Trwałość przeciwciał i długoterminowe bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi Chikungunya (VLA1553)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym VLA1553-301;
• Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego postanowienia i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
• Osobnikowi pobrano próbki krwi do badania immunogenności na początku badania (wizyta 1.) oraz w dniu 29. (wizyta 3.), dniu 85. (wizyta 4.) lub dniu 180. (wizyta 5.) w badaniu VLA1553-301 i wynik badania VLA1553-301 był ujemny pod względem przeciwciał neutralizujących na początku badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobierania krwi;
• podmiot oddał krew lub użył produktów krwiopochodnych przed upływem 30 dni od pobrania próbek immunogenności;
• Uczestnik otrzymał aktywny lek o potencjalnym działaniu immunosupresyjnym lub badany lek lub urządzenie w okresie 30 dni przed wizytą studyjną;
• Badany ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
• Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
• Badany jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.