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Intraarterielle hepatische (IAH) Infusion von radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga bei GEP-NET-Patienten mit dominanten Lebermetastasen (LUTARTERIAL)

18. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

"Bildgebung mit 68Ga-DOTA-Peptiden und Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit 177Lu-DOTA-Peptiden von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren: Interesse an intraarterieller hepatischer Infusion bei Patienten mit dominanten Lebermetastasen"

Das Management von Lebermetastasen bei neuroendokrinen Neoplasien ist eine Herausforderung. Die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga (SSA) ist eine der vielversprechendsten Therapieoptionen. Da die Leber der häufigste Ort von Metastasen ist, schlägt unser Projekt vor, die Verabreichung von radioaktiv markiertem SSA durch arterielle intrahepatische Infusion (experimenteller Ansatz) mit der intravenösen Verabreichung (konventionell) zu vergleichen. Die Bewertung erfolgt durch (i) Vergleich der Aufnahme von 68Ga-DOTA-Peptiden nach intrahepatischer versus intravenöser Verabreichung (Bildgebung), (ii) durch Bewertung der Sicherheit einer zusätzlichen intrahepatischen Verabreichung von therapeutischem radioaktiv markiertem SSA (Therapie).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lebermetastasen von neuroendokrinen Tumoren gastro-entero-pankreatischen Ursprungs sind einer der limitierendsten Faktoren für das Überleben von Patienten. Die Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie mit radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga (SSA) wie LUTATHERA® stellt heute eine wichtige therapeutische Option dar. Da diese Metastasen hauptsächlich von der Leberarterie perfundiert werden, könnte es relevant sein, die Behandlung auf intrahepatischem Weg zu verabreichen, um im Vergleich zu einer systemischen konventionellen Verabreichung eine maximale Dosis für den Tumor zu erreichen und gleichzeitig Nieren- und Niere zu reduzieren Knochenmarktoxizität. Durch die Verwendung von radioaktiv markiertem SSA für die Bildgebung und Therapie zielt das vorliegende Projekt darauf ab, die Aufnahme von 68Ga-DOTA-Peptiden nach intrahepatischer versus intravenöser Injektion für gezielte Lebermetastasen sowie für dosislimitierende Organe (Niere, Milz, gesunde Leber, Knochenmark) und extrahepatische Läsionen, falls vorhanden. Die Prüfärzte werden auch beurteilen, ob die intrahepatische Infusion einer Behandlungsdosis von LUTATHERA® nach einer konventionellen Behandlung durch 4 intravenöse Verabreichungen sicher ist.

Nach 4 intravenösen Verabreichungen von LUTATHERA® in GEP-NET mit dominanten Lebermetastasen werden Patienten, die ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben, für 2 PET-Scans angemeldet, der erste nach intrahepatischer Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden und der zweite nach intravenöser Injektion Injektion zum Zweck des Aufnahmevergleichs durch 5 Lebermetastasen, die von Radiologen im MRT ausgewählt wurden.

Bei 10 Patienten, die ein vordefiniertes Verstärkungsverhältnis von 3 erreichen, wird eine 5. Dosis LUTATHERA® durch intraarterielle hepatische Injektion verabreicht. Von der intraarteriellen Injektion im Vergleich zu den intravenösen Ergebnissen wird ein durchschnittliches Verstärkungsverhältnis von 3,75 erwartet. Diese 10 Patienten werden durch SPECT/CT-Bildgebung auf 177Lu-DOTA-Peptid-Aktivität und Verweildauer untersucht.

Die Nachsorge über 18 Monate umfasst eine klinische Untersuchung, MRT- und CT-Scans, wie sie normalerweise in diesen klinischen Umgebungen und bei der Progression durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter gut differenzierter neuroendokriner Tumor (NET) gastrointestinalen oder pankreatischen Ursprungs (GEP).
  • Progression der Patienten nach Behandlung mit kaltem Somatostatin-Analogon (innerhalb von 12 Monaten gemäß RECIST) oder sobald die Diagnose bei Leberinvasion > 50 % gestellt wird, ohne auf Tumorprogression zu warten
  • Der Patient hat 4 LUTATHERA®-Zyklen der Standardbehandlung erhalten
  • Dominante oder ausschließliche Lebermetastasen, bewertbar nach RECIST 1.1 und nach dem letzten Zyklus nicht für eine chirurgische Resektion geeignet
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Ausreichende Nieren- und Leberfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, ALT/AST ≤ 2,5x der oberen Normgrenze
  • Ohne Anzeichen einer hämatologischen Veränderung nach 4 LUTATHERA®-Zyklen: Hämoglobin ≥ 8 g/dL, Neutrophile ≥ 1500/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3
  • Alter ≥ 18 Jahre, keine Obergrenze
  • Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause (Intrauterinpessar, Gestagenpillen, kombinierte orale Kontrazeptiva, monatliche Injektionen, injizierbare Gestagenpräparate, kombiniertes Pflaster, kombinierter Vaginalring, weibliche Sterilisation, Vasektomie, Implantate) und Männer für mindestens 6 Monate nach der letzten LUTATHERA® Injektion.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständiger Remission, definiert durch das Fehlen einer Läsion gemäß RECIST 1.1, die während der morphologischen Bildgebung bei Einschluss (Brust-Bauch-Becken-CT-Scan und Leber-MRT) festgestellt wurde
  • Keine Restaufnahme gemäß Standard-177-Lu-Szintigraphie, die in der klinischen Routine 24 Stunden nach jeder LUTATHERA IV-Behandlung durchgeführt wird
  • Karzinoide Herzerkrankung (LVEF < 40 %)
  • Dominante oder bedrohliche extrahepatische Metastasen oder solche, die die Vitalprognose beeinflussen können
  • Kontraindikationen für eine intrahepatische arterielle Infusion (Gerinnungsstörungen, Pfortaderthrombose, intrahepatische Gallenwegsdilatation, Verdauungs- oder Gallenanastomose oder -fistel, Zirrhose (Child Pugh B8 oder C…)
  • Serumalbumin < 30 g/l, es sei denn, die Prothrombinzeit liegt im normalen Bereich.
  • Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, unkontrollierte arterielle Hypertonie unter optimaler Behandlung (≥ 160/95 mmHg), Lungenembolie oder Revaskularisierungsverfahren, instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen und klinisch signifikante Bradykardie während der letzten 12 Monate.
  • Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeit Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll
  • Personen, die unter gesetzlichem Schutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben
  • MRT-Untersuchung kontraindiziert
  • LUTATHERA® kontraindiziert oder Toxizität während einer der IV-Verabreichungen, die zu einer Reduzierung oder Aufhebung der folgenden Dosis führt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-Dota-Peptide PET/CT

68GA-DOTA-Peptide Injektionen für gezielte Lebermetastasen in der Positron-Emissionstomographie-berechneten Tomographie (PET/CT)

Eine Behandlungsdosis von Lutathera® durch intraarterielle Leberinjektion (IAH) nach konventioneller Behandlung durch 4 intravenöse Verabreichungen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) mit intrahepatischer (IAH) Injektion
Intrahepatische Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden für gezielte Lebermetastasen in der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT) mit intravenöser (IV) Injektion
intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden für gezielte Lebermetastasen in der Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET/CT)
Verfahren: Scan
Scans nach Abschluss der LUTATHERA®-Behandlungsinjektion
Arzneimittel: Lutathera® durch intraarterielle Leberinjektion (IAH)
Eine Behandlungsdosis von Lutathera® durch IAH -Injektion. Die Lutathera® von intraarterieller Behandlung mit Leberinjektion wird nach der konventionellen Behandlung durch 4 intravenöse Verabreichungen realisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei Lebermetastasen
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf Lebermetastasen, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei Lebermetastasen
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf Lebermetastasen, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei gesunder Leber
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) an gesunder Leber, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei gesunder Leber
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) an gesunder Leber, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf Nieren
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) an Nieren, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf Nieren
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) an Nieren, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) im Knochenmark
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) im Knochenmark, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) im Knochenmark
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) im Knochenmark, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf der Milz
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in der Milz, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf der Milz
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) in der Milz, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei assoziierten extrahepatischen Metastasen
Zeitfenster: Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf assoziierte extrahepatische Metastasen, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 0 (Erster PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) bei assoziierten extrahepatischen Metastasen
Zeitfenster: Tag 3 (zweites PET/CT)
Standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) auf assoziierte extrahepatische Metastasen, erhalten durch PET/CT-Bildgebung nach Injektion von 68Ga-DOTA-Peptiden
Tag 3 (zweites PET/CT)
177Lu-DOTA-Peptid-Dosimetrie
Zeitfenster: Tag 18
Absorbierte Dosis in verschiedenen Geweben der 5 Leberziele, mögliche extrahepatische Läsionen und gesunde Organe (gesunde Leber, Niere, Knochenmark, Milz)
Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Advanced Accelerator Applications

Ermittler

  • Hauptermittler: Ghoufrane TLILI, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2017/47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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