell behandling av 4 intravenøse administrasjoner
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi datatomografi (PET/CT) med intrahepatisk (IAH) injeksjon
Intrahepatisk injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider for målrettede levermetastaser i Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET/CT)
Fremgangsmåte: Positron emisjonstomografi datatomografi (PET/CT) med intravenøs (IV) injeksjon
intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider for målrettede levermetastaser i Positron-emisjonstomografi-computertomografi (PET/CT)
Fremgangsmåte: Skann
Skanner etter fullført LUTATHERA® behandlingsinjeksjon
Legemiddel: Lutathera® av Intra-Arterial lever (IAH) injeksjon
En behandlingsdose av Lutathera® ved IAH -injeksjon. Lutathera® ved intra-arteriell leverinjeksjonsbehandling blir realisert etter den konvensjonelle behandlingen av 4 intravenøse administrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på levermetastaser
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på levermetastase oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på levermetastaser
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på levermetastase oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på frisk lever
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på frisk lever oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på frisk lever
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på frisk lever oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på nyrer
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på nyrer oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på nyrer
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på nyrer oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på benmarg
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på benmarg oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på benmarg
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på benmarg oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på milten
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på milt oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på milten
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på milt oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på assosierte ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på assosierte ekstrahepatiske metastaser oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (første PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på assosierte ekstrahepatiske metastaser
Tidsramme: Dag 3 (andre PET/CT)
Standardisert opptaksverdi (SUVmax) på assosierte ekstrahepatiske metastaser oppnådd på PET/CT-avbildning etter injeksjon av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andre PET/CT)
177Lu-DOTA-peptiddosimetri
Tidsramme: Dag 18
Absorbert dose i forskjellig vev av de 5 levermålene, mulige ekstrahepatiske lesjoner og friske organer (frisk lever, nyre, benmarg, milt)
Dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Advanced Accelerator Applications

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2017/47

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere