Antikroppspersistens och långvarig säkerhet för en Chikungunya-virusvaccinkandidat (VLA1553)
8 juli 2026 uppdaterad av: Valneva Austria GmbH
En öppen etikett, enarmsstudie för att utvärdera antikroppspersistens och långtidssäkerhet hos en levande försvagad Chikungunya-virusvaccinkandidat (VLA1553) hos vuxna 18 år och äldre
I denna öppna fas 3b, enarmsstudie, kommer beständigheten av antikroppar och långtidssäkerhet att utvärderas hos upp till 375 försökspersoner som rullats över från studie VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna öppna fas 3b, enarmsstudie, beständighet av antikroppar och långtidssäkerhet hos upp till 375 försökspersoner rullade över från studie VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724)
Dessa försökspersoner kommer att ha årliga uppföljningsbesök vid månaderna 12, 24, 36, 48 och 60 efter immunisering. Det primära syftet med denna studie kommer att vara att utvärdera beständigheten av antikroppar årligen från 1 till 5 år efter den enstaka immuniseringen med VLA1553. Det sekundära målet är att utvärdera långsiktig säkerhet 6 månader till 2 år efter den enstaka immuniseringen med VLA1553.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
363
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen deltog i den kliniska studien VLA1553-301;
- Försökspersonen har en förståelse för studien och dess procedurer, samtycker till dess bestämmelser och ger frivilligt skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
- Försökspersonen fick immunogenicitetsblodprov tagna vid baslinjen (besök 1) och antingen dag 29 (besök 3), dag 85 (besök 4) eller dag 180 (besök 5) i studie VLA1553-301 och var negativ för neutraliserande antikroppar vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Försöksperson uppvisar kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för blodprov;
- Försökspersonen har donerat blod eller använt blodprodukter före 30 dagars immunogenicitetsprovtagning;
- Försökspersonen har fått ett aktivt läkemedel med potentiell immunsuppressiv verkan eller prövningsläkemedel eller enhet inom en period av 30 dagar före ett studiebesök;
- Försökspersonen har ett känt eller misstänkt problem med alkohol- eller drogmissbruk enligt bedömningen av utredaren;
- Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens välbefinnande, kan störa utvärderingen av studiens effektmått eller skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien;
- Subjektet är förbundet med en institution (i kraft av ett beslut utfärdat av antingen de rättsliga eller administrativa myndigheterna);
- Försökspersonen är en medlem av det team som genomför studien eller i ett beroendeförhållande med en av studieteamets medlemmar. Beroenderelationer inkluderar nära släktingar (d.v.s. barn, partner/make/maka, syskon, föräldrar) såväl som anställda hos utredaren eller platspersonal som genomför studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLA1553
|
Provdeltagare som tidigare vaccinerats med VLA1553 i studien VLA1553-301 kommer att följas upp för säkerhet och immunogenicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med seroresponsnivåer efter vaccination. (definierad som µPRNT50 ≥150)
Tidsram: till år 10
|
till år 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: till år 2
|
till år 2
|
|
Samband mellan allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: till år 2
|
till år 2
|
|
Immunsvar mätt med CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar efter vaccination
Tidsram: till år 10
|
till år 10
|
|
Andel deltagare med serokonversion
Tidsram: till år 10
|
till år 10
|
|
En dubbel ökning av CHIKV-specifika neutraliserande antikroppstitrar efter vaccination jämfört med baslinjen (dvs i början av försöket VLA1553-301)
Tidsram: till år 10
|
till år 10
|
|
Andel deltagare som uppnår en minst 4-faldig, 8-faldig, 16- eller 64-faldig ökning av CHIKV-specifik neutraliserande antikroppstiter jämfört med baslinjen
Tidsram: till år 10
|
till år 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VLA1553-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter genomförandet av försöket kan Valneva ge tillgång till enskilda avidentifierade deltagaruppgifter och relaterade testdokument (t.ex.
Protokoll, Statistical Analyse Plan (SAP), Clinical Trial Report (CTR)) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för Valnevas granskning och godkännande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .