Chikungunya-virusrokoteehdokkaiden vasta-aineiden pysyvyys ja pitkäaikainen turvallisuus (VLA1553)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Valneva Austria GmbH
Avoin yksihaarainen tutkimus elävien heikennettyjen Chikungunya-virusrokoteehdokkaiden (VLA1553) vasta-aineiden pysyvyyden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tässä avoimessa vaiheen 3b tutkimuksessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, vasta-aineiden pysyvyyttä ja pitkäaikaista turvallisuutta arvioidaan enintään 375 tutkimuksesta VLA1553-301 (NCT-numero: NCT04546724) siirretyssä koehenkilössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa 3b-vaiheen tutkimuksessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa vasta-aineiden pysyvyys ja pitkäaikainen turvallisuus jopa 375 koehenkilössä, jotka siirrettiin tutkimuksesta VLA1553-301 (NCT-numero: NCT04546724)
Näillä koehenkilöillä on vuosittaiset seurantakäynnit kuukausina 12, 24, 36, 48 ja 60 immunisaation jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vasta-aineiden pysyvyyttä vuosittain 1-5 vuoden ajan yksittäisen VLA1553-immunisoinnin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida pitkäaikaisturvallisuutta 6 kuukautta - 2 vuotta yksittäisen VLA1553-immunisoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33090
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Accelerated Enrollment Solutions (AES)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Velocity Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Velocity Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Allliance for Multispecialty Research (AMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde osallistui kliiniseen VLA1553-301 tutkimukseen;
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen ja sen menettelyt, hyväksyy sen ehdot ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Koehenkilöstä otettiin immunogeenisiä verinäytteitä lähtötilanteessa (käynti 1) ja joko päivänä 29 (käynti 3), päivänä 85 (käynti 4) tai päivänä 180 (käynti 5) tutkimuksessa VLA1553-301, ja se oli negatiivinen neutraloivien vasta-aineiden suhteen lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisiä tiloja, jotka ovat vasta-aiheita veren ottamiseen;
- Tutkittava on luovuttanut verta tai käyttänyt verituotteita ennen 30 päivän immunogeenisyysnäytteen ottoa;
- Tutkittava on saanut aktiivisen lääkkeen, jolla on potentiaalista immunosuppressiivista vaikutusta, tai tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän aikana ennen tutkimuskäyntiä;
- Tutkijalla on tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma, jonka tutkija on määrittänyt;
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
- Tutkittava on sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella);
- Kohde on tutkimusta suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisiin ihmissuhteisiin kuuluvat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava työpaikan henkilökunta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLA1553
|
Kokeen VLA1553-301:llä aiemmin rokotettuja kokeen osallistujia seurataan turvallisuuden ja immunogeenisyyden varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on serovastetasot rokotuksen jälkeen. (määritelty µPRNT50 ≥150)
Aikaikkuna: vuoteen 10 asti
|
vuoteen 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
vuoteen 2 asti
|
|
Minkä tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) yhteys
Aikaikkuna: vuoteen 2 asti
|
vuoteen 2 asti
|
|
Immuunivaste mitattuna CHIKV-spesifisillä neutraloivien vasta-ainetiittereillä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: vuoteen 10 asti
|
vuoteen 10 asti
|
|
Serokonversion saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: vuoteen 10 asti
|
vuoteen 10 asti
|
|
CHIKV-spesifisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterien kertainen nousu rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (eli tutkimuksen VLA1553-301 alussa)
Aikaikkuna: vuoteen 10 asti
|
vuoteen 10 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat vähintään 4-, 8-, 16- tai 64-kertaisen nousun CHIKV-spesifisessä neutraloivassa vasta-ainetiitterissä lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: vuoteen 10 asti
|
vuoteen 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VLA1553-303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokeen valmistumisen jälkeen Valneva voi tarjota pääsyn yksittäisiin tunnistamaisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin kokeiluasiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliinisen tutkimuksen raportti (CTR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja Valnevan tarkistamisen ja hyväksynnän mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .