GEP-NET 显性肝转移患者的动脉内肝 (IAH) 输注放射性标记生长抑素类似物 (LUTARTERIAL)
2025年7月18日 更新者：University Hospital, Bordeaux
“胃肠胰腺神经内分泌肿瘤的 68Ga-DOTA 肽成像和肽受体放射性核素治疗 177Lu-DOTA 肽：显性肝转移患者动脉内肝内输注的兴趣”
神经内分泌肿瘤肝转移的治疗具有挑战性。
使用放射性标记的生长抑素类似物 (SSA) 的肽受体放射性核素治疗是最有前途的治疗选择之一。
由于肝脏是转移性疾病最常见的部位，我们的项目建议通过动脉肝内输注（实验方法）与静脉内给药（常规）比较放射性标记的 SSA 给药。
评估将通过 (i) 比较肝内途径与静脉内途径（成像）后的 68Ga-DOTA 肽摄取，(ii) 通过评估治疗性放射性标记 SSA（治疗）的额外肝内给药的安全性。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
胃-肠-胰起源的神经内分泌肿瘤的肝转移是患者生存的最大限制因素之一。 使用放射性标记的生长抑素类似物 (SSA)（例如 LUTATHERA®）的肽受体放射性核素疗法现在是一种主要的治疗选择。 就这些转移瘤主要由肝动脉灌注而言，通过肝内途径进行治疗可能是相关的，以便与全身常规给药相比实现对肿瘤的最大剂量，同时还减少肾脏和骨髓毒性。 通过使用放射性标记的 SSA 进行成像和治疗，本项目旨在比较针对靶向肝转移以及剂量限制器官（肾脏、脾脏、健康肝脏、骨髓）和肝外病变（如果存在）。 研究人员还将评估在 4 次静脉内给药的常规治疗后肝内输注 1 次治疗剂量的 LUTATHERA 是否安全。
在具有显性肝转移的 GEP-NET 中 4 次静脉注射 LUTATHERA® 后，知情同意的患者将参加 2 次 PET 扫描，第一次在肝内注射 68Ga-DOTA-肽后进行，第二次在静脉注射后进行注射用于比较放射科医生在 MRI 上选择的 5 个肝转移瘤的摄取。
在 10 名达到预定增强率 3 的患者中，第 5 剂 LUTATHERA® 将通过动脉内肝注射给药。 与静脉注射结果相比，动脉内注射的平均增强比预计为 3.75。 这 10 名患者将通过 SPECT/CT 成像评估 177Lu-DOTA 肽活性和停留时间。
长达 18 个月的随访将包括临床检查、MRI 和 CT 扫描，通常在这些临床环境和进展中进行
研究类型
介入性
注册 (估计的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ghoufrane TLILI, Dr
- 电话号码：05 57 65 64 08
- 邮箱：ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Macary Guillaume
- 电话号码：05 57 62 32 52
- 邮箱：guillaume.macary@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33000
- 尚未招聘
- Institut Bergonie
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接触：
- Yann GODBERT, Dr
- 邮箱：y.godbert@bordeaux.unicancer.fr
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Nîmes、法国、30029
- 尚未招聘
- Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
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接触：
- Vincent BOUDOUSQ, Dr
- 邮箱：vincent.boudousq@chu-nimes.fr
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Pessac、法国、33604
- 招聘中
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut Lévèque
-
接触：
- Ghoufrane TLILI, Dr
- 电话号码：05 57 65 64 08
- 邮箱：ghoufrane.tlili@chu-bordeaux.fr
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接触：
- Guillaume Macary
- 电话号码：05 57 62 32 52
- 邮箱：guillaume.macary@chu-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Ghoufrane TLILI
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Toulouse、法国、31100
- 尚未招聘
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT) Oncopole
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接触：
- Frederic Courbon, Pr
- 邮箱：courbon.frederic@iuct-oncopole.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃肠道或胰腺起源 (GEP) 的分化良好的神经内分泌肿瘤 (NET)。
- 患者在使用冷生长抑素类似物治疗后出现进展（根据 RECIST，在 12 个月内），或者在肝浸润 > 50% 的情况下立即做出诊断而无需等待肿瘤进展
- 患者已接受 4 个标准护理 LUTATHERA® 周期
- 肝转移性疾病占主导地位或排他性，可通过 RECIST 1.1 评估，并且在最后一个周期后不适合手术切除
- ECOG 体能状态 0-2
- 足够的肾和肝功能：肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，ALT/AST ≤ 正常上限的 2.5 倍
- 4 个 LUTATHERA® 周期后没有血液学改变的证据：血红蛋白 ≥ 8 g/dL，嗜中性粒细胞 ≥ 1500/ mm3，血小板 ≥ 100.000/mm3
- 年龄≥18岁，无上限
- 绝经前女性（宫内节育器、孕激素药丸、复方口服避孕药、每月注射剂、孕激素注射剂、联合贴剂、联合阴道环、女性绝育、输精管结扎术、植入物）和男性在最后一次 LUTATHERA ® 后至少需要避孕 6 个月注射。
- 患者签署的书面知情同意书
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 根据 RECIST 1.1 定义的完全反应患者在形态学成像（胸部-腹部-骨盆 CT 扫描和肝脏 MRI）期间实现了根据 RECIST 1.1 的定义
- 根据在每次 LUTATHERA IV 治疗后 24 小时在临床常规中进行的标准 177-Lu 闪烁显像，无残留摄取
- 类癌性心脏病（LVEF < 40%）
- 显性或威胁性肝外转移或可能影响重要预后
- 肝内动脉输液禁忌症（凝血障碍、门静脉血栓形成、肝内胆道扩张、消化道或胆道吻合或瘘管、肝硬化（Child Pugh B8 或 C...）
- 除非凝血酶原时间在正常范围内，否则血清白蛋白 <30 g/L。
- 在过去 12 个月内，心力衰竭、心肌梗塞、中风、在最佳治疗下未控制的动脉高血压（≥ 160/95 mmHg）、肺栓塞或血运重建手术、不稳定型心绞痛、未控制的心律失常和有临床意义的心动过缓。
- 受法律保护或无法给予知情同意的个人
- 怀孕或哺乳
- 目前正在参与另一项临床研究方案
- 受法律保护或无法给予知情同意的个人
- MRI扫描禁忌
- LUTATHERA® 在一次 IV 给药期间禁忌或毒性导致以下剂量减少或取消
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68GA-DOTA肽PET/CT
正电子发射断层扫描（PET/CT）中的68GA-DOTA肽注射针对靶向肝转移的靶向转移 通过四4次静脉内治疗后动脉内肝注射（IAH）的Lutathera®的治疗剂量 |
肝内注射 68Ga-DOTA 肽用于正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 中的靶向肝转移
静脉注射 68Ga-DOTA 肽用于正电子发射断层扫描-计算机断层扫描 (PET/CT) 中的靶向肝转移
完成 LUTATHERA® 治疗注射后的扫描
IAH注入的Lutathera®的一种治疗剂量。
在四个静脉内治疗后，在常规治疗后实现了动脉内肝注射治疗的Lutathera®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝转移瘤的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的肝转移的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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肝转移瘤的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的肝转移的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康肝脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的健康肝脏的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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健康肝脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的健康肝脏的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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肾脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的肾脏标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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肾脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的肾脏标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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骨髓的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的骨髓标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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骨髓的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的骨髓标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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脾脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的脾脏标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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脾脏的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后通过 PET/CT 成像获得的脾脏标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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相关肝外转移的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 0 天（第一次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后在 PET/CT 成像上获得的相关肝外转移的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 0 天（第一次 PET/CT）
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相关肝外转移的标准化摄取值 (SUVmax)
大体时间：第 3 天（第二次 PET/CT）
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注射 68Ga-DOTA 肽后在 PET/CT 成像上获得的相关肝外转移的标准化摄取值 (SUVmax)
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第 3 天（第二次 PET/CT）
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177Lu-DOTA-肽剂量测定
大体时间：第 18 天
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5个肝脏靶点、可能的肝外病变和健康器官（健康的肝脏、肾脏、骨髓、脾脏）在不同组织中的吸收剂量
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第 18 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ghoufrane TLILI、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月24日
初级完成 (估计的)
2025年9月24日
研究完成 (估计的)
2027年3月24日
研究注册日期
首次提交
2021年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHUBX 2017/47
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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