Persistencia de anticuerpos y seguridad a largo plazo de un candidato a vacuna contra el virus Chikungunya (VLA1553)
8 de julio de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Un estudio abierto de un solo brazo para evaluar la persistencia de los anticuerpos y la seguridad a largo plazo de una vacuna candidata viva atenuada contra el virus chikungunya (VLA1553) en adultos mayores de 18 años
En este estudio abierto de Fase 3b, de un solo brazo, se evaluará la persistencia de los anticuerpos y la seguridad a largo plazo en hasta 375 sujetos transferidos del estudio VLA1553-301 (número NCT: NCT04546724).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto de Fase 3b, de un solo brazo, la persistencia de los anticuerpos y la seguridad a largo plazo en hasta 375 sujetos se acumularon del estudio VLA1553-301 (Número de NCT: NCT04546724)
Estos sujetos tendrán visitas de seguimiento anuales en los meses 12, 24, 36, 48 y 60 después de la inmunización. El objetivo principal de este estudio será evaluar la persistencia de anticuerpos anualmente de 1 a 5 años después de la inmunización única con VLA1553. El objetivo secundario es evaluar la seguridad a largo plazo de 6 meses a 2 años después de la inmunización única con VLA1553.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto participó en el estudio clínico VLA1553-301;
- El sujeto comprende el estudio y sus procedimientos, acepta sus disposiciones y voluntariamente da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- Al sujeto se le tomaron muestras de sangre de inmunogenicidad al inicio (visita 1) y el día 29 (visita 3), el día 85 (visita 4) o el día 180 (visita 5) en el estudio VLA1553-301 y dio negativo para anticuerpos neutralizantes al inicio
Criterio de exclusión:
- El sujeto presenta condiciones clínicas que representan una contraindicación para las extracciones de sangre;
- El sujeto ha donado sangre o ha usado productos sanguíneos antes de los 30 días del muestreo de inmunogenicidad;
- El sujeto ha recibido un fármaco activo con acción inmunosupresora potencial o un fármaco o dispositivo en investigación en un período de 30 días antes de una visita del estudio;
- El sujeto tiene un problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el Investigador;
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar del sujeto, podría interferir con la evaluación de los criterios de valoración del estudio o limitaría la capacidad del sujeto para completar el estudio;
- El sujeto está internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
- El sujeto es un miembro del equipo que realiza el estudio o tiene una relación de dependencia con uno de los miembros del equipo del estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VLA1553
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A los participantes del ensayo vacunados previamente con VLA1553 en el ensayo VLA1553-301 se les realizará un seguimiento de seguridad e inmunogenicidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con niveles de serorrespuesta después de la vacunación. (definido como µPRNT50 ≥150)
Periodo de tiempo: hasta el año 10
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hasta el año 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Frecuencia de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el año 2
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hasta el año 2
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Relación de cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: hasta el año 2
|
hasta el año 2
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Respuesta inmune medida por títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta el año 10
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hasta el año 10
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Proporción de participantes con seroconversión
Periodo de tiempo: hasta el año 10
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hasta el año 10
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Aumento de veces de los títulos de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV después de la vacunación en comparación con el valor inicial (es decir, al inicio del ensayo VLA1553-301)
Periodo de tiempo: hasta el año 10
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hasta el año 10
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Proporción de participantes que alcanzaron un aumento de al menos 4, 8, 16 o 64 veces en el título de anticuerpos neutralizantes específicos de CHIKV en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta el año 10
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hasta el año 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLA1553-303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la finalización del ensayo, Valneva puede proporcionar acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de prueba relacionados (p. Ej.
Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de ensayo clínico (CTR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a la revisión y aprobación de Valneva.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .