Persistência de anticorpos e segurança a longo prazo de uma vacina contra o vírus Chikungunya (VLA1553)
8 de julho de 2026 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um estudo aberto de braço único para avaliar a persistência de anticorpos e a segurança a longo prazo de uma candidata a vacina contra o vírus chikungunya atenuado vivo (VLA1553) em adultos com 18 anos ou mais
Neste estudo aberto de Fase 3b, braço único, a persistência de anticorpos e a segurança a longo prazo serão avaliadas em até 375 indivíduos transferidos do estudo VLA1553-301 (número NCT: NCT04546724).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto de Fase 3b, braço único, persistência de anticorpos e segurança a longo prazo em até 375 indivíduos transferidos do estudo VLA1553-301 (número NCT: NCT04546724)
Esses indivíduos terão visitas anuais de acompanhamento nos meses 12, 24, 36, 48 e 60 após a imunização. O objetivo primário deste estudo será avaliar a persistência de anticorpos anualmente de 1 a 5 anos após a imunização única com VLA1553. O objetivo secundário é avaliar a segurança a longo prazo 6 meses a 2 anos após a imunização única com VLA1553.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito participou do estudo clínico VLA1553-301;
- O sujeito tem uma compreensão do estudo e seus procedimentos, concorda com suas disposições e voluntariamente dá consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo;
- O indivíduo teve amostras de sangue de imunogenicidade coletadas na linha de base (Visita 1) e no Dia 29 (Visita 3), Dia 85 (Visita 4) ou Dia 180 (Visita 5) no Estudo VLA1553-301 e foi negativo para anticorpos neutralizantes na linha de base
Critério de exclusão:
- O sujeito apresenta condições clínicas que representam uma contra-indicação para coletas de sangue;
- O sujeito doou sangue ou usou produtos sanguíneos antes de 30 dias da amostragem de imunogenicidade;
- O sujeito recebeu um medicamento ativo com potencial ação imunossupressora ou medicamento ou dispositivo experimental em um período de 30 dias antes da visita do estudo;
- O sujeito tem um problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
- O sujeito está internado em uma instituição (por ordem da autoridade judicial ou administrativa);
- O sujeito é um membro da equipe que conduz o estudo ou tem um relacionamento dependente com um dos membros da equipe do estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VLA1553
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Os participantes do ensaio previamente vacinados com VLA1553 no ensaio VLA1553-301 serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com níveis de resposta serológica pós-vacinação. (definido como µPRNT50 ≥150)
Prazo: até o 10º ano
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até o 10º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de qualquer Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: até o 2º ano
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até o 2º ano
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Relação de qualquer Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: até o 2º ano
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até o 2º ano
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Resposta imunológica medida pelos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV pós-vacinação
Prazo: até o 10º ano
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até o 10º ano
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Proporção de participantes com soroconversão
Prazo: até o 10º ano
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até o 10º ano
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Aumento de vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV pós-vacinação em comparação com a linha de base (ou seja, no início do ensaio VLA1553-301)
Prazo: até o 10º ano
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até o 10º ano
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Proporção de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes, 8 vezes, 16 vezes ou 64 vezes no título de anticorpos neutralizantes específicos do CHIKV em comparação com a linha de base
Prazo: até o 10º ano
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até o 10º ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA1553-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do teste, a Valneva pode fornecer acesso a dados individuais dos participantes e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
Protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Ensaios Clínicos (CTR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito à revisão e aprovação de Valneva.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .