Antilichaampersistentie en veiligheid op lange termijn van een kandidaat-vaccin voor het chikungunya-virus (VLA1553)
8 juli 2026 bijgewerkt door: Valneva Austria GmbH
Een open-label, eenarmige studie om antilichaampersistentie en veiligheid op lange termijn te evalueren van een levend verzwakt chikungunya-virusvaccinkandidaat (VLA1553) bij volwassenen van 18 jaar en ouder
In dit open-label fase 3b-onderzoek met één arm zullen de persistentie van antilichamen en de veiligheid op de lange termijn worden geëvalueerd bij maximaal 375 proefpersonen die zijn overgenomen uit onderzoek VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit open-label fase 3b-onderzoek met één arm werden persistentie van antilichamen en veiligheid op lange termijn bij maximaal 375 proefpersonen overgenomen van onderzoek VLA1553-301 (NCT-nummer: NCT04546724)
Deze proefpersonen zullen jaarlijkse follow-upbezoeken krijgen op maand 12, 24, 36, 48 en 60 na immunisatie. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de persistentie van antilichamen jaarlijks te evalueren van 1 tot 5 jaar na de enkelvoudige immunisatie met VLA1553. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn 6 maanden tot 2 jaar na de enkelvoudige immunisatie met VLA1553.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
363
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon nam deel aan de klinische studie VLA1553-301;
- De proefpersoon heeft kennis van het onderzoek en zijn procedures, stemt in met de bepalingen ervan en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures;
- Proefpersoon had immunogeniciteitsbloedmonsters genomen bij baseline (Bezoek 1) en ofwel Dag 29 (Bezoek 3), Dag 85 (Bezoek 4) of Dag 180 (Bezoek 5) in Studie VLA1553-301 en was negatief voor neutraliserende antilichamen bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon presenteert zich met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor bloedafname;
- Proefpersoon heeft bloed gedoneerd of bloedproducten gebruikt voorafgaand aan 30 dagen van immunogeniciteitsbemonstering;
- De proefpersoon heeft binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan een studiebezoek een actief geneesmiddel met mogelijke immunosuppressieve werking of een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel gekregen;
- Proefpersoon heeft een bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals vastgesteld door de Onderzoeker;
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten kan verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou kunnen beperken;
- Betrokkene is gebonden aan een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
- Proefpersoon is een lid van het team dat het onderzoek uitvoert of heeft een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VLA1553
|
Proefdeelnemers die eerder zijn gevaccineerd met VLA1553 in proef VLA1553-301 zullen worden gevolgd op veiligheid en immunogeniciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met seroresponsniveaus na vaccinatie. (gedefinieerd als µPRNT50 ≥150)
Tijdsspanne: tot jaar 10
|
tot jaar 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van elke ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: tot jaar 2
|
tot jaar 2
|
|
Verband met een ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: tot jaar 2
|
tot jaar 2
|
|
Immuunrespons zoals gemeten aan de hand van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters na vaccinatie
Tijdsspanne: tot jaar 10
|
tot jaar 10
|
|
Percentage deelnemers met seroconversie
Tijdsspanne: tot jaar 10
|
tot jaar 10
|
|
Dubbele stijging van CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiters na vaccinatie in vergelijking met baseline (d.w.z. aan het begin van onderzoek VLA1553-301)
Tijdsspanne: tot jaar 10
|
tot jaar 10
|
|
Percentage deelnemers dat een ten minste 4-voudige, 8-voudige, 16-voudige of 64-voudige stijging van de CHIKV-specifieke neutraliserende antilichaamtiter bereikt in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: tot jaar 10
|
tot jaar 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VLA1553-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na voltooiing van de proef kan Valneva toegang bieden tot individuele niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens en gerelateerde proefdocumenten (bijv.
Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Trial Report (CTR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan de beoordeling en goedkeuring van Valneva.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .