Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Persistenza anticorpale e sicurezza a lungo termine di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya (VLA1553)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la persistenza anticorpale e la sicurezza a lungo termine di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato (VLA1553) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

In questo studio di fase 3b in aperto, a braccio singolo, la persistenza degli anticorpi e la sicurezza a lungo termine saranno valutate in un massimo di 375 soggetti trasferiti dallo studio VLA1553-301 (numero NCT: NCT04546724).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 3b in aperto, a braccio singolo, la persistenza degli anticorpi e la sicurezza a lungo termine in un massimo di 375 soggetti sono passati dallo studio VLA1553-301 (numero NCT: NCT04546724)

Questi soggetti avranno visite di follow-up annuali ai mesi 12, 24, 36, 48 e 60 dopo l'immunizzazione. L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare la persistenza degli anticorpi annualmente da 1 a 5 anni dopo la singola immunizzazione con VLA1553. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza a lungo termine da 6 mesi a 2 anni dopo la singola immunizzazione con VLA1553.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33090
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Allliance for Multispecialty Research (AMR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha partecipato allo studio clinico VLA1553-301;
  • Il soggetto ha una comprensione dello studio e delle sue procedure, accetta le sue disposizioni e fornisce volontariamente il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  • Il soggetto ha ricevuto campioni di sangue di immunogenicità prelevati al basale (Visita 1) e al Giorno 29 (Visita 3), al Giorno 85 (Visita 4) o al Giorno 180 (Visita 5) nello Studio VLA1553-301 ed era negativo per gli anticorpi neutralizzanti al basale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto presenta condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione ai prelievi di sangue;
  • Il soggetto ha donato sangue o ha utilizzato prodotti sanguigni prima di 30 giorni dal campionamento di immunogenicità;
  • - Il soggetto ha ricevuto un farmaco attivo con potenziale azione immunosoppressiva o farmaco o dispositivo sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di una visita di studio;
  • Il soggetto ha un problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere del soggetto, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  • Il soggetto è impegnato presso un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa);
  • Il soggetto è un membro del team che conduce lo studio o ha una relazione di dipendenza con uno dei membri del team di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VLA1553
Biologico: VLA1553
I partecipanti allo studio precedentemente vaccinati con VLA1553 nello studio VLA1553-301 saranno seguiti per verificarne la sicurezza e l'immunogenicità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con livelli di risposta sierologica post-vaccinazione. (definito come µPRNT50 ≥150)
Lasso di tempo: fino all'anno 10
fino all'anno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino all'anno 2
fino all'anno 2
Correlazione di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino all'anno 2
fino all'anno 2
Risposta immunitaria misurata dai titoli anticorpali neutralizzanti specifici del CHIKV post-vaccinazione
Lasso di tempo: fino all'anno 10
fino all'anno 10
Proporzione di partecipanti con sieroconversione
Lasso di tempo: fino all'anno 10
fino all'anno 10
Aumento pari a una volta dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV dopo la vaccinazione rispetto al basale (vale a dire all'inizio dello studio VLA1553-301)
Lasso di tempo: fino all'anno 10
fino all'anno 10
Proporzione di partecipanti che raggiungono un aumento di almeno 4 volte, 8 volte, 16 volte o 64 volte del titolo anticorpale neutralizzante specifico per CHIKV rispetto al basale
Lasso di tempo: fino all'anno 10
fino all'anno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo il completamento della prova, Valneva può fornire l'accesso ai singoli dati dei partecipanti de-identificati e ai correlati documenti di prova (ad es. Protocollo, Piano di analisi statistica (SAP), Rapporto di sperimentazione clinica (CTR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti alla revisione e all'approvazione di Valneva.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

Prove cliniche su VLA1553

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi