Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarteriell hepatisk (IAH) infusion av radiomärkta somatostatinanaloger hos GEP-NET-patienter med dominanta levermetastaser (LUTARTERIAL)

18 juli 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

"Bildbehandling med 68Ga-DOTA-peptider och peptidreceptorradionuklidterapi med 177Lu-DOTA-peptider av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer: Intresset för intraarteriell leverinfusion hos patienter med dominanta levermetastaser"

Hanteringen av levermetastaser i neuroendokrina neoplasmer är utmanande. Peptidreceptorradionuklidterapi med radiomärkta somatostatinanaloger (SSA) är ett av de mest lovande terapeutiska alternativen. Eftersom lever är den vanligaste platsen för metastaserande sjukdom, föreslår vårt projekt att jämföra administrering av radiomärkt SSA genom arteriell intrahepatisk infusion (experimentell metod) med intravenös administrering (konventionell). Utvärdering kommer att göras genom att (i) jämföra upptag av 68Ga-DOTA-peptider efter intrahepatisk kontra intravenös väg (avbildning), (ii) genom att utvärdera säkerheten av en ytterligare intrahepatisk administrering av terapeutiskt radiomärkt SSA (terapi).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Levermetastaser av neuroendokrina tumörer av gastro-entero-pankreatiskt ursprung är en av de mest begränsande faktorerna för patientöverlevnad. Peptidreceptorradionuklidterapi med radiomärkta somatostatinanaloger (SSA) såsom LUTATHERA® utgör nu ett stort terapeutiskt alternativ. Eftersom dessa metastaser huvudsakligen perfunderas av leverartären, kan det vara relevant att ge behandlingen intrahepatisk, för att uppnå en maximerad dos till tumören jämfört med en systemisk konventionell administrering, samtidigt som njur- och benmärgstoxicitet. Genom att använda radiomärkt SSA för avbildning och terapi, syftar detta projekt till att jämföra upptaget av 68Ga-DOTA-peptider efter intrahepatiska kontra intravenösa injektioner för målinriktade levermetastaser, såväl som för dosbegränsande organ (njure, mjälte, frisk lever, benmärg) och extrahepatiska lesioner om sådana finns. Utredarna kommer också att utvärdera om intrahepatisk infusion av en behandlingsdos av LUTATHERA® efter konventionell behandling med 4 intravenösa administreringar är säker.

Efter 4 intravenösa administreringar av LUTATHERA® i GEP-NET med dominanta levermetastaser, kommer patienter som gav informerat samtycke att skrivas in för 2 PET-skanningar, den första efter intrahepatisk injektion av 68Ga-DOTA-peptider och den andra efter intravenös injektion i syfte att jämföra upptag med 5 levermetastaser valda av radiologer på MRT.

Hos 10 patienter som uppfyller ett fördefinierat förstärkningsförhållande på 3, kommer en femte dos av LUTATHERA® att administreras genom intraarteriell leverinjektion. Ett genomsnittligt förstärkningsförhållande på 3,75 förväntas från intraarteriell injektion jämfört med intravenösa resultat. Dessa 10 patienter kommer att utvärderas med avseende på 177Lu-DOTA-peptidaktivitet och uppehållstid genom SPECT/CT-avbildning.

Uppföljning under 18 månader kommer att omfatta klinisk undersökning, MRT och CT-skanning, som vanligtvis utförs i dessa kliniska miljöer och progression

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad väldifferentierad neuroendokrin tumör (NET) av gastrointestinal eller pankreatisk ursprung (GEP).
  • Patienterna är progressiva efter behandling med kall somatostatinanalog (inom 12 månader enligt RECIST), eller så snart diagnos ställts vid leverinvasion > 50 % utan att vänta på tumörprogression
  • Patienten har fått 4 standardvård LUTATHERA®-cykler
  • Lever Metastaserande sjukdom dominerande eller exklusiv och kan bedömas enligt RECIST 1.1, och inte mottaglig för kirurgisk resektion efter den sista cykeln
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, ALAT/ASAT ≤ 2,5x den övre normalgränsen
  • Utan tecken på hematologisk förändring efter 4 LUTATHERA®-cykler: hemoglobin ≥ 8 g/dL, neutrofiler ≥ 1500/mm3, trombocyter ≥ 100.000/mm3
  • Ålder ≥ 18 år, ingen högre gräns
  • Pre-menopausala kvinnor (intrauterinapparat, gestagenpiller, kombinerade orala preventivmedel, månatliga injicerbara medel, gestageninjicerbara, kombinerade plåster, kombinerad vaginalring, kvinnlig sterilisering, vasektomi, implantat) och män krävs i minst 6 månader efter den sista LUTATHERA® LUTATHERA injektion.
  • Patientens undertecknade skriftliga informerade samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fullständigt svar definierat av frånvaron av lesion enligt RECIST 1.1 realiserad under morfologisk avbildning vid inklusionen (CT-skanning av bröst-buk-bäcken och lever-MR)
  • Inget kvarvarande upptag enligt standard 177-Lu scintigrafi utförd i den kliniska rutinen 24 timmar efter varje LUTATHERA IV-behandling
  • Karcinoid hjärtsjukdom (LVEF < 40 %)
  • Dominanta eller hotande extrahepatiska metastaser eller som kan påverka vital prognos
  • Kontraindikationer för intrahepatisk arteriell infusion (koagulationsstörningar, portaltrombos, intrahepatisk gallvägsdilatation, matsmältnings- eller gallanastomos eller fistel, cirros (Child Pugh B8 eller C...)
  • Serumalbumin <30 g/L om inte protrombintiden ligger inom det normala intervallet.
  • Hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, okontrollerad arteriell hypertoni under optimal behandling (≥ 160/95 mmHg), lungemboli eller revaskulariseringsprocedur, instabil angina pectoris, okontrollerad hjärtarytmi och kliniskt signifikant bradykardi under de senaste 12 månaderna.
  • Individer under rättsskydd eller som inte kan ge sitt informerade samtycke
  • Graviditet eller amning
  • Deltar för närvarande i ett annat kliniskt forskningsprotokoll
  • Individer under rättsskydd eller som inte kan ge sitt informerade samtycke
  • MR-skanning kontraindicerat
  • LUTATHERA® kontraindicerat eller toxicitet under en av IV-administrationerna som leder till en minskning eller avbrytande av följande dos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68GA-DOTA-PEPTIDER PET/CT

68GA-DOTA-peptidinjektioner för målinriktade levermetastaser i positronemissionstomografidomputerad tomografi (PET/CT)

En behandlingsdos av Lutathera® genom intra-arteriell leverinjektion (IAH) efter konventionell behandling av 4 intravenösa administrationer
Procedur: Positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT) med intrahepatisk (IAH) injektion
Intrahepatisk injektion av 68Ga-DOTA-peptider för målinriktade levermetastaser i Positron-emissionstomografidatortomografi (PET/CT)
Procedur: Positronemissionstomografi datortomografi (PET/CT) med intravenös (IV) injektion
intravenös injektion av 68Ga-DOTA-peptider för målinriktade levermetastaser i Positron-emissionstomografidatortomografi (PET/CT)
Procedur: Skanna
Skannar efter avslutad LUTATHERA®-behandlingsinjektion
Läkemedel: Lutathera® av Intra-Arterial Hepatic (IAH) injektion
En behandlingsdos av Lutathera® genom IAH -injektion. Lutathera® genom intra-arteriell leverinjektionsbehandling realiseras efter den konventionella behandlingen av 4 intravenösa administrationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på levermetastaser
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på levermetastaser erhållna på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på levermetastaser
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på levermetastaser erhållna på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på frisk lever
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på frisk lever erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på frisk lever
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på frisk lever erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på njurar
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på njurar erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på njurar
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på njurar erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på benmärg
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på benmärg erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på benmärg
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på benmärg erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på mjälte
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på mjälte erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på mjälte
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på mjälte erhållet på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på associerade extrahepatiska metastaser
Tidsram: Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på associerade extrahepatiska metastaser erhållna på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 0 (Första PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på associerade extrahepatiska metastaser
Tidsram: Dag 3 (andra PET/CT)
Standardiserat upptagsvärde (SUVmax) på associerade extrahepatiska metastaser erhållna på PET/CT-avbildning efter injektion av 68Ga-DOTA-peptider
Dag 3 (andra PET/CT)
177Lu-DOTA-peptiddosimetri
Tidsram: Dag 18
Absorberad dos i olika vävnader av de 5 levermålen, eventuella extrahepatiska lesioner och friska organ (frisk lever, njure, benmärg, mjälte)
Dag 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Advanced Accelerator Applications

Utredare

  • Huvudutredare: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2017/47

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera