Antikörperpersistenz und Langzeitsicherheit eines Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten (VLA1553)
8. Juli 2026 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH
Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Antikörperpersistenz und der Langzeitsicherheit eines lebend attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten (VLA1553) bei Erwachsenen ab 18 Jahren
In dieser offenen einarmigen Phase-3b-Studie werden die Persistenz von Antikörpern und die Langzeitsicherheit bei bis zu 375 Probanden aus der Studie VLA1553-301 (NCT-Nummer: NCT04546724) untersucht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen, einarmigen Phase-3b-Studie wurden die Persistenz von Antikörpern und die Langzeitsicherheit bei bis zu 375 Probanden aus der Studie VLA1553-301 (NCT-Nummer: NCT04546724) übernommen.
Diese Probanden werden in den Monaten 12, 24, 36, 48 und 60 nach der Immunisierung jährlichen Nachsorgeuntersuchungen unterzogen. Das primäre Ziel dieser Studie wird es sein, die Persistenz von Antikörpern jährlich 1 bis 5 Jahre nach der Einzelimmunisierung mit VLA1553 zu bewerten. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Langzeitsicherheit 6 Monate bis 2 Jahre nach der Einzelimmunisierung mit VLA1553.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Florida
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Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33090
- Velocity Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- Velocity Clinical Research
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Velocity Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
- Velocity Clinical Research
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband nahm an der klinischen Studie VLA1553-301 teil;
- Der Proband hat Verständnis für die Studie und ihre Verfahren, stimmt ihren Bestimmungen zu und gibt vor allen studienbezogenen Verfahren freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Dem Probanden wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) und an Tag 29 (Besuch 3), Tag 85 (Besuch 4) oder Tag 180 (Besuch 5) in der Studie VLA1553-301 Immunogenitätsblutproben entnommen und er war zu Studienbeginn negativ für neutralisierende Antikörper
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist klinische Zustände auf, die eine Kontraindikation für Blutabnahmen darstellen.
- Der Proband hat vor 30 Tagen der Immunogenitätsprobenahme Blut gespendet oder Blutprodukte verwendet.
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor einem Studienbesuch ein aktives Arzneimittel mit potenziell immunsuppressiver Wirkung oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
- Das Subjekt hat ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
- Der Proband leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, einschränken würde.
- Die Person wird einer Institution unterstellt (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden);
- Der Proband ist ein Mitglied des Teams, das die Studie durchführt, oder steht in einer Abhängigkeitsbeziehung zu einem der Mitglieder des Studienteams. Zu den abhängigen Beziehungen gehören nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Personal vor Ort, das die Studie durchführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VLA1553
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Studienteilnehmer, die zuvor in der Studie VLA1553-301 mit VLA1553 geimpft wurden, werden hinsichtlich Sicherheit und Immunogenität weiterverfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit Seroresponse-Leveln nach der Impfung. (definiert als µPRNT50 ≥150)
Zeitfenster: bis Klasse 10
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bis Klasse 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: bis jahr 2
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bis jahr 2
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Zusammenhang eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE)
Zeitfenster: bis jahr 2
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bis jahr 2
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Immunantwort, gemessen anhand der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der Impfung
Zeitfenster: bis Klasse 10
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bis Klasse 10
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Anteil der Teilnehmer mit Serokonversion
Zeitfenster: bis Klasse 10
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bis Klasse 10
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Mehrfacher Anstieg der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter nach der Impfung im Vergleich zum Ausgangswert (d. h. zu Beginn der Studie VLA1553-301)
Zeitfenster: bis Klasse 10
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bis Klasse 10
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Anteil der Teilnehmer, die einen mindestens 4-fachen, 8-fachen, 16-fachen oder 64-fachen Anstieg des CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis Klasse 10
|
bis Klasse 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VLA1553-303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss des Versuchs kann Valneva den Zugriff auf einzelne nicht identifizierte Teilnehmerdaten und zugehörige Versuchsdokumente gewähren (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), Bericht über klinische Studien (CTR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unterliegt der Überprüfung und Genehmigung von Valneva.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .