チクングニアウイルスワクチン候補（VLA1553）の抗体持続性と長期安全性
2026年7月8日 更新者：Valneva Austria GmbH
18歳以上の成人における弱毒生チクングニアウイルスワクチン候補（VLA1553）の抗体持続性と長期安全性を評価する非盲検単一群研究
この非盲検フェーズ 3b 単群試験では、VLA1553-301 試験 (NCT 番号: NCT04546724) からロールオーバーされた最大 375 人の被験者で、抗体の持続性と長期的な安全性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検第 3b 相試験では、試験 VLA1553-301 (NCT 番号: NCT04546724) からロールオーバーされた最大 375 人の被験者における抗体の持続性と長期的な安全性が確認されました。
これらの被験者は、予防接種後12、24、36、48、および60か月目に毎年フォローアップ訪問を受けます。 この研究の主な目的は、VLA1553による単回免疫の1年から5年後の抗体の持続性を毎年評価することです。 二次的な目的は、VLA1553 による単回免疫の 6 か月から 2 年後の長期的な安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Velocity Clinical Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Velocity Clinical Research
-
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Utah
-
West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者はVLA1553-301臨床研究に参加した。
- 被験者は研究とその手順を理解し、その規定に同意し、研究関連の手順に先立って書面によるインフォームドコンセントを自発的に与えます。
- -対象は、VLA1553-301研究のベースライン（訪問1）および29日目（訪問3）、85日目（訪問4）または180日目（訪問5）のいずれかに免疫原性血液サンプルが採取され、ベースラインで中和抗体が陰性であった
除外基準:
- 被験者は採血の禁忌を示す臨床症状を呈している。
- 被験者は免疫原性サンプリングの30日前に献血または血液製剤の使用を行ったことがある。
- 被験者は、研究訪問前の30日以内に免疫抑制作用の可能性のある活性薬剤、または治験薬もしくは治験機器を投与されている。
- 被験者がアルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑いのある問題を抱えていると調査官が判断した場合。
- 被験者は、治験責任医師の意見において、被験者の健康を損なう可能性がある、研究のエンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または被験者の研究を完了する能力を制限する可能性があると判断した状態にある。
- 被験者は（司法当局または行政当局の命令により）施設に所属している。
- 被験者は研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの一人と依存関係にある。 扶養関係には、近親者（子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親など）のほか、調査員の従業員や調査を実施する施設職員も含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLA1553
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VLA1553-301試験で以前にVLA1553をワクチン接種された試験参加者は、安全性と免疫原性について追跡調査されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に血清反応レベルが見られた参加者の割合。 (μPRNT50 ≥150 として定義)
時間枠：10年目まで
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10年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：2年目まで
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2年目まで
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重大な有害事象（SAE）の関連性
時間枠：2年目まで
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2年目まで
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ワクチン接種後のCHIKV特異的中和抗体力価によって測定される免疫応答
時間枠：10年目まで
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10年目まで
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血清変換を起こした参加者の割合
時間枠：10年目まで
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10年目まで
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ベースライン（すなわち、試験VLA1553-301の開始時）と比較した、ワクチン接種後のCHIKV特異的中和抗体力価の増加倍数
時間枠：10年目まで
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10年目まで
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ベースラインと比較して、CHIKV特異的中和抗体力価が少なくとも4倍、8倍、16倍、または64倍増加した参加者の割合
時間枠：10年目まで
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10年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Valneva Clinical Development、Valneva Austria GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (推定)
2031年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VLA1553-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験の完了後、Valnevaは個々の識別された参加者データおよび関連する試験文書へのアクセスを提供する場合があります（例：
プロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床試験報告（CTR））資格のある研究者からのリクエストに応じて、およびValnevaのレビューと承認を条件とします。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。