Trwałość przeciwciał i długoterminowe bezpieczeństwo kandydata na szczepionkę przeciw wirusowi Chikungunya (VLA1553)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH
Otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę trwałości przeciwciał i długoterminowego bezpieczeństwa kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem Chikungunya (VLA1553) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
W tym otwartym, jednoramiennym badaniu fazy 3b, utrzymywanie się przeciwciał i długoterminowe bezpieczeństwo zostaną ocenione u maksymalnie 375 pacjentów przeniesionych z badania VLA1553-301 (numer NCT: NCT04546724).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym otwartym, jednoramiennym badaniu fazy 3b utrzymywanie się przeciwciał i długoterminowe bezpieczeństwo u maksymalnie 375 pacjentów przeniesionych z badania VLA1553-301 (numer NCT: NCT04546724)
Osoby te będą miały coroczne wizyty kontrolne w miesiącach 12, 24, 36, 48 i 60 po immunizacji. Głównym celem tego badania będzie ocena utrzymywania się przeciwciał corocznie od 1 do 5 lat po pojedynczej immunizacji VLA1553. Drugim celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa od 6 miesięcy do 2 lat po pojedynczej immunizacji VLA1553.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik uczestniczył w badaniu klinicznym VLA1553-301;
- Uczestnik rozumie badanie i jego procedury, zgadza się na jego postanowienia i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Osobnikowi pobrano próbki krwi do badania immunogenności na początku badania (wizyta 1.) oraz w dniu 29. (wizyta 3.), dniu 85. (wizyta 4.) lub dniu 180. (wizyta 5.) w badaniu VLA1553-301 i wynik badania VLA1553-301 był ujemny pod względem przeciwciał neutralizujących na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma stany kliniczne stanowiące przeciwwskazanie do pobierania krwi;
- podmiot oddał krew lub użył produktów krwiopochodnych przed upływem 30 dni od pobrania próbek immunogenności;
- Uczestnik otrzymał aktywny lek o potencjalnym działaniu immunosupresyjnym lub badany lek lub urządzenie w okresie 30 dni przed wizytą studyjną;
- Badany ma znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, zgodnie z ustaleniami Badacza;
- Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza może zagrozić samopoczuciu uczestnika, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
- Podmiot zostaje osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
- Badany jest członkiem zespołu prowadzącego badanie lub pozostaje w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VLA1553
|
Uczestnicy badania, którzy zostali wcześniej zaszczepieni VLA1553 w badaniu VLA1553-301, zostaną poddani obserwacji pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poziomem odpowiedzi serologicznej po szczepieniu. (zdefiniowane jako µPRNT50 ≥150)
Ramy czasowe: do roku 10
|
do roku 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do roku 2
|
do roku 2
|
|
Powiązanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: do roku 2
|
do roku 2
|
|
Odpowiedź immunologiczna mierzona na podstawie miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV po szczepieniu
Ramy czasowe: do roku 10
|
do roku 10
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją
Ramy czasowe: do roku 10
|
do roku 10
|
|
Dwukrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV po szczepieniu w porównaniu do wartości wyjściowych (tj. na początku badania VLA1553-301)
Ramy czasowe: do roku 10
|
do roku 10
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny, 8-krotny, 16-krotny lub 64-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących swoistych dla CHIKV w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do roku 10
|
do roku 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VLA1553-303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu próby Valneva może zapewnić dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów próbnych (np.
Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badań klinicznych (CTR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy oraz podlegające przeglądowi i zatwierdzeniu Valnevy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .