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Infusione epatica intra-arteriosa (IAH) di analoghi radiomarcati della somatostatina in pazienti GEP-NET con metastasi epatiche dominanti (LUTARTERIAL)

18 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

"Imaging con peptidi 68Ga-DOTA e terapia con radionuclidi del recettore peptidico con peptidi 177Lu-DOTA di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici: interesse dell'infusione epatica intra-arteriosa in pazienti con metastasi epatiche dominanti"

La gestione delle metastasi epatiche nelle neoplasie neuroendocrine è impegnativa. La terapia con radionuclidi del recettore peptidico con analoghi radiomarcati della somatostatina (SSA) è una delle opzioni terapeutiche più promettenti. Poiché il fegato è il sito più frequente di malattia metastatica, il nostro progetto propone di confrontare la somministrazione di SSA radiomarcato mediante infusione intraepatica arteriosa (approccio sperimentale) rispetto alla somministrazione endovenosa (convenzionale). La valutazione sarà effettuata (i) confrontando l'assorbimento dei peptidi 68Ga-DOTA dopo via intra-epatica rispetto a quella endovenosa (imaging), (ii) valutando la sicurezza di un'ulteriore somministrazione intra-epatica di SSA (terapia) radiomarcata terapeutica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le metastasi epatiche dei tumori neuroendocrini di origine gastro-entero-pancreatica rappresentano uno dei fattori più limitanti della sopravvivenza del paziente. La terapia con radionuclidi del recettore peptidico con analoghi radiomarcati della somatostatina (SSA) come LUTATHERA® rappresenta ora un'importante opzione terapeutica. Poiché queste metastasi sono principalmente perfuse dall'arteria epatica, potrebbe essere rilevante somministrare il trattamento per via intra-epatica, al fine di ottenere una dose massima per il tumore rispetto a una somministrazione sistemica convenzionale, riducendo anche la tossicità del midollo osseo. Utilizzando SSA radiomarcato per l'imaging e la terapia, il presente progetto mira a confrontare l'assorbimento di peptidi 68Ga-DOTA dopo iniezioni intraepatiche rispetto a quelle endovenose per metastasi epatiche mirate, nonché per organi limitanti la dose (rene, milza, fegato sano, midollo osseo) e lesioni extraepatiche se presenti. Gli investigatori valuteranno anche se l'infusione intraepatica di una dose di trattamento di LUTATHERA® dopo il trattamento convenzionale mediante 4 somministrazioni endovenose, è sicura.

Dopo 4 somministrazioni endovenose di LUTATHERA® in GEP-NET con metastasi epatiche dominanti, i pazienti che hanno dato il consenso informato saranno arruolati per 2 scansioni PET, la prima dopo l'iniezione intra-epatica di 68Ga-DOTA-peptidi e la seconda dopo l'iniezione endovenosa iniezione a scopo di confronto dell'assorbimento da parte di 5 metastasi epatiche scelte dai radiologi sulla risonanza magnetica.

In 10 pazienti che soddisfano un rapporto di potenziamento predefinito di 3, verrà somministrata una quinta dose di LUTATHERA® mediante iniezione epatica intra-arteriosa. Si prevede un rapporto di miglioramento medio di 3,75 dall'iniezione intra-arteriosa rispetto ai risultati endovenosi. Questi 10 pazienti saranno valutati per l'attività del peptide 177Lu-DOTA e il tempo di residenza mediante imaging SPECT/TC.

Il follow-up per 18 mesi includerà l'esame clinico, la risonanza magnetica e la TC, come di solito eseguiti in queste impostazioni cliniche e progressione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie du Gard (ICG) - CHU de Nîmes
        • Contatto:
      • Pessac, Francia, 33604
      • Toulouse, Francia, 31100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore neuroendocrino ben differenziato (NET) istologicamente provato di origine gastrointestinale o pancreatica (GEP).
  • I pazienti sono in progressione dopo il trattamento con l'analogo freddo della somatostatina (entro 12 mesi secondo RECIST), o non appena viene fatta la diagnosi in caso di invasione epatica > 50% senza attendere la progressione del tumore
  • Il paziente ha ricevuto 4 cicli standard di cura LUTATHERA®
  • Malattia metastatica epatica dominante o esclusiva e valutabile secondo RECIST 1.1 e non suscettibile di resezione chirurgica dopo l'ultimo ciclo
  • Performance status ECOG 0-2
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica: clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, ALT/AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Senza evidenza di alterazioni ematologiche dopo 4 cicli di LUTATHERA®: emoglobina ≥ 8 g/dL, neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Età ≥ 18 anni, nessun limite superiore
  • Contraccezione richiesta nelle donne in pre-menopausa (dispositivo intrauterino, pillole progestiniche, contraccettivi orali combinati, iniettabili mensili, iniettabili progestinici, cerotto combinato, anello vaginale combinato, sterilizzazione femminile, vasectomia, impianti) e uomini per almeno 6 mesi dopo l'ultimo LUTATHERA ® iniezione.
  • Consenso informato scritto firmato dal paziente
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con risposta completa definita dall'assenza di lesione secondo RECIST 1.1 realizzata durante l'imaging morfologico all'inclusione (TC torace-addome-pelvi e RM epatica)
  • Nessuna captazione residua secondo la scintigrafia standard 177-Lu eseguita nella routine clinica 24 ore dopo ogni trattamento con LUTATHERA IV
  • Cardiopatie carcinoidi (LVEF <40%)
  • Metastasi extraepatiche dominanti o minacciose o che possono influenzare la prognosi vitale
  • Controindicazioni all'infusione arteriosa intraepatica (disturbi della coagulazione, trombosi portale, dilatazione delle vie biliari intraepatiche, anastomosi o fistole digestive o biliari, cirrosi (Child Pugh B8 o C…)
  • Albumina sierica <30 g/L a meno che il tempo di protrombina non rientri nell'intervallo normale.
  • Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, ipertensione arteriosa incontrollata con trattamento ottimale (≥ 160/95 mmHg), embolia polmonare o procedura di rivascolarizzazione, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata e bradicardia clinicamente significativa negli ultimi 12 mesi.
  • Persone sotto tutela legale o impossibilitate a prestare il proprio consenso informato
  • Gravidanza o allattamento
  • Attualmente partecipa ad un altro protocollo di ricerca clinica
  • Persone sotto tutela legale o impossibilitate a prestare il proprio consenso informato
  • Scansione MRI controindicata
  • LUTATHERA® controindicato o tossicità durante una delle somministrazioni endovenose che porta a una riduzione o annullamento della dose successiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68GA-DOTA PEPTIDES PET/CT

Iniezioni di 68-Dota-peptidi per metastasi epatiche mirate nella tomografia computata dalla tomografia a tomografia (PET/CT)

Una dose di trattamento di Lutathera® mediante iniezione epatica intra-arteriosa (IAH) dopo il trattamento convenzionale da 4 somministrazioni endovenose
Procedura: Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/TC) con iniezione intraepatica (IAH)
Iniezione intraepatica di peptidi 68Ga-DOTA per metastasi epatiche mirate nella tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT)
Procedura: Tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT) con iniezione endovenosa (IV)
iniezione endovenosa di peptidi 68Ga-DOTA per metastasi epatiche mirate nella tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET/CT)
Procedura: Scansione
Scansioni dopo il completamento dell'iniezione del trattamento LUTATHERA®
Droga: Lutathera® di Iniezione epatica intra-arteriosa (IAH)
Una dose di trattamento di Lutathera® per iniezione IAH. Il Lutathera® mediante trattamento di iniezione epatica intra-arteriosa è realizzato dopo il trattamento convenzionale da 4 somministrazioni endovenose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) su metastasi epatiche ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi epatiche
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) su metastasi epatiche ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) su fegato sano
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) su fegato sano ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) su fegato sano
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) su fegato sano ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sui reni
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sui reni ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sui reni
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sui reni ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sul midollo osseo
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sul midollo osseo ottenuto mediante imaging PET/TC dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sul midollo osseo
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sul midollo osseo ottenuto mediante imaging PET/TC dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulla milza
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sulla milza ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulla milza
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di assorbimento standardizzato (SUVmax) sulla milza ottenuto su imaging PET/CT dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi extraepatiche associate
Lasso di tempo: Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi extra-epatiche associate ottenute mediante imaging PET/TC dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 0 (Prima PET/TAC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi extraepatiche associate
Lasso di tempo: Giorno 3 (seconda PET/TC)
Valore di captazione standardizzato (SUVmax) sulle metastasi extra-epatiche associate ottenute mediante imaging PET/TC dopo l'iniezione di peptidi 68Ga-DOTA
Giorno 3 (seconda PET/TC)
Dosimetria del peptide 177Lu-DOTA
Lasso di tempo: Giorno 18
Dose assorbita in diversi tessuti dei 5 bersagli epatici, possibili lesioni extra-epatiche e organi sani (fegato sano, rene, midollo osseo, milza)
Giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Advanced Accelerator Applications

Investigatori

  • Investigatore principale: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2017/47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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