Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraarteriální hepatická (IAH) infuze radioaktivně značených somatostatinových analogů u pacientů s GEP-NET s dominantními jaterními metastázami (LUTARTERIAL)

18. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

"Zobrazování pomocí 68Ga-DOTA-peptidů a peptidového receptoru radionuklidová terapie se 177Lu-DOTA-peptidy gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů: zájem o intraarteriální hepatální infuzi u pacientů s dominantními jaterními metastázami"

Léčba jaterních metastáz u neuroendokrinních novotvarů je náročná. Radionuklidová terapie peptidových receptorů radioaktivně značenými analogy somatostatinu (SSA) je jednou z nejslibnějších terapeutických možností. Protože játra jsou nejčastějším místem metastatického onemocnění, náš projekt navrhuje porovnat podávání radioaktivně značeného SSA arteriální intrahepatální infuzí (experimentální přístup) s intravenózním podáváním (konvenční). Vyhodnocení bude provedeno (i) porovnáním absorpce 68Ga-DOTA-peptidů po intrahepatálním versus intravenózním podání (zobrazení), (ii) vyhodnocením bezpečnosti dodatečného intrahepatálního podání terapeutického radioaktivně značeného SSA (terapie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaterní metastázy neuroendokrinních nádorů gastro-entero-pankreatického původu jsou jedním z nejvíce limitujících faktorů přežití pacientů. Radionuklidová terapie peptidových receptorů s radioaktivně značenými analogy somatostatinu (SSA), jako je LUTATHERA®, nyní představuje hlavní terapeutickou možnost. Vzhledem k tomu, že tyto metastázy jsou perfundovány hlavně jaterní tepnou, mohlo by být relevantní aplikovat léčbu intrahepatální cestou, aby se dosáhlo maximální dávky pro nádor ve srovnání se systémovým konvenčním podáváním a zároveň se snížilo množství ledvin a toxicita kostní dřeně. Pomocí radioaktivně značeného SSA pro zobrazování a terapii si tento projekt klade za cíl porovnat vychytávání 68Ga-DOTA-peptidů po intrahepatálních injekcích s intravenózními injekcemi pro cílené jaterní metastázy, jakož i pro orgány omezující dávku (ledviny, slezina, zdravá játra, kostní dřeň) a extrahepatální léze, pokud jsou přítomny. Vyšetřovatelé také vyhodnotí, zda je intrahepatální infuze jedné léčebné dávky LUTATHERA® po konvenční léčbě 4 intravenózními podáními bezpečná.

Po 4 intravenózních podáních LUTATHERA® v GEP-NET s dominantními jaterními metastázami budou pacienti, kteří dali informovaný souhlas, zařazeni na 2 PET skeny, první po intrahepatální injekci 68Ga-DOTA-peptidů a druhý po intravenózním injekci za účelem srovnání vychytávání 5 jaterními metastázami vybranými radiology na MRI.

U 10 pacientů, kteří splňují předem definovaný poměr zlepšení 3, bude podána 5. dávka LUTATHERA® intraarteriální jaterní injekcí. Průměrný poměr zlepšení 3,75 se očekává od intraarteriální injekce ve srovnání s intravenózními výsledky. Těchto 10 pacientů bude hodnoceno na aktivitu 177Lu-DOTA-peptidu a dobu zdržení pomocí SPECT/CT zobrazení.

Sledování po dobu 18 měsíců bude zahrnovat klinické vyšetření, MRI a CT vyšetření, jak se obvykle provádí v těchto klinických podmínkách a progresi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný dobře diferencovaný neuroendokrinní tumor (NET) gastrointestinálního nebo pankreatického původu (GEP).
  • Pacienti jsou progresivní po léčbě studeným analogem somatostatinu (do 12 měsíců podle RECIST), nebo jakmile je stanovena diagnóza v případě jaterní invaze > 50 % bez čekání na progresi nádoru
  • Pacient dostal 4 cykly standardní péče LUTATHERA®
  • Metastatické onemocnění jater dominantní nebo výlučné a hodnotitelné podle RECIST 1.1, které nelze podstoupit chirurgickou resekcí po posledním cyklu
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin a jater: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, ALT/AST ≤ 2,5x horní hranice normálu
  • Bez známek hematologické změny po 4 cyklech LUTATHERA®: hemoglobin ≥ 8 g/dl, neutrofily ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • Věk ≥ 18 let, bez horní hranice
  • Antikoncepce požadovaná u žen před menopauzou (nitroděložní tělísko, progestinové pilulky, kombinovaná perorální antikoncepce, měsíční injekční podávání, progestinové injekční přípravky, kombinovaná náplast, kombinovaný vaginální kroužek, ženská sterilizace, vasektomie, implantáty) a mužů po dobu nejméně 6 měsíců po poslední LUTATHERA® injekce.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kompletní odpovědí definovanou absencí léze podle RECIST 1.1 realizovanou během morfologického zobrazení při zařazení (CT-hrudník-břicho-pánev a MRI jater)
  • Žádné reziduální vychytávání podle standardní 177-Lu scintigrafie prováděné v klinické praxi 24 hodin po každém ošetření LUTATHERA IV
  • Karcinoidní onemocnění srdce (LVEF < 40 %)
  • Dominantní nebo ohrožující extrahepatální metastázy nebo které mohou ovlivnit vitální prognózu
  • Kontraindikace intrahepatální arteriální infuze (poruchy koagulace, portální trombóza, dilatace intrahepatálních žlučových cest, trávicí nebo biliární anastomóza nebo píštěl, cirhóza (Child Pugh B8 nebo C…)
  • Sérový albumin <30 g/l, pokud není protrombinový čas v normálním rozmezí.
  • Srdeční selhání, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nekontrolovaná arteriální hypertenze při optimální léčbě (≥ 160/95 mmHg), plicní embolie nebo revaskularizační výkon, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná srdeční arytmie a klinicky významná bradykardie během posledních 12 měsíců.
  • Osoby pod právní ochranou nebo neschopné dát svůj informovaný souhlas
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současné době se účastní jiného protokolu klinického výzkumu
  • Osoby pod právní ochranou nebo neschopné dát svůj informovaný souhlas
  • MRI vyšetření kontraindikováno
  • LUTATHERA® kontraindikována nebo toxicita během jednoho z IV podání vedoucí ke snížení nebo zrušení následující dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68GA-DOTA-Peptidy PET/CT

Injekce 68GA-DOTA-peptidů pro cílené jaterní metastázy v tomografii pozitronové emisní tomografii (PET/CT)

Jedna léčebná dávka Lutathera® intraarteriálním jaterním injekcí (IAH) po konvenční léčbě 4 intravenózními správami
Postup: Pozitronová emisní tomografie, počítačová tomografie (PET/CT) s intrahepatální (IAH) injekcí
Intrahepatální injekce 68Ga-DOTA-peptidů pro cílené jaterní metastázy v pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET/CT)
Postup: Pozitronová emisní tomografie počítačová tomografie (PET/CT) s intravenózní (IV) injekcí
intravenózní injekce 68Ga-DOTA-peptidů pro cílené jaterní metastázy v pozitronové emisní tomografii-počítačové tomografii (PET/CT)
Postup: Skenovat
Skenuje po dokončení injekce ošetření LUTATHERA®
Lék: LUTATHERA® od intraarteriálního jaterního (IAH) injekce
Jedna léčebná dávka Lutathera® injekcí IAH. Luthera® pomocí injekčního injekce intraarteriálních jater je realizována po konvenční léčbě 4 intravenózními správami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na jaterních metastázách
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na jaterní metastáze získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na jaterních metastázách
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na jaterní metastáze získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na zdravých játrech
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na zdravých játrech získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na zdravých játrech
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na zdravých játrech získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ledvinami
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v ledvinách získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) ledvinami
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v ledvinách získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v kostní dřeni
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v kostní dřeni získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v kostní dřeni
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) v kostní dřeni získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na slezině
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na slezině získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na slezině
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na slezině získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) u asociovaných extrahepatálních metastáz
Časové okno: Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na asociovaných extrahepatálních metastázách získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 0 (první PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) u asociovaných extrahepatálních metastáz
Časové okno: Den 3 (druhý PET/CT)
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUVmax) na asociovaných extrahepatálních metastázách získaná na PET/CT zobrazení po injekci 68Ga-DOTA-peptidů
Den 3 (druhý PET/CT)
177Lu-DOTA-peptidová dozimetrie
Časové okno: Den 18
Absorbovaná dávka v různých tkáních 5 jaterních cílů, možné extrahepatální léze a zdravé orgány (zdravá játra, ledviny, kostní dřeň, slezina)
Den 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2017/47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit