Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perzistence protilátek a dlouhodobá bezpečnost kandidáta na vakcínu proti viru Chikungunya (VLA1553)

22. prosince 2025 aktualizováno: Valneva Austria GmbH

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení perzistence protilátek a dlouhodobé bezpečnosti živého atenuovaného kandidáta na vakcínu proti viru Chikungunya (VLA1553) u dospělých ve věku 18 let a více

V této otevřené fázi 3b jednoramenné studie bude perzistence protilátek a dlouhodobá bezpečnost hodnocena až u 375 subjektů převedených ze studie VLA1553-301 (číslo NCT: NCT04546724).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této otevřené studii fáze 3b, jednoramenné, perzistence protilátek a dlouhodobá bezpečnost až u 375 subjektů převedených ze studie VLA1553-301 (číslo NCT: NCT04546724)

Tyto subjekty budou mít každoroční následné návštěvy v měsících 12, 24, 36, 48 a 60 po imunizaci. Primárním cílem této studie bude každoroční hodnocení perzistence protilátek od 1 do 5 let po jednorázové imunizaci VLA1553. Sekundárním cílem je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost 6 měsíců až 2 roky po jednorázové imunizaci VLA1553.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

363

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Spojené státy, 33090
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Accelerated Enrollment Solutions (AES)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty research (AMR)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Allliance for Multispecialty Research (AMR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se účastnil klinické studie VLA1553-301;
  • Subjekt rozumí studii a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a dobrovolně dává písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
  • Subjekt měl ve studii VLA1553-301 odebrané vzorky krve pro imunogenicitu na začátku (návštěva 1) a buď 29. den (návštěva 3), 85. den (návštěva 4) nebo 180. den (návštěva 5) a byl negativní na neutralizační protilátky na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinické stavy představující kontraindikaci odběrů krve;
  • Subjekt daroval krev nebo použil krevní produkty před 30 dny odběru vzorků imunogenicity;
  • Subjekt dostal aktivní lék s potenciálním imunosupresivním účinkem nebo zkoumaný lék nebo zařízení během období 30 dnů před studijní návštěvou;
  • Subjekt má známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak bylo zjištěno Zkoušejícím;
  • Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit jeho pohodu, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
  • Subjekt je svěřen instituci (na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány);
  • Subjekt je členem týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VLA1553
Biologický: VLA1553
Účastníci studie dříve očkovaní VLA1553 ve studii VLA1553-301 budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úrovněmi séroreakce po vakcinaci. (definováno jako µPRNT50 ≥150)
Časové okno: do roku 10
do roku 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do roku 2
do roku 2
Souvislost jakékoli závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: do roku 2
do roku 2
Imunitní odpověď měřená CHIKV-specifickými titry neutralizačních protilátek po vakcinaci
Časové okno: do roku 10
do roku 10
Podíl účastníků se sérokonverzí
Časové okno: do roku 10
do roku 10
Násobné zvýšení titrů neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV po vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou (tj. na začátku studie VLA1553-301)
Časové okno: do roku 10
do roku 10
Podíl účastníků dosahujících alespoň 4násobného, ​​8násobného, ​​16násobného nebo 64násobného zvýšení titru neutralizačních protilátek specifických pro CHIKV ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: do roku 10
do roku 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení pokusu může Valneva poskytnout přístup k jednotlivým de-identifikovaným údajům o účastníku a souvisejícím zkušebním dokumentům (např. Protokol, Plán statistické analýzy (SAP), Zpráva o klinickém hodnocení (CTR)) na vyžádání kvalifikovaných vědců a podléhající přezkumu a schválení Valnevy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce virem Chikungunya

Klinické studie na VLA1553

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit